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UN NOUVEL ÉQUIVALENT SALVAIRE ORAL PAR RAPPORT À DEUX SPRAYS BUCCAUX HYDRATANTS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE XÉROSTOMIE : ÉTUDE NIAGARA (NIAGARA)

27 janvier 2014 mis à jour par: Unither Pharmaceuticals, France

Étude de phase 4 évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité du traitement avec un nouvel équivalent salivaire par rapport à deux vaporisateurs buccaux hydratants sur l'amélioration des symptômes de sécheresse buccale et du confort buccal chez les patients atteints de xérostomie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et l'acceptabilité de notre nouvel équivalent salivaire oral dans le soulagement des signes et symptômes liés à la sécheresse buccale par rapport à deux vaporisateurs oraux hydratants distincts actuellement commercialisés (Aequasyal® et Biotene®) chez patients atteints de xérostomie due à une hyposalivation chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude nationale, multicentrique, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, croisée, ouverte utilisant un plan à 3 carrés latins.

200 patients évaluables ont été recrutés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Magnanville, France, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Âgé de 18 ans ou plus,
  • Diagnostic clinique de xérostomie par une réduction sévère de la salivation, détectée par les réponses du patient à quelques questions spécifiques et mesurée par le volume de salive lors de la visite de dépistage (test du poids salivaire absorbé ≤ 0,1 g/min)
  • Toute condition médicale ou traitement conduisant à une réduction sévère de la salivation liée à :
  • Radiothérapie de la tête et du cou pour le cancer,
  • Syndrome de Gougerot-Sjögren
  • Médicaments connus pour induire la xérostomie (médicaments psychotropes, antihypertenseurs)
  • Déshydratation, hypothyroïdie, maladie de Parkinson et/ou diabète sucré
  • Les patientes doivent être ménopausées ou utiliser une méthode hautement efficace pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude, si elles sont susceptibles de procréer.
  • Capable de comprendre et de respecter les procédures du protocole
  • Volonté et capable de donner leur consentement éclairé écrit
  • Affilié au Régime National d'Assurance Maladie

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des produits à l'étude ou à l'un de leurs composants
  • Toute modification planifiée de la posologie de tous les médicaments connus induisant la sécheresse buccale
  • Traitement concomitant des symptômes de xérostomie sans fenêtre de sevrage programmée de 3 à 7 jours
  • Candidose buccale diagnostiquée par un test microbiologique obtenu à partir d'un échantillon de salive entière non stimulée jusqu'à une période de 3 semaines à compter de la libération de la maladie
  • Ulcération buccale
  • Alcool (>2 verres de vin/jour), tabagisme (>10 cigarettes/jour), consommation de caféine et/ou de théine (>4 tasses/jour)
  • Patients incapables de remplir les questionnaires ou de se conformer au protocole de l'étude
  • Infection dentaire
  • Patients participant à un autre essai clinique au moment de l'inscription à l'étude ou dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • État menaçant le pronostic vital au moment de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Équivalent salivaire
Stick unidose sans aucune substance active
Dispositif: Équivalent salivaire
Cure de 14 jours avec sticks équivalents salivaires
Comparateur factice: Aéquasyal
Spray buccal hydratant multidose sans substance active
Dispositif: Aéquasyal
Traitement de 14 jours avec le spray buccal Aequasyal
Comparateur factice: Biotène
Spray buccal hydratant multidose sans substance active
Dispositif: Biotène
Traitement de 14 jours avec le spray buccal Biotene

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort de la bouche sèche
Délai: 14 jours
Évaluation du patient par la réalisation d'un score VAS auto-évalué de 100 mm de long. Les points d'ancrage du score VAS seront 0 représentant l'absence de tout symptôme de bouche sèche et 100 représentant la pire image imaginable de l'inconfort de la bouche sèche
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de brûlure dans la bouche
Délai: 14 jours
Évaluation du patient par la réalisation d'un score VAS auto-évalué de 100 mm de long.
14 jours
Difficultés d'élocution
Délai: 14 jours
Évaluation du patient par la réalisation d'un score VAS auto-évalué de 100 mm de long.
14 jours
Difficultés à mastiquer
Délai: 14 jours
Évaluation du patient par la réalisation d'un score VAS auto-évalué de 100 mm de long.
14 jours
Difficultés à avaler
Délai: 14 jours
Évaluation du patient par la réalisation d'un score VAS auto-évalué de 100 mm de long.
14 jours
Perversion du goût
Délai: 14 jours
Évaluation du patient par la réalisation d'un score VAS auto-évalué de 100 mm de long.
14 jours
Acceptabilité des dispositifs médicaux
Délai: 14 jours
Évaluation du patient par la réalisation d'un score VAS auto-évalué de 100 mm de long.
14 jours
Évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux
Délai: 14 jours
Évaluation du patient par la réalisation d'un score VAS auto-évalué de 100 mm de long.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unither Pharmaceuticals, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (Estimation)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UN/2011/001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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