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UN NUEVO EQUIVALENTE SALVABLE ORAL EN COMPARACIÓN CON DOS AEROSOL BUCAL HIDRATANTE EN PACIENTES CON XEROSTOMIA: ESTUDIO NIAGARA (NIAGARA)

27 de enero de 2014 actualizado por: Unither Pharmaceuticals, France

Estudio de fase 4 que evalúa la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad del tratamiento con un nuevo equivalente salival en comparación con dos aerosoles bucales humectantes sobre la mejora de los síntomas de sequedad bucal y la comodidad bucal en pacientes con xerostomía.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la aceptabilidad de nuestro nuevo equivalente salival oral en el alivio de los signos y síntomas relacionados con la sequedad bucal en comparación con dos aerosoles orales humectantes distintos comercializados actualmente (Aequasyal® y Biotene®) en pacientes con xerostomía por hiposalivación crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio nacional, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, cruzado, abierto, con diseño de 3 cuadrados latinos.

Se han reclutado 200 pacientes evaluables

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Magnanville, Francia, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Mayor de 18 años,
  • Diagnóstico clínico de xerostomía por una reducción severa de la salivación, detectada por las respuestas del paciente a algunas preguntas específicas y medida por el volumen de saliva en la visita de selección (prueba de peso de saliva absorbido ≤ 0,1 g/min)
  • Cualquier condición médica o tratamiento que provoque una reducción severa de la salivación relacionada con:
  • Radioterapia de cabeza y cuello para el cáncer,
  • Síndrome de Gougerot-Sjögren
  • Medicamentos conocidos por inducir xerostomía (fármacos psicotrópicos, fármacos antihipertensivos)
  • Deshidratación, hipotiroidismo, enfermedad de Parkinson y/o diabetes mellitus
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas o utilizar un método altamente eficaz para evitar el embarazo durante todo el estudio, si están en edad fértil.
  • Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Afiliado al Programa Nacional de Seguro de Salud de Francia

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a uno de los productos del estudio o a uno de sus componentes
  • Cualquier cambio planificado en la dosificación de todos los medicamentos conocidos que inducen sequedad bucal
  • Tratamiento concomitante para los síntomas de xerostomía sin una ventana de retiro programada de 3 a 7 días
  • Candidiasis oral diagnosticada mediante una prueba microbiológica obtenida de una muestra de saliva entera no estimulada hasta un período de 3 semanas desde la liberación de la enfermedad
  • ulceración oral
  • Alcohol (>2 copas de vino/día), tabaquismo (>10 cigarrillos/día), consumo de cafeína y/o teína (>4 copas/día)
  • Pacientes incapaces de rellenar los cuestionarios o de cumplir con el protocolo del estudio
  • infección dental
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico en el momento del ingreso al estudio o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Condición potencialmente mortal en el momento del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Equivalente salival
Stick monodosis sin ningún principio activo
Dispositivo: Equivalente salival
Tratamiento de 14 días con bastoncillos salivales equivalentes
Comparador falso: Aquasyal
Spray bucal hidratante multidosis sin principio activo
Dispositivo: Aquasyal
Tratamiento de 14 días con Aequasyal spray bucal
Comparador falso: Bioteno
Spray bucal hidratante multidosis sin principio activo
Dispositivo: Bioteno
Tratamiento de 14 días con Biotene spray oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias en la boca seca
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada. Los puntos de anclaje de la puntuación VAS serán 0, que representa la ausencia de cualquier síntoma de boca seca, y 100, que representa la peor imagen imaginable de incomodidad en la boca seca.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de ardor en la boca
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Dificultades del habla
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Dificultades para masticar
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Dificultades para tragar
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Perversión del gusto
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Aceptabilidad de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Evaluación de seguridad de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unither Pharmaceuticals, France

Investigadores

  • Investigador principal: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UN/2011/001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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