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Wirkung einer elektrischen Stimulation zu Hause auf die Quadrizepsfunktion nach einer Knieoperation

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Caitin Conley, University of Kentucky

Auswirkungen einer überlagerten elektrischen Stimulations-Kniemanschette auf Stärke, Funktion, Hemmung, kortikale Erregbarkeit und von Patienten berichtete Ergebnisse nach einer Knieoperation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein elektrisches Stimulationsprogramm (ES) zu Hause wirksamer ist als die Standardbehandlung (SOC), um die Quadrizepsfunktion, die funktionellen Ergebnisse, die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Behandlungscompliance bei Patienten zu verbessern, die sich vom Knie erholen Operation. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es in der ES-Gruppe im Vergleich zur SOC-Gruppe deutlich bessere Ergebnisse und Compliance geben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer über eine Kniemanschette angewendeten neuromuskulären elektrischen Stimulation zu Hause auf Kraft, Funktion, Inhibition und von Patienten berichtete Ergebnisse zu bewerten. Die Kraft wird durch isometrische Kniestreckung bewertet, die neuromuskuläre Hemmung wird durch eine überlagerte Burst-Technik bewertet und die kortikale Erregbarkeit wird durch transkranielle Magnetstimulation bewertet. Darüber hinaus werden wir die Funktion durch eine einbeinige Sprungaufgabe, einen Star-Exkursion-Gleichgewichtstest und eine Step-Down-Aufgabe bewerten. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand der folgenden Kriterien bewertet: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), the International Cartilage Repair Society (ICRS), the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , und die Lysholm-Skala.

Sobald ein Teilnehmer als geeignet identifiziert wurde und der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zum SOC eine Kniebandage, in die eine neuromuskuläre ES-Einheit eingebettet ist (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Kalifornien). Während der Behandlung wird ein überlagertes elektrisches Signal (maximale Toleranz) verwendet, um den Muskel erfolgreich zu überlasten. Während der elektrischen Stimulation werden die Teilnehmer angewiesen, eine isometrische Kontraktion durchzuführen und diese Kontraktion über die Dauer der Stimulation aufrechtzuerhalten. Beginnend eine Woche nach der Operation werden die Teilnehmer angewiesen, 12 Wochen lang 3 Mal täglich 20 Minuten lang 5 Mal pro Woche eine NMES-Behandlung durchzuführen. Die Stimulation wird mit einer Frequenz von 75 Hz mit einem Arbeitszyklus von 4 Sekunden ein und 10 Sekunden aus abgegeben. Die Kontrollgruppe wird mit dem aktuellen SOC behandelt, wobei ab dem dritten Tag nach der Operation eine häusliche Behandlung willkürlicher isometrischer Kontraktionen ohne zusätzliche neuromuskuläre elektrische Stimulation durchgeführt wird. Die Teilnehmer führen 20 isometrische Kontraktionen durch, wobei sie jede Kontraktion 3-mal täglich 5-mal pro Woche für 10 Sekunden für 12 Wochen halten. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei jeder Sitzung ein Behandlungsprotokoll zu führen, in dem dokumentiert wird, wie viele Übungen und mit welcher Intensität sie durchgeführt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der Klinik für Orthopädie und Sportmedizin der Universität von Kentucky, die eine chirurgische Behandlung für eine Erkrankung/Verletzung des Knies wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss für eine Operation geplant werden, um Schmerzen, Verletzungen oder Funktionsstörungen des Kniegelenks zu behandeln.
  • Muss in der Lage sein, sich in englischer Sprache zu verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am kontralateralen Knöchel, Hüfte oder Knie
  • Verletzung der Hüfte, des Knöchels oder des kontralateralen Knies in den letzten sechs Monaten
  • Derzeit wegen Rückenschmerzen in Behandlung
  • Vorhandensein einer Herzerkrankung/eines Herzschrittmachers
  • Vorgeschichte und/oder Familiengeschichte von Anfällen/Epilepsie
  • Vestibuläre oder andere Gleichgewichtsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrisches Kniestreckungsdrehmoment
Zeitfenster: Präoperative Baseline, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Kniestreckungsdrehmoment abgeleitet von einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion
Präoperative Baseline, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Aktivierung des Quadrizeps
Zeitfenster: Präoperativ, 3-4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Zentrales Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps abgeleitet aus der Superimposed-Burst-Technik
Präoperativ, 3-4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Zu den von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen gehören: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), the International Cartilage Repair Society (ICRS), the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form und die Lysholm-Skala
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 3-4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Zu den funktionellen Ergebnismessungen gehören die folgenden: Einbeinsprung, 30-Sekunden-Schritt nach unten und Sternexkursions-Gleichgewichtstest.
Präoperativ, 3-4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Personen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde oder bei denen Epilepsie in der Familienanamnese aufgetreten ist, können während des Tests auf kortikale Erregbarkeit einem Anfallsrisiko ausgesetzt sein. Daher werden diese Personen von dieser Studie ausgeschlossen. Ansonsten gilt diese Maßnahme als sicher und wird sowohl in der Medizin als auch in der Forschung eingesetzt.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Die Anzahl und Dauer der von den Patienten durchgeführten Behandlungen
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Studienstuhl: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0776-F2L

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