Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny oral spyttekvivalent sammenlignet med to fuktighetsgivende munnsprayer hos pasienter med xerostomia: NIAGARA-studie (NIAGARA)

27. januar 2014 oppdatert av: Unither Pharmaceuticals, France

Fase 4-studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og aksept av behandling med en ny spyttekvivalent sammenlignet med to fuktighetsgivende munnsprayer på forbedring av symptomer på tørr munn og oral komfort hos pasienter med Xerostomi.

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og akseptabiliteten til vår nye orale spyttekvivalent i lindring av tegn og symptomer relatert til munntørrhet sammenlignet med to distinkte fuktighetsgivende oralsprayer (Aequasyal® & Biotene®) i markedet. pasienter med xerostomi på grunn av kronisk hyposalivasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasjonal, multisenter, randomisert, aktiv kontrollert, crossover, åpen studie ved bruk av en 3-latinsk kvadratisk design.

200 evaluerbare pasienter er rekruttert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Magnanville, Frankrike, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • 18 år eller eldre,
  • Klinisk diagnose av xerostomi ved en alvorlig reduksjon av spyttutslipp, som oppdaget av pasientens svar på få spesifikke spørsmål og målt ved spyttvolum ved screeningbesøk (test av spyttvekt absorbert ≤ 0,1 g/min)
  • Enhver medisinsk tilstand eller behandling som fører til en alvorlig reduksjon av spyttutslipp relatert til enten:
  • Hode og nakke strålebehandling for kreft,
  • Gougerot-Sjögrens syndrom
  • Medisiner kjent for å indusere xerostomi (psykotrope medisiner, antihypertensiva)
  • Dehydrering, hypotyreose, Parkinsons sykdom og/eller diabetes mellitus
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale eller bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet gjennom hele studiens varighet, dersom de kan fødes.
  • Kunne forstå og følge protokollprosedyrene
  • Villig og i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke
  • Tilknyttet det franske nasjonale helseforsikringsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor et av studieproduktene eller overfor en av komponentene deres
  • Enhver planlagt endring i dosering av alle kjente medisiner som forårsaker munntørrhet
  • Samtidig behandling for xerostomisymptomer uten et planlagt 3 til 7-dagers abstinensvindu
  • Oral candidiasis som diagnostisert ved en mikrobiologisk test oppnådd fra en ustimulert hel spyttprøve inntil 3-ukers periode fra sykdomsutgivelsen
  • Oral sårdannelse
  • Alkohol (>2 glass vin/dag), røyking (>10 sigaretter/dag), koffein og/eller teininntak (>4 kopper/dag)
  • Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaene eller overholde studieprotokollen
  • Tanninfeksjon
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for studiestart eller innen 30 dager før studieregistrering
  • Livstruende tilstand på studietidspunktet
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som nekter å bruke adekvat prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spytt tilsvarende
Enkeldosepinne uten noe aktivt stoff
Enhet: Spytt tilsvarende
14 dagers behandling med spyttekvivalente pinner
Sham-komparator: Aequasyal
Multidose fuktighetsgivende oral spray uten noe aktivt stoff
Enhet: Aequasyal
14 dagers behandling med Aequasyal oral spray
Sham-komparator: Biotene
Multidose fuktighetsgivende oral spray uten noe aktivt stoff
Enhet: Biotene
14 dagers behandling med Biotene oral spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i munntørrhet
Tidsramme: 14 dager
Pasientevaluering gjennom fullføring av en selvvurdert 100 mm lang VAS-score. Ankerpunkter for VAS-poengsum vil være 0 som representerer fraværet av noen tørr munnsymptomer og 100 som representerer det verst tenkelige bildet av ubehag i munntørrhet
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En brennende følelse i munnen
Tidsramme: 14 dager
Pasientevaluering gjennom fullføring av en selvvurdert 100 mm lang VAS-score.
14 dager
Talevansker
Tidsramme: 14 dager
Pasientevaluering gjennom fullføring av en selvvurdert 100 mm lang VAS-score.
14 dager
Tyggevansker
Tidsramme: 14 dager
Pasientevaluering gjennom fullføring av en selvvurdert 100 mm lang VAS-score.
14 dager
Svelgevansker
Tidsramme: 14 dager
Pasientevaluering gjennom fullføring av en selvvurdert 100 mm lang VAS-score.
14 dager
Smaksperversjon
Tidsramme: 14 dager
Pasientevaluering gjennom fullføring av en selvvurdert 100 mm lang VAS-score.
14 dager
Akseptabilitet av medisinsk utstyr
Tidsramme: 14 dager
Pasientevaluering gjennom fullføring av en selvvurdert 100 mm lang VAS-score.
14 dager
Sikkerhetsvurdering av medisinsk utstyr
Tidsramme: 14 dager
Pasientevaluering gjennom fullføring av en selvvurdert 100 mm lang VAS-score.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UN/2011/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere