Ein neues Äquivalent zum oralen Speichel im Vergleich zu zwei feuchtigkeitsspendenden Mundsprays bei Patienten mit XeRostomiA: NIAGARA-Studie (NIAGARA)
27. Januar 2014 aktualisiert von: Unither Pharmaceuticals, France
Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der Behandlung mit einem neuen Speicheläquivalent im Vergleich zu zwei feuchtigkeitsspendenden Mundsprays zur Verbesserung der Symptome eines trockenen Mundes und des Mundkomforts bei Patienten mit Xerostomie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz unseres neuen oralen Speicheläquivalents bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit im Vergleich zu zwei unterschiedlichen feuchtigkeitsspendenden, derzeit vermarkteten Mundsprays (Aequasyal® und Biotene®). Patienten mit Xerostomie aufgrund chronischer Hyposalivation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nationale, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Crossover-Open-Label-Studie unter Verwendung eines 3-Latin-Quadrat-Designs.
200 auswertbare Patienten wurden rekrutiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Magnanville, Frankreich, 78200
- Leopold Bellan Private Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Ab 18 Jahren,
- Klinische Diagnose von Xerostomie durch eine starke Verringerung des Speichelflusses, wie anhand der Antworten des Patienten auf wenige spezifische Fragen festgestellt und anhand des Speichelvolumens beim Screening-Besuch gemessen (Test des absorbierten Speichelgewichts ≤ 0,1 g/min)
- Jede Erkrankung oder Behandlung, die zu einer starken Verringerung des Speichelflusses führt, bezogen auf:
- Kopf-Hals-Strahlentherapie bei Krebs,
- Gougerot-Sjögren-Syndrom
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie auslösen (Psychotropika, Antihypertensiva)
- Dehydration, Hypothyreose, Parkinson-Krankheit und/oder Diabetes mellitus
- Weibliche Patienten müssen während der gesamten Studiendauer postmenopausal sein oder eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden, sofern sie gebärfähig sind.
- Kann die Protokollverfahren verstehen und einhalten
- Bereit und in der Lage, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Angeschlossen an das französische nationale Krankenversicherungsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienprodukte oder einen ihrer Bestandteile
- Jede geplante Änderung der Dosierung aller bekannten Medikamente, die Mundtrockenheit verursachen
- Gleichzeitige Behandlung von Xerostomie-Symptomen ohne geplantes 3- bis 7-tägiges Entzugsfenster
- Orale Candidiasis, diagnostiziert durch einen mikrobiologischen Test, der aus einer unstimulierten Gesamtspeichelprobe bis zu einem Zeitraum von 3 Wochen nach Ausbruch der Krankheit gewonnen wurde
- Ulzerationen im Mund
- Alkohol (>2 Gläser Wein/Tag), Rauchen (>10 Zigaretten/Tag), Koffein- und/oder Theinaufnahme (>4 Tassen/Tag)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen oder das Studienprotokoll einzuhalten
- Zahninfektion
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Lebensbedrohlicher Zustand zum Zeitpunkt der Studie
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Speicheläquivalent
Einzeldosis-Stick ohne Wirkstoff
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14-tägige Behandlung mit speicheläquivalenten Sticks
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Schein-Komparator: Äquasyal
Mehrdosiertes feuchtigkeitsspendendes Mundspray ohne Wirkstoff
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14-tägige Behandlung mit Aequasyal Mundspray
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Schein-Komparator: Bioten
Mehrdosiertes feuchtigkeitsspendendes Mundspray ohne Wirkstoff
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14-tägige Behandlung mit Biotene Mundspray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschwerden bei Mundtrockenheit
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
Ankerpunkte des VAS-Scores sind 0, was das Fehlen von Mundtrockenheitssymptomen darstellt, und 100, das das schlimmste vorstellbare Bild von Mundtrockenheit darstellt
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brennendes Gefühl im Mund
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
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14 Tage
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Sprachschwierigkeiten
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
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14 Tage
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Kauschwierigkeiten
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
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14 Tage
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Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
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14 Tage
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Probieren Sie Perversion
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
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14 Tage
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Akzeptanz von Medizinprodukten
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
|
14 Tage
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Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten
Zeitfenster: 14 Tage
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Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Sjögren-Syndrom
- Xerostomie
Andere Studien-ID-Nummern
- UN/2011/001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Speicheläquivalent
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A.A. Partners, LLCUnbekannt