Wpływ domowej stymulacji elektrycznej na funkcję mięśnia czworogłowego uda po operacji kolana
Wpływ nałożonej stymulacji elektrycznej na kolano na siłę, funkcję, hamowanie, pobudliwość korową i wyniki zgłaszane przez pacjentów po operacji kolana
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej stosowanej w domu za pomocą rękawa kolanowego na siłę, funkcję, hamowanie i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Siła zostanie oceniona za pomocą izometrycznego wyprostu kolana, hamowanie nerwowo-mięśniowe zostanie ocenione za pomocą techniki nałożonego wybuchu, a pobudliwość korowa zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Ponadto ocenimy działanie za pomocą zadania z przeskokiem na jednej nodze, testu równowagi w ruchu gwiazdy i zadania ze stopniowym spadkiem. Zgłaszane przez pacjentów wyniki zostaną ocenione za pomocą: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana i skala Lysholma.
Gdy uczestnik zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się i wyrazi zgodę na włączenie się do badania, zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają opaskę na kolano z jednostką nerwowo-mięśniową ES wbudowaną w ubranie (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Kalifornia) oprócz SOC. Nałożony sygnał elektryczny (maksymalna tolerancja) zostanie wykorzystany podczas zabiegu w celu skutecznego przeciążenia mięśnia. Podczas stymulacji elektrycznej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać skurcz izometryczny i utrzymać ten skurcz przez całą długość stymulacji. Począwszy od tygodnia po operacji uczestnicy zostaną poinstruowani o wykonywaniu zabiegu NMES 3 razy dziennie po 20 minut 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 75 Hz z cyklem pracy 4 sekundy włączenia i 10 sekund przerwy. Grupa kontrolna będzie leczona obecnym SOC, wykonując domowe leczenie wolicjonalnych skurczów izometrycznych bez dodatkowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej, począwszy od trzeciego dnia po operacji. Uczestnicy wykonują 20 izometrycznych skurczów utrzymując każdy skurcz przez 10 sekund 3 razy dziennie 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić dziennik leczenia dokumentujący podczas każdej sesji, ile ćwiczeń wykonali iz jaką intensywnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy zaplanować operację w celu rozwiązania problemu bólu, urazu lub dysfunkcji stawu kolanowego.
- Musi być w stanie komunikować się za pomocą języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja przeciwległej kostki, biodra lub kolana
- Uraz biodra, kostki lub przeciwległego kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecnie leczony z powodu bólu krzyża
- Obecność choroby serca/rozrusznika
- Historia i / lub rodzinna historia napadów padaczkowych / padaczki
- Przedsionkowe lub inne zaburzenia równowagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczny moment wyprostu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Moment obrotowy wyprostu kolana wyprowadzony z maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Aktywacja mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego uzyskany z techniki nakładania serii
|
Przed operacją, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów będą obejmować: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subiektywna ocena stawu kolanowego Forma i skala Lysholma
|
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed operacją, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Funkcjonalne pomiary wyniku będą obejmowały: podskok na jednej nodze, 30-sekundowe zejście w dół i test równowagi gwiazda-wycieczka.
|
Przed operacją, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Osoby, u których zdiagnozowano padaczkę lub osoby, u których w rodzinie występowała padaczka, mogą być narażone na ryzyko napadu podczas badania pobudliwości korowej.
Dlatego osoby te zostaną wykluczone z tego badania.
W przeciwnym razie środek ten jest uważany za bezpieczny i jest stosowany zarówno w medycynie, jak iw badaniach.
|
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Liczba i czas trwania zabiegów wykonywanych przez pacjentów
|
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3-4 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University Of Kentucky
- Główny śledczy: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University Of Kentucky
- Krzesło do nauki: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0776-F2L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .