Nový ekvivalent perorální sliny ve srovnání se dvěma zvlhčujícími ústními spreji u pacientů s xerostomií: studie NIAGARA (NIAGARA)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

• Ve věku 18 let a více,
• Klinická diagnóza xerostomie výrazným snížením slinění, jak bylo zjištěno odpověďmi pacienta na několik specifických otázek a měřeno objemem slin při screeningové návštěvě (test absorbované hmotnosti slin ≤ 0,1 g/min)
• Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba vedoucí k závažnému snížení slinění související s:
• Radiační terapie hlavy a krku pro rakovinu,
• Gougerot-Sjögrenův syndrom
• Léky, o kterých je známo, že vyvolávají xerostomii (psychotropní léky, antihypertenziva)
• Dehydratace, hypotyreóza, Parkinsonova choroba a/nebo diabetes mellitus
• Pacientky musí být po menopauze nebo musí používat vysoce účinnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu trvání studie, pokud mohou otěhotnět.
• Schopnost porozumět protokolovým postupům a dodržovat je
• Ochotní a schopni dát svůj písemný informovaný souhlas
• Přidružený k francouzskému národnímu programu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na jeden z produktů studie nebo na některou z jejich složek
• Jakákoli plánovaná změna dávkování všech známých léků vyvolávajících sucho v ústech
• Souběžná léčba symptomů xerostomie bez plánovaného 3 až 7denního okna pro vysazení
• Orální kandidóza diagnostikovaná mikrobiologickým testem získaným z nestimulovaného vzorku celých slin do 3 týdnů od uvolnění onemocnění
• Orální ulcerace
• Alkohol (>2 sklenice vína/den), kouření (>10 cigaret/den), příjem kofeinu a/nebo theinu (>4 šálky/den)
• Pacienti neschopní vyplnit dotazníky nebo dodržovat protokol studie
• Zubní infekce
• Pacienti účastnící se jiné klinické studie v době vstupu do studie nebo do 30 dnů před zařazením do studie
• Život ohrožující stav v době studie
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku odmítající používat vhodnou antikoncepci.