Nowy ekwiwalent śliny doustnej w porównaniu z dwoma nawilżającymi sprayami do ust u pacjentów z xeRostomią: badanie NIAGARA (NIAGARA)
27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals, France
Badanie fazy 4 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność leczenia nowym ekwiwalentem śliny w porównaniu z dwoma nawilżającymi aerozolami do ust pod kątem poprawy objawów suchości w jamie ustnej i komfortu jamy ustnej u pacjentów z kserostomią.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i akceptacji naszego nowego ekwiwalentu śliny doustnej w łagodzeniu oznak i objawów związanych z suchością jamy ustnej w porównaniu z dwoma różnymi nawilżającymi sprayami doustnymi dostępnymi obecnie na rynku (Aequasyal® i Biotene®) w pacjentów z kserostomią spowodowaną przewlekłym wydzielaniem śliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, z aktywną kontrolą, krzyżowe, otwarte badanie z wykorzystaniem układu 3-kwadratów łacińskich.
Zrekrutowano 200 pacjentów, których można było poddać ocenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Magnanville, Francja, 78200
- Leopold Bellan Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- w wieku 18 lat lub więcej,
- Kliniczne rozpoznanie kserostomii na podstawie znacznego zmniejszenia wydzielania śliny, które można wykryć na podstawie odpowiedzi pacjenta na kilka szczegółowych pytań i zmierzyć objętością śliny podczas wizyty przesiewowej (badanie masy wchłoniętej śliny ≤ 0,1 g/min)
- Jakikolwiek stan chorobowy lub leczenie prowadzące do znacznego zmniejszenia wydzielania śliny związane z:
- Radioterapia głowy i szyi w leczeniu raka,
- Zespół Gougerota-Sjögrena
- Leki, o których wiadomo, że wywołują kserostomię (leki psychotropowe, leki przeciwnadciśnieniowe)
- Odwodnienie, niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona i/lub cukrzyca
- Pacjentki muszą być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży przez cały czas trwania badania, jeśli mogą zajść w ciążę.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur protokołu
- Chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Zrzeszony we francuskim Narodowym Programie Ubezpieczeń Zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jeden z badanych produktów lub jeden z ich składników
- Każda planowana zmiana dawkowania wszystkich znanych leków wywołujących suchość w jamie ustnej
- Jednoczesne leczenie objawów kserostomii bez zaplanowanego od 3 do 7 dni okresu karencji
- Kandydoza jamy ustnej rozpoznawana na podstawie badania mikrobiologicznego pobieranego z niestymulowanej próbki śliny pełnej do 3 tygodni od ustąpienia choroby
- Owrzodzenie jamy ustnej
- Alkohol (>2 lampki wina dziennie), palenie papierosów (>10 papierosów dziennie), spożycie kofeiny i/lub teiny (>4 filiżanki dziennie)
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy lub przestrzegania protokołu badania
- Infekcja zębów
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia do badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Stan zagrożenia życia w czasie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekwiwalent śliny
Jednodawkowy sztyft bez substancji czynnej
|
14-dniowa kuracja za pomocą sztyftów ekwiwalentu śliny
|
|
Pozorny komparator: Aequasyal
Wielodawkowy nawilżający spray do jamy ustnej bez substancji czynnej
|
14-dniowa kuracja sprayem doustnym Aequasyal
|
|
Pozorny komparator: Bioten
Wielodawkowy nawilżający spray do jamy ustnej bez substancji czynnej
|
14-dniowa kuracja sprayem doustnym Biotene
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort suchości w ustach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
Punktami kotwiczącymi wyniku VAS będzie 0 oznaczające brak jakichkolwiek objawów suchości w jamie ustnej, a 100 reprezentujące najgorszy możliwy do wyobrażenia obraz dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie pieczenia w ustach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
|
14 dni
|
|
Trudności z mową
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
|
14 dni
|
|
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
|
14 dni
|
|
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
|
14 dni
|
|
Perwersja smaku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
|
14 dni
|
|
Akceptacja urządzeń medycznych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
|
14 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa urządzeń medycznych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół Sjogrena
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- UN/2011/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .