Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új orális nyál-egyenérték a xeRostomiA-ban szenvedő betegek két hidratáló szájpermetével összehasonlítva: NIAGARA vizsgálat (NIAGARA)

2014. január 27. frissítette: Unither Pharmaceuticals, France

4. fázisú vizsgálat, amely a két hidratáló szájspray-hez képest új nyállal egyenértékű kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát értékeli a szájszárazság tüneteinek és a szájüregi komfortérzetének javítására xerostomiában szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új szájnyál-ekvivalensünk klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát a szájszárazsággal kapcsolatos jelek és tünetek enyhítésében, összehasonlítva a jelenleg forgalomban lévő két különálló hidratáló szájspray-vel (Aequasyal® & Biotene®). krónikus hyposaliváció miatt xerostomiában szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Országos, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett, nyílt elrendezésű vizsgálat 3 latin négyzetes elrendezéssel.

200 értékelhető beteget toboroztak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Magnanville, Franciaország, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • A xerostomia klinikai diagnózisa a nyálelválasztás súlyos csökkenésével, amelyet a páciens néhány specifikus kérdésre adott válasza mutat ki, és a szűrővizsgálat során a nyál térfogata méri (a nyál felszívódásának tesztje ≤ 0,1 g/perc)
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy kezelés, amely a nyálelválasztás súlyos csökkenéséhez vezet, és a következőkhöz kapcsolódik:
  • Fej-nyaki sugárterápia rák kezelésére,
  • Gougerot-Sjögren szindróma
  • Xerostomiát kiváltó gyógyszerek (pszichotróp szerek, vérnyomáscsökkentők)
  • Kiszáradás, hypothyreosis, Parkinson-kór és/vagy diabetes mellitus
  • A női betegeknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy nagyon hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt, ha fogamzóképesek.
  • Képes a protokoll eljárások megértésére és betartására
  • Hajlandó és képes írásbeli beleegyezésüket megadni
  • Tagja a francia Nemzeti Egészségbiztosítási Programnak

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékek valamelyikével vagy annak egyik összetevőjével szemben
  • Bármilyen tervezett változtatás az összes ismert, szájszárazságot kiváltó gyógyszer adagolásában
  • A xerostomia tüneteinek egyidejű kezelése tervezett 3-7 napos megvonási időszak nélkül
  • Szájüregi candidiasis, amelyet mikrobiológiai vizsgálattal diagnosztizáltak stimulálatlan teljes nyálmintából a betegség felszabadulásától számított 3 hetes időszakig
  • Szájfekély
  • Alkohol (>2 pohár bor/nap), dohányzás (>10 cigaretta/nap), koffein és/vagy thein fogyasztása (>4 csésze/nap)
  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Fogászati ​​fertőzés
  • Olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában vagy a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban
  • Életveszélyes állapot a vizsgálat idején
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes nők, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A nyál megfelelője
Egyadagos rúd hatóanyag nélkül
Eszköz: A nyál megfelelője
14 napos kezelés nyállal egyenértékű pálcikákkal
Sham Comparator: Aequasyal
Többadagos hidratáló szájspray hatóanyag nélkül
Eszköz: Aequasyal
14 napos kezelés Aequasyal szájspray-vel
Sham Comparator: Biotene
Többadagos hidratáló szájspray hatóanyag nélkül
Eszköz: Biotene
14 napos kezelés Biotene szájspray-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájszárazság kellemetlen érzés
Időkeret: 14 nap
A páciens értékelése egy önértékelésű, 100 mm hosszú VAS-pontszám kitöltésével. A VAS-pontszám rögzítési pontja 0, amely a szájszárazság tüneteinek hiányát, a 100 pedig a szájszárazság kellemetlen érzésének elképzelhető legrosszabb képét jelenti.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Égő érzés a szájban
Időkeret: 14 nap
A páciens értékelése egy önértékelésű, 100 mm hosszú VAS-pontszám kitöltésével.
14 nap
Beszédbeli nehézségek
Időkeret: 14 nap
A páciens értékelése egy önértékelésű, 100 mm hosszú VAS-pontszám kitöltésével.
14 nap
Rágási nehézségek
Időkeret: 14 nap
A páciens értékelése egy önértékelésű, 100 mm hosszú VAS-pontszám kitöltésével.
14 nap
Nyelési nehézségek
Időkeret: 14 nap
A páciens értékelése egy önértékelésű, 100 mm hosszú VAS-pontszám kitöltésével.
14 nap
Ízlési perverzió
Időkeret: 14 nap
A páciens értékelése egy önértékelésű, 100 mm hosszú VAS-pontszám kitöltésével.
14 nap
Orvosi eszköz elfogadhatóság
Időkeret: 14 nap
A páciens értékelése egy önértékelésű, 100 mm hosszú VAS-pontszám kitöltésével.
14 nap
Orvostechnikai eszközök biztonsági értékelése
Időkeret: 14 nap
A páciens értékelése egy önértékelésű, 100 mm hosszú VAS-pontszám kitöltésével.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unither Pharmaceuticals, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UN/2011/001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel