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UN NUOVO EQUIVALENTE SALIVARE ORALE RISPETTO A DUE SPRAY IDRATANTI PER LA BOCCA IN PAZIENTI CON XEROSTOMIA: STUDIO NIAGARA (NIAGARA)

27 gennaio 2014 aggiornato da: Unither Pharmaceuticals, France

Studio di fase 4 che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del trattamento con un nuovo equivalente salivare rispetto a due spray orali idratanti sul miglioramento dei sintomi della bocca secca e del comfort orale nei pazienti con xerostomia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e l'accettabilità del nostro nuovo equivalente salivare orale nel sollievo di segni e sintomi correlati alla secchezza della bocca rispetto a due distinti spray orali idratanti attualmente in commercio (Aequasyal® e Biotene®) in pazienti con xerostomia dovuta a iposalivazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio nazionale, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, crossover, in aperto utilizzando un disegno a 3 quadrati latini.

Sono stati reclutati 200 pazienti valutabili

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Magnanville, Francia, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • Diagnosi clinica di xerostomia mediante una grave riduzione della salivazione, rilevata dalle risposte del paziente a poche domande specifiche e misurata dal volume della saliva alla visita di screening (test del peso della saliva assorbita ≤ 0,1 g/min)
  • Qualsiasi condizione medica o trattamento che porti a una grave riduzione della salivazione correlata a:
  • Radioterapia della testa e del collo per il cancro,
  • Sindrome di Gougerot-Sjogren
  • Farmaci noti per indurre xerostomia (farmaci psicotropi, farmaci antipertensivi)
  • Disidratazione, ipotiroidismo, morbo di Parkinson e/o diabete mellito
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza durante l'intera durata dello studio, se potenzialmente fertili.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure del protocollo
  • Disposto e in grado di dare il proprio consenso informato scritto
  • Affiliato al programma di assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno dei prodotti in studio o a uno dei loro componenti
  • Qualsiasi cambiamento pianificato nel dosaggio di tutti i farmaci noti che inducono secchezza della bocca
  • Trattamento concomitante per i sintomi della xerostomia senza una finestra di sospensione programmata da 3 a 7 giorni
  • Candidosi orale diagnosticata da un test microbiologico ottenuto da un campione di saliva intera non stimolato fino a un periodo di 3 settimane dal rilascio della malattia
  • Ulcerazione orale
  • Alcol (>2 bicchieri di vino/giorno), fumo (>10 sigarette/giorno), assunzione di caffeina e/o teina (>4 bicchieri/giorno)
  • Pazienti impossibilitati a compilare i questionari o a rispettare il protocollo di studio
  • Infezione dentale
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico al momento dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Condizione pericolosa per la vita al momento dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che rifiutano di usare un metodo contraccettivo adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equivalente salivare
Stick monodose senza alcun principio attivo
Dispositivo: Equivalente salivare
Trattamento di 14 giorni con bastoncini equivalenti salivari
Comparatore fittizio: Acquatico
Spray orale idratante multidose senza alcun principio attivo
Dispositivo: Acquatico
Trattamento di 14 giorni con spray orale Aequasyal
Comparatore fittizio: Biotene
Spray orale idratante multidose senza alcun principio attivo
Dispositivo: Biotene
Trattamento di 14 giorni con spray orale Biotene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fastidio alla secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm. I punti di ancoraggio del punteggio VAS saranno 0 che rappresentano l'assenza di sintomi di secchezza delle fauci e 100 che rappresentano il peggior quadro immaginabile del disagio della secchezza delle fauci
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di bruciore alla bocca
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Difficoltà di parola
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Difficoltà di masticazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Perversione del gusto
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Accettabilità del dispositivo medico
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Valutazione della sicurezza dei dispositivi medici
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UN/2011/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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