UM NOVO EQUIVALENTE DE SALIVÁRIO ORAL COMPARADO A DOIS HIDRATANTES BROCHALL SPRAYS EM PACIENTES COM XEROSTOMIA: NIAGARA Study (NIAGARA)
27 de janeiro de 2014 atualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Estudo de Fase 4 avaliando a eficácia, segurança e aceitabilidade do tratamento com um novo equivalente salivar comparado a dois sprays hidratantes bucais na melhora dos sintomas de boca seca e conforto oral em pacientes com xerostomia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança e aceitabilidade de nosso novo equivalente salivar oral no alívio de sinais e sintomas relacionados à secura bucal em comparação com dois sprays orais hidratantes atualmente comercializados (Aequasyal® & Biotene®) em pacientes com xerostomia por hipossalivação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo nacional, multicêntrico, randomizado, ativo controlado, cruzado, aberto usando um desenho de 3 quadrados latinos.
200 pacientes avaliáveis foram recrutados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Magnanville, França, 78200
- Leopold Bellan Private Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Com 18 anos ou mais,
- Diagnóstico clínico de xerostomia por redução acentuada da salivação, detectada pelas respostas do paciente a algumas perguntas específicas e medida pelo volume de saliva na visita de triagem (teste do peso da saliva absorvida ≤ 0,1g/min)
- Qualquer condição médica ou tratamento que leve a uma redução severa da salivação relacionada a:
- Radioterapia de cabeça e pescoço para câncer,
- Síndrome de Gougerot-Sjögren
- Medicamentos conhecidos por induzir xerostomia (drogas psicotrópicas, drogas anti-hipertensivas)
- Desidratação, hipotireoidismo, doença de Parkinson e/ou diabetes mellitus
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou usando um método altamente eficaz para evitar a gravidez durante toda a duração do estudo, se houver potencial para engravidar.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do protocolo
- Dispostos e capazes de dar seu consentimento informado por escrito
- Filiado ao Programa Nacional de Seguro de Saúde da França
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a um dos produtos do estudo ou a um de seus componentes
- Qualquer mudança planejada na dosagem de todos os medicamentos conhecidos que induzem à secura da boca
- Tratamento concomitante para sintomas de xerostomia sem uma janela de retirada programada de 3 a 7 dias
- Candidíase oral diagnosticada por um teste microbiológico obtido de uma amostra de saliva total não estimulada até um período de 3 semanas a partir da liberação da doença
- Ulceração oral
- Álcool (>2 copos de vinho/dia), tabagismo (>10 cigarros/dia), ingestão de cafeína e/ou teína (>4 copos/dia)
- Pacientes incapazes de preencher os questionários ou de cumprir o protocolo do estudo
- Infecção dentária
- Pacientes participando de outro ensaio clínico no momento da entrada no estudo ou dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Condição com risco de vida no momento do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Equivalente salivar
Stick de dose única sem qualquer substância ativa
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Tratamento de 14 dias com bastões equivalentes salivares
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Comparador Falso: Aequasial
Spray oral hidratante multidose sem substância ativa
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Tratamento de 14 dias com spray oral Aequasyal
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Comparador Falso: Bioteno
Spray oral hidratante multidose sem substância ativa
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Tratamento de 14 dias com spray oral Biotene
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto na boca seca
Prazo: 14 dias
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Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
Os pontos de ancoragem da pontuação VAS serão 0 representando a ausência de qualquer sintoma de boca seca e 100 representando o pior quadro imaginável de desconforto na boca seca
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de queimação na boca
Prazo: 14 dias
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Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
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14 dias
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Dificuldades de fala
Prazo: 14 dias
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Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
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14 dias
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Dificuldades de mastigação
Prazo: 14 dias
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Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
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14 dias
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Dificuldades para engolir
Prazo: 14 dias
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Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
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14 dias
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Perversão de gosto
Prazo: 14 dias
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Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
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14 dias
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Aceitabilidade de dispositivos médicos
Prazo: 14 dias
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Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
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14 dias
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Avaliação de segurança de dispositivos médicos
Prazo: 14 dias
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Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- UN/2011/001
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