- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02058862
무릎 수술 후 가정 전기 자극이 대퇴사두근 기능에 미치는 영향
중첩된 전기 자극 무릎 보호복이 무릎 수술 후 강도, 기능, 억제, 피질 흥분성 및 환자 보고 결과에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 근력, 기능, 억제 및 환자가 보고한 결과에 대한 무릎 슬리브를 통해 적용되는 가정 기반 신경근 전기 자극의 효과를 평가하는 것입니다. 강도는 아이소메트릭 무릎 확장을 통해 평가되고, 신경근 억제는 중첩 버스트 기술을 통해 평가되며, 피질 흥분성은 경두개 자기 자극을 통해 평가됩니다. 또한 싱글 레그 홉 작업, 스타 소풍 균형 테스트 및 스텝 다운 작업을 통해 기능을 평가합니다. 환자가 보고한 결과는 다음을 통해 평가됩니다. Veterans Rand 12 Item Health Survey(VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score(KOOS), International Cartilage Repair Society(ICRS), International Knee Documentation Committee(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식 , 그리고 Lysholm 척도.
참가자가 자격이 있는 것으로 확인되고 연구 등록에 동의하면 중재 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 개입 그룹의 참가자는 SOC 외에도 신경근 ES 장치가 의복에 내장된 무릎 슬리브(EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, California)를 받게 됩니다. 근육에 성공적으로 과부하를 주기 위해 중첩된 전기 신호(최대 내성)가 치료 중에 활용됩니다. 전기 자극을 받는 동안 참가자는 등척성 수축을 수행하고 자극이 지속되는 동안 이 수축을 유지하도록 지시받습니다. 수술 후 일주일에 시작하여 참가자는 12주 동안 주 5회 20분 동안 하루 3회 NMES 치료를 수행하도록 지시받을 것입니다. 자극은 4초 켜짐 및 10초 꺼짐의 듀티 사이클로 75Hz의 주파수로 전달됩니다. 대조군은 수술 후 3일째부터 신경근 전기 자극을 추가하지 않고 수의적 등척성 수축의 가정 기반 치료를 수행하는 현재 SOC로 치료를 받게 됩니다. 참가자는 12주 동안 주 5회 하루 3회 10초 동안 각 수축을 유지하는 등척성 수축 20회를 수행합니다. 참가자는 각 세션에서 수행한 운동 수와 강도를 기록하는 치료 일지를 보관하도록 지시를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 관절의 통증, 부상 또는 기능 장애를 해결하기 위해 수술 일정을 잡아야 합니다.
- 영어로 의사소통이 가능해야 함
제외 기준:
- 반대쪽 발목, 엉덩이 또는 무릎에 대한 이전 수술
- 지난 6개월 동안 고관절, 발목 또는 반대측 무릎 부상
- 현재 요통으로 치료중
- 심장 상태/페이스메이커의 존재
- 발작/간질의 병력 및/또는 가족력
- 전정 또는 기타 균형 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소메트릭 무릎 확장 토크
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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최대 자발적 등척성 수축에서 파생된 무릎 확장 토크
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수술 전 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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대퇴사두근 활성화
기간: 수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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중첩 버스트 기법에서 도출된 대퇴사두근의 중추 활성화 비율
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수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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환자가 보고한 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 재향 군인 랜드 12 항목 건강 조사(VR-12), 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS), 국제 연골 수리 학회(ICRS), 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식 및 Lysholm 척도
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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기능적 결과
기간: 수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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기능적 결과 측정에는 단일 레그 홉, 30초 스텝 다운 및 스타 소풍 균형 테스트가 포함됩니다.
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수술 전, 수술 후 3~4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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피질 흥분성
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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간질 진단을 받았거나 간질 가족력이 있는 개인은 피질 흥분성 검사 중에 발작의 위험이 있을 수 있습니다.
따라서 이러한 개인은 본 연구에서 제외됩니다.
그렇지 않으면 이 조치는 안전한 것으로 간주되며 의학 및 연구 영역 모두에서 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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환자가 수행한 치료 횟수 및 기간
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
- 수석 연구원: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
- 연구 의자: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-0776-F2L
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