Новый эквивалент слюны для перорального применения по сравнению с двумя увлажняющими спреями для полости рта у пациентов с ксеростомией: исследование NIAGARA (NIAGARA)
27 января 2014 г. обновлено: Unither Pharmaceuticals, France
Исследование фазы 4 по оценке эффективности, безопасности и приемлемости лечения новым эквивалентом слюны по сравнению с двумя увлажняющими спреями для полости рта в отношении улучшения симптомов сухости во рту и комфорта полости рта у пациентов с ксеростомией.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, безопасности и приемлемости нашего нового эквивалента слюны для перорального применения при облегчении признаков и симптомов, связанных с сухостью во рту, по сравнению с двумя различными увлажняющими спреями для перорального применения, продаваемыми в настоящее время (Aequasyal® и Biotene®) в пациенты с ксеростомией вследствие хронической гипосаливации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, перекрестное, открытое исследование с использованием дизайна 3 латинских квадратов.
Было набрано 200 поддающихся оценке пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Magnanville, Франция, 78200
- Leopold Bellan Private Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Возраст 18 лет и старше,
- Клинический диагноз ксеростомии по резкому уменьшению слюноотделения, выявляемому по ответам пациента на несколько конкретных вопросов и измеренному по объему слюны при скрининговом посещении (тест на абсорбированную массу слюны ≤ 0,1 г/мин)
- Любое заболевание или лечение, приводящее к серьезному снижению слюноотделения, связанное с:
- Лучевая терапия головы и шеи при раке,
- Синдром Гужеро-Шегрена
- Лекарства, вызывающие ксеростомию (психотропные препараты, антигипертензивные препараты)
- Обезвоживание, гипотиреоз, болезнь Паркинсона и/или сахарный диабет
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе или использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности на протяжении всего периода исследования, если они имеют детородный потенциал.
- Способность понимать и соблюдать протокольные процедуры
- Желающие и способные дать свое письменное информированное согласие
- Принадлежит к Французской национальной программе медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к одному из исследуемых продуктов или к одному из их компонентов.
- Любое запланированное изменение дозировки всех известных лекарств, вызывающих сухость во рту.
- Сопутствующее лечение симптомов ксеростомии без запланированного периода отмены от 3 до 7 дней.
- Кандидоз полости рта, диагностированный с помощью микробиологического теста, полученного из нестимулированного цельного образца слюны до 3-недельного периода после заражения
- Язвы во рту
- Алкоголь (> 2 бокалов вина в день), курение (> 10 сигарет в день), потребление кофеина и/или теина (> 4 чашек в день)
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты или соблюдать протокол исследования
- Стоматологическая инфекция
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании на момент включения в исследование или в течение 30 дней до включения в исследование
- Угрожающее жизни состояние на момент исследования
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, отказывающиеся от адекватной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слюнный эквивалент
Однодозовый стик без какого-либо активного вещества
|
14-дневное лечение палочками, эквивалентными слюне.
|
|
Фальшивый компаратор: Аквасиал
Многодозовый увлажняющий спрей для полости рта без активного вещества
|
14-дневное лечение пероральным спреем Aequasyal
|
|
Фальшивый компаратор: Биотен
Многодозовый увлажняющий спрей для полости рта без активного вещества
|
14-дневное лечение пероральным спреем Biotene
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт сухости во рту
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка пациента посредством самостоятельного заполнения 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
Опорными точками оценки по ВАШ будут 0, представляющие отсутствие каких-либо симптомов сухости во рту, и 100, представляющие наихудшую вообразимую картину дискомфорта сухости во рту.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение жжения во рту
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка пациента посредством самостоятельного заполнения 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
|
14 дней
|
|
Речевые трудности
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка пациента посредством самостоятельного заполнения 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
|
14 дней
|
|
Трудности с жеванием
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка пациента посредством самостоятельного заполнения 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
|
14 дней
|
|
Трудности с глотанием
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка пациента посредством самостоятельного заполнения 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
|
14 дней
|
|
Извращение вкуса
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка пациента посредством самостоятельного заполнения 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
|
14 дней
|
|
Приемлемость медицинского устройства
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка пациента посредством самостоятельного заполнения 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
|
14 дней
|
|
Оценка безопасности медицинских изделий
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка пациента посредством самостоятельного заполнения 100-миллиметровой шкалы ВАШ.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром Шегрена
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- UN/2011/001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .