En ny oral spytækvivalent sammenlignet med to fugtgivende mundsprayer hos patienter med xeRostomi: NIAGARA-undersøgelse (NIAGARA)
27. januar 2014 opdateret af: Unither Pharmaceuticals, France
Fase 4-studie, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og acceptabel behandling med en ny spytækvivalent sammenlignet med to fugtgivende mundsprayer om forbedring af mundtørhedssymptomer og oral komfort hos patienter med Xerostomi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet af vores nye orale spytækvivalent i lindring af tegn og symptomer relateret til mundtørhed sammenlignet med to distinkte fugtgivende, aktuelt markedsførte orale sprays (Aequasyal® & Biotene®) i patienter med xerostomi på grund af kronisk hyposalivation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nationalt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, crossover, åbent studie med et 3-latinsk kvadratisk design.
200 evaluerbare patienter er blevet rekrutteret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Magnanville, Frankrig, 78200
- Leopold Bellan Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- 18 år eller derover,
- Klinisk diagnose af xerostomi ved en alvorlig reduktion af spytudskillelse, som påvist ved patientens svar på få specifikke spørgsmål og målt ved spytvolumen ved screeningsbesøg (test af spytvægt absorberet ≤ 0,1 g/min)
- Enhver medicinsk tilstand eller behandling, der fører til en alvorlig reduktion af salivation relateret til enten:
- Hoved- og halsstrålebehandling mod kræft,
- Gougerot-Sjögrens syndrom
- Medicin, der vides at fremkalde xerostomi (psykotropiske lægemidler, antihypertensiva)
- Dehydrering, hypothyroidisme, Parkinsons sygdom og/eller diabetes mellitus
- Kvindelige patienter skal være post-menopausale eller bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet gennem hele undersøgelsens varighed, hvis de er fødedygtige.
- Kunne forstå og overholde protokolprocedurerne
- Villige og i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke
- Tilknyttet det franske nationale sygesikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelsesprodukterne eller over for en af deres komponenter
- Enhver planlagt ændring i dosering af alle kendte lægemidler, der fremkalder mundtørhed
- Samtidig behandling for xerostomisymptomer uden en planlagt 3 til 7-dages abstinensperiode
- Oral candidiasis som diagnosticeret ved en mikrobiologisk test opnået fra en ustimuleret hel spytprøve indtil 3-ugers periode fra sygdomsfrigivelse
- Oral ulceration
- Alkohol (>2 glas vin/dag), rygning (>10 cigaretter/dag), koffein og/eller theinindtag (>4 kopper/dag)
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Tandinfektion
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for studiestart eller inden for 30 dage før studietilmelding
- Livstruende tilstand på tidspunktet for undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spytækvivalent
Enkeltdosisstick uden aktivt stof
|
14-dages behandling med spytækvivalente sticks
|
|
Sham-komparator: Aequasyal
Multidosis fugtgivende oral spray uden aktivt stof
|
14 dages behandling med Aequasyal oral spray
|
|
Sham-komparator: Biotene
Multidosis fugtgivende oral spray uden aktivt stof
|
14-dages behandling med Biotene oral spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tør mund ubehag
Tidsramme: 14 dage
|
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
Ankerpunkter for VAS-scoren vil være 0, der repræsenterer fraværet af symptomer på tør mund, og 100 repræsenterer det værst tænkelige billede af ubehag i munden
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munden brændende fornemmelse
Tidsramme: 14 dage
|
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
|
14 dage
|
|
Talevanskeligheder
Tidsramme: 14 dage
|
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
|
14 dage
|
|
Tyggebesvær
Tidsramme: 14 dage
|
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
|
14 dage
|
|
Synkebesvær
Tidsramme: 14 dage
|
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
|
14 dage
|
|
Smagsperversion
Tidsramme: 14 dage
|
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
|
14 dage
|
|
Medicinsk udstyr acceptable
Tidsramme: 14 dage
|
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
|
14 dage
|
|
Sikkerhedsvurdering af medicinsk udstyr
Tidsramme: 14 dage
|
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2014
Først opslået (Skøn)
29. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UN/2011/001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .