Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw oraal speeksel-equivalent in vergelijking met twee bevochtigende mondsprays bij patiënten met xeRostomiA: NIAGARA-onderzoek (NIAGARA)

27 januari 2014 bijgewerkt door: Unither Pharmaceuticals, France

Fase 4-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van behandeling met een nieuw speeksel-equivalent in vergelijking met twee bevochtigende mondsprays ter verbetering van symptomen van een droge mond en oraal comfort bij patiënten met xerostomie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van ons nieuwe orale speeksel-equivalent bij het verlichten van tekenen en symptomen die verband houden met een droge mond in vergelijking met twee verschillende vochtinbrengende orale sprays die momenteel op de markt zijn (Aequasyal® & Biotene®) in patiënten met xerostomie als gevolg van chronische hyposalivatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nationale, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, cross-over, open-label studie met een 3-latin-square design.

Er zijn 200 evalueerbare patiënten aangeworven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Magnanville, Frankrijk, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • 18 jaar of ouder,
  • Klinische diagnose van xerostomie door een ernstige vermindering van speekselafscheiding, zoals gedetecteerd door de antwoorden van de patiënt op enkele specifieke vragen en gemeten aan de hand van het speekselvolume tijdens het screeningsbezoek (test van geabsorbeerd speekselgewicht ≤ 0,1 g/min)
  • Elke medische aandoening of behandeling die leidt tot een ernstige vermindering van speekselafscheiding gerelateerd aan:
  • Hoofd-hals bestralingstherapie voor kanker,
  • Gougerot-Sjögren-syndroom
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken (psychotrope geneesmiddelen, antihypertensiva)
  • Uitdroging, hypothyreoïdie, de ziekte van Parkinson en/of diabetes mellitus
  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele duur van het onderzoek, als ze zwanger kunnen worden.
  • In staat om de protocolprocedures te begrijpen en na te leven
  • Bereid en in staat om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Aangesloten bij het Franse National Health Insurance Program

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten of voor een van hun componenten
  • Elke geplande wijziging in de dosering van alle bekende medicijnen die een droge mond veroorzaken
  • Gelijktijdige behandeling van symptomen van xerostomie zonder geplande ontwenningsperiode van 3 tot 7 dagen
  • Orale candidiasis zoals gediagnosticeerd door een microbiologische test verkregen uit een niet-gestimuleerd volledig speekselmonster tot een periode van 3 weken vanaf het vrijkomen van de ziekte
  • Orale zweren
  • Alcohol (>2 glazen wijn/dag), roken (>10 sigaretten/dag), inname cafeïne en/of theïne (>4 kopjes/dag)
  • Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen of zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden
  • Tandheelkundige infectie
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie op het moment van deelname aan de studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Levensbedreigende toestand ten tijde van het onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en weigeren adequate anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Speeksel equivalent
Eenmalige stick zonder enige werkzame stof
Apparaat: Speeksel equivalent
14-daagse kuur met speeksel equivalente sticks
Sham-vergelijker: Aequasyal
Multidosis hydraterende orale spray zonder enige werkzame stof
Apparaat: Aequasyal
14-daagse behandeling met Aequasyal orale spray
Sham-vergelijker: Biotene
Multidosis hydraterende orale spray zonder enige werkzame stof
Apparaat: Biotene
14-daagse kuur met Biotene orale spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge mond ongemak
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiëntevaluatie door het invullen van een zelf beoordeelde 100 mm lange VAS-score. Ankerpunten van de VAS-score zijn 0, wat staat voor de afwezigheid van symptomen van een droge mond en 100, voor het slechtst denkbare beeld van een droge mond.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brandend gevoel in de mond
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiëntevaluatie door het invullen van een zelf beoordeelde 100 mm lange VAS-score.
14 dagen
Spraakproblemen
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiëntevaluatie door het invullen van een zelf beoordeelde 100 mm lange VAS-score.
14 dagen
Kauwproblemen
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiëntevaluatie door het invullen van een zelf beoordeelde 100 mm lange VAS-score.
14 dagen
Slikproblemen
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiëntevaluatie door het invullen van een zelf beoordeelde 100 mm lange VAS-score.
14 dagen
Proef perversie
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiëntevaluatie door het invullen van een zelf beoordeelde 100 mm lange VAS-score.
14 dagen
Aanvaardbaarheid van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiëntevaluatie door het invullen van een zelf beoordeelde 100 mm lange VAS-score.
14 dagen
Veiligheidsbeoordeling van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiëntevaluatie door het invullen van een zelf beoordeelde 100 mm lange VAS-score.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UN/2011/001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Speeksel equivalent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren