Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi oraalinen sylkiekvivalentti verrattuna kahteen kosteuttavaan suusuihkeeseen potilailla, joilla on xeRostomiA: NIAGARA-tutkimus (NIAGARA)

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Unither Pharmaceuticals, France

Vaihe 4 -tutkimus, jossa arvioitiin hoidon tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä uudella sylkiekvivalentilla verrattuna kahteen kosteuttavaan suusuihkeeseen, mikä parantaa suun kuivumisen oireita ja suun mukavuutta potilailla, joilla on kserostomia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden suun sylkiekvivalenttimme kliinistä tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä suun kuivuuteen liittyvien merkkien ja oireiden lievittämisessä verrattuna kahteen erilliseen kosteuttavaan, tällä hetkellä markkinoilla olevaan suusuihkeeseen (Aequasyal® & Biotene®) potilailla, joilla on kroonisen syljenerityksen aiheuttama kserostomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, crossover, avoin tutkimus, jossa käytetään 3-latinalaisen neliön mallia.

200 arvioitavaa potilasta on rekrytoitu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Magnanville, Ranska, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • Kserostomian kliininen diagnoosi syljenerityksen voimakkaalla vähenemisellä, joka havaitaan potilaan vastauksista muutamiin erityisiin kysymyksiin ja mitataan syljen tilavuudella seulontakäynnillä (testi imeytyneen syljen painosta ≤ 0,1 g/min)
  • Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka johtaa vakavaan syljenerityksen vähenemiseen, joka liittyy joko
  • Pään ja kaulan sädehoito syövän hoitoon,
  • Gougerot-Sjögrenin oireyhtymä
  • Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan kserostomiaa (psykotrooppiset lääkkeet, verenpainelääkkeet)
  • Kuivuminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti ja/tai diabetes mellitus
  • Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia tai käyttää erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan, mikäli he voivat tulla raskaaksi.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollamenettelyjä
  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  • Liittynyt Ranskan kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle tai jollekin niiden aineosista
  • Suunniteltu suun kuivumista aiheuttavien lääkkeiden annostelu
  • Samanaikainen kserostomian oireiden hoito ilman suunniteltua 3–7 päivän vieroitusjaksoa
  • Suun kandidiaasi diagnosoituna mikrobiologisella testillä, joka on saatu stimuloimattomasta kokosylkinäytteestä 3 viikon ajan taudin vapautumisesta
  • Suun haavaumat
  • Alkoholi (>2 lasillista viiniä/vrk), tupakointi (>10 savuketta/vrk), kofeiinin ja/tai theiinin saanti (>4 kuppia/vrk)
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tai noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Hammastulehdus
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumishetkellä tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hengenvaarallinen tila tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syljen vastaava
Kerta-annospuikko ilman aktiivista ainetta
Laite: Syljen vastaava
14 päivän hoito sylkeä vastaavilla tikuilla
Huijausvertailija: Aequasyal
Moniannos kosteuttava suusuihke ilman aktiivista ainetta
Laite: Aequasyal
14 päivän hoito Aequasyal-suihkeella
Huijausvertailija: Biotene
Moniannos kosteuttava suusuihke ilman aktiivista ainetta
Laite: Biotene
14 päivän hoito Biotene-suihkeella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kuivumisen epämukavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan arviointi suorittamalla itse arvioitu 100 mm pitkä VAS-pistemäärä. VAS-pistemäärän ankkuripisteet ovat 0, mikä tarkoittaa, että suun kuivumisen oireet puuttuvat, ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kuvaa kuivan suun epämukavuudesta.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polttava tunne suussa
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan arviointi suorittamalla itse arvioitu 100 mm pitkä VAS-pistemäärä.
14 päivää
Puheen vaikeudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan arviointi suorittamalla itse arvioitu 100 mm pitkä VAS-pistemäärä.
14 päivää
Pureskeluvaikeudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan arviointi suorittamalla itse arvioitu 100 mm pitkä VAS-pistemäärä.
14 päivää
Nielemisvaikeudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan arviointi suorittamalla itse arvioitu 100 mm pitkä VAS-pistemäärä.
14 päivää
Makuperversio
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan arviointi suorittamalla itse arvioitu 100 mm pitkä VAS-pistemäärä.
14 päivää
Lääketieteellisten laitteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan arviointi suorittamalla itse arvioitu 100 mm pitkä VAS-pistemäärä.
14 päivää
Lääketieteellisten laitteiden turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaan arviointi suorittamalla itse arvioitu 100 mm pitkä VAS-pistemäärä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unither Pharmaceuticals, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UN/2011/001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Syljen vastaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa