Vliv domácí elektrické stimulace na funkci kvadricepsu po operaci kolena
Účinky superponovaného elektrického stimulačního kolenního oděvu na sílu, funkci, inhibici, kortikální excitabilitu a pacienty hlášené výsledky po operaci kolene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinek domácí neuromuskulární elektrické stimulace aplikované prostřednictvím kolenního návleku na sílu, funkci, inhibici a výsledky uváděné pacientem. Síla bude hodnocena pomocí izometrické extenze kolena, neuromuskulární inhibice bude hodnocena technikou superponovaného burst a kortikální excitabilita bude hodnocena transkraniální magnetickou stimulací. Kromě toho vyhodnotíme funkci prostřednictvím úlohy skoku jednou nohou, testu rovnováhy hvězdné exkurze a úlohy sestupu. Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny prostřednictvím: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), skóre výsledků osteoartrózy kolena (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form a Lysholmova stupnice.
Jakmile je účastník identifikován jako způsobilý a souhlasí se zařazením do studie, bude přidělen buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci zásahové skupiny obdrží kromě SOC návlek na koleno, který má v oděvu zabudovánu neuromuskulární jednotku ES (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Kalifornie). Během léčby bude využit superponovaný elektrický signál (maximální tolerance) k úspěšnému přetížení svalu. Během elektrické stimulace budou účastníci instruováni, aby provedli izometrickou kontrakci a udrželi tuto kontrakci po celou dobu stimulace. Počínaje týdnem po operaci budou účastníci instruováni, aby prováděli léčbu NMES 3krát denně po dobu 20 minut, 5krát týdně po dobu 12 týdnů. Stimulace bude dodávána na frekvenci 75 Hz s pracovním cyklem 4 sekundy zapnuto a 10 sekund vypnuto. Kontrolní skupina bude léčena aktuální SOC, přičemž se bude provádět domácí léčba volních izometrických kontrakcí bez přidání neuromuskulární elektrické stimulace počínaje třetím dnem po operaci. Účastníci provedou 20 izometrických kontrakcí, přičemž každou kontrakci udrží 10 sekund 3x denně 5x týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby si při každém sezení vedli záznam o léčbě, který bude dokumentovat, kolik cvičení a v jaké intenzitě provedli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být naplánován na operaci k řešení bolesti, zranění nebo dysfunkce kolenního kloubu.
- Musí být schopen komunikovat pomocí anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kontralaterálního kotníku, kyčle nebo kolena
- Poranění kyčle, kotníku nebo kontralaterálního kolena za posledních šest měsíců
- V současné době se léčím s bolestmi v kříži
- Přítomnost srdečního onemocnění/kardiostimulátoru
- Anamnéza a/nebo rodinná anamnéza záchvatů/epilepsie
- Vestibulární nebo jiné poruchy rovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrický točivý moment protažení kolena
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Točivý moment natažení kolena odvozený z maximální dobrovolné izometrické kontrakce
|
Předoperační výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Aktivace kvadricepsu
Časové okno: Před operací, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Poměr centrální aktivace kvadricepsu odvozený z techniky superponovaného burst
|
Před operací, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Výsledky hlášené pacienty budou zahrnovat následující: Průzkum zdraví veteránů Rand 12 (VR-12), skóre výsledků osteoartrózy kolena (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) Subjective Knee Evaluation Forma a Lysholmova stupnice
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: Před operací, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Funkční výsledky měření budou zahrnovat následující: Poskok jednou nohou, 30sekundový krok dolů a test rovnováhy hvězdicovou exkurzí.
|
Před operací, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Kortikální excitabilita
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Jedinci, u kterých byla diagnostikována epilepsie nebo kteří mají epilepsii v rodinné anamnéze, mohou být vystaveni riziku záchvatu během testování kortikální excitability.
Proto budou tito jedinci z této studie vyloučeni.
Jinak je toto opatření považováno za bezpečné a používá se v oblasti medicíny i výzkumu.
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance léčby
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Počet a trvání ošetření prováděných pacienty
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University Of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University Of Kentucky
- Studijní židle: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-0776-F2L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .