- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058862
Wirkung einer elektrischen Stimulation zu Hause auf die Quadrizepsfunktion nach einer Knieoperation
Auswirkungen einer überlagerten elektrischen Stimulations-Kniemanschette auf Stärke, Funktion, Hemmung, kortikale Erregbarkeit und von Patienten berichtete Ergebnisse nach einer Knieoperation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer über eine Kniemanschette angewendeten neuromuskulären elektrischen Stimulation zu Hause auf Kraft, Funktion, Inhibition und von Patienten berichtete Ergebnisse zu bewerten. Die Kraft wird durch isometrische Kniestreckung bewertet, die neuromuskuläre Hemmung wird durch eine überlagerte Burst-Technik bewertet und die kortikale Erregbarkeit wird durch transkranielle Magnetstimulation bewertet. Darüber hinaus werden wir die Funktion durch eine einbeinige Sprungaufgabe, einen Star-Exkursion-Gleichgewichtstest und eine Step-Down-Aufgabe bewerten. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand der folgenden Kriterien bewertet: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), the International Cartilage Repair Society (ICRS), the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , und die Lysholm-Skala.
Sobald ein Teilnehmer als geeignet identifiziert wurde und der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zum SOC eine Kniebandage, in die eine neuromuskuläre ES-Einheit eingebettet ist (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Kalifornien). Während der Behandlung wird ein überlagertes elektrisches Signal (maximale Toleranz) verwendet, um den Muskel erfolgreich zu überlasten. Während der elektrischen Stimulation werden die Teilnehmer angewiesen, eine isometrische Kontraktion durchzuführen und diese Kontraktion über die Dauer der Stimulation aufrechtzuerhalten. Beginnend eine Woche nach der Operation werden die Teilnehmer angewiesen, 12 Wochen lang 3 Mal täglich 20 Minuten lang 5 Mal pro Woche eine NMES-Behandlung durchzuführen. Die Stimulation wird mit einer Frequenz von 75 Hz mit einem Arbeitszyklus von 4 Sekunden ein und 10 Sekunden aus abgegeben. Die Kontrollgruppe wird mit dem aktuellen SOC behandelt, wobei ab dem dritten Tag nach der Operation eine häusliche Behandlung willkürlicher isometrischer Kontraktionen ohne zusätzliche neuromuskuläre elektrische Stimulation durchgeführt wird. Die Teilnehmer führen 20 isometrische Kontraktionen durch, wobei sie jede Kontraktion 3-mal täglich 5-mal pro Woche für 10 Sekunden für 12 Wochen halten. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei jeder Sitzung ein Behandlungsprotokoll zu führen, in dem dokumentiert wird, wie viele Übungen und mit welcher Intensität sie durchgeführt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss für eine Operation geplant werden, um Schmerzen, Verletzungen oder Funktionsstörungen des Kniegelenks zu behandeln.
- Muss in der Lage sein, sich in englischer Sprache zu verständigen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am kontralateralen Knöchel, Hüfte oder Knie
- Verletzung der Hüfte, des Knöchels oder des kontralateralen Knies in den letzten sechs Monaten
- Derzeit wegen Rückenschmerzen in Behandlung
- Vorhandensein einer Herzerkrankung/eines Herzschrittmachers
- Vorgeschichte und/oder Familiengeschichte von Anfällen/Epilepsie
- Vestibuläre oder andere Gleichgewichtsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isometrisches Kniestreckungsdrehmoment
Zeitfenster: Präoperative Baseline, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Kniestreckungsdrehmoment abgeleitet von einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion
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Präoperative Baseline, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Aktivierung des Quadrizeps
Zeitfenster: Präoperativ, 3-4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Zentrales Aktivierungsverhältnis des Quadrizeps abgeleitet aus der Superimposed-Burst-Technik
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Präoperativ, 3-4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Zu den von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen gehören: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), the International Cartilage Repair Society (ICRS), the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form und die Lysholm-Skala
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Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 3-4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Zu den funktionellen Ergebnismessungen gehören die folgenden: Einbeinsprung, 30-Sekunden-Schritt nach unten und Sternexkursions-Gleichgewichtstest.
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Präoperativ, 3-4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Personen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde oder bei denen Epilepsie in der Familienanamnese aufgetreten ist, können während des Tests auf kortikale Erregbarkeit einem Anfallsrisiko ausgesetzt sein.
Daher werden diese Personen von dieser Studie ausgeschlossen.
Ansonsten gilt diese Maßnahme als sicher und wird sowohl in der Medizin als auch in der Forschung eingesetzt.
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Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungscompliance
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Die Anzahl und Dauer der von den Patienten durchgeführten Behandlungen
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Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3–4 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
- Hauptermittler: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
- Studienstuhl: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0776-F2L
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