- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02058862
Effet d'une stimulation électrique à domicile sur la fonction du quadriceps après une chirurgie du genou
Effets d'un genouillère à stimulation électrique superposée sur la force, la fonction, l'inhibition, l'excitabilité corticale et les résultats rapportés par le patient après une chirurgie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation électrique neuromusculaire à domicile appliquée via une genouillère sur la force, la fonction, l'inhibition et les résultats rapportés par les patients. La force sera évaluée via une extension isométrique du genou, l'inhibition neuromusculaire sera évaluée via une technique de rafale superposée et l'excitabilité corticale sera évaluée via une stimulation magnétique transcrânienne. De plus, nous évaluerons la fonction par le biais d'une tâche de saut à une jambe, d'un test d'équilibre d'excursion d'étoiles et d'une tâche de descente. Les résultats rapportés par les patients seront évalués via : l'enquête sur la santé des anciens combattants Rand 12 (VR-12), le score des résultats de l'arthrose du genou (KOOS), l'International Cartilage Repair Society (ICRS), le formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) , et l'échelle de Lysholm.
Une fois qu'un participant est identifié comme éligible et consent à s'inscrire à l'étude, il sera affecté à un groupe d'intervention ou de contrôle. Les participants du groupe d'intervention recevront une genouillère dotée d'une unité ES neuromusculaire intégrée dans le vêtement (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Californie) en plus du SOC. Un signal électrique superposé (tolérance maximale) sera utilisé pendant le traitement afin de réussir à surcharger le muscle. Pendant la stimulation électrique, les participants seront invités à effectuer une contraction isométrique et à maintenir cette contraction pendant toute la durée de la stimulation. À partir d'une semaine après l'opération, les participants seront invités à effectuer un traitement NMES 3 fois par jour pendant 20 minutes 5 fois par semaine pendant 12 semaines. La stimulation sera délivrée à une fréquence de 75 Hz avec un rapport cyclique de 4 secondes allumé et 10 secondes éteint. Le groupe témoin sera traité avec le SOC actuel, en effectuant un traitement à domicile des contractions volitionnelles isométriques sans ajout de stimulation électrique neuromusculaire à partir du troisième jour postopératoire. Les participants effectueront 20 contractions isométriques en maintenant chaque contraction pendant 10 secondes 3 fois par jour 5 fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants seront invités à tenir un journal de traitement documentant à chaque session combien d'exercices et à quelle intensité ils ont effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être programmé pour une intervention chirurgicale pour traiter une douleur, une blessure ou un dysfonctionnement de l'articulation du genou.
- Doit être capable de communiquer en utilisant la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la cheville, de la hanche ou du genou controlatéral
- Blessure à la hanche, à la cheville ou au genou controlatéral au cours des six derniers mois
- En cours de traitement pour des douleurs lombaires
- Présence d'une maladie cardiaque/stimulateur cardiaque
- Antécédents et/ou antécédents familiaux de convulsions/d'épilepsie
- Troubles vestibulaires ou autres troubles de l'équilibre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couple d'extension isométrique du genou
Délai: Base préopératoire, 1 mois postopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Couple d'extension du genou dérivé d'une contraction isométrique volontaire maximale
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Base préopératoire, 1 mois postopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Activation des quadriceps
Délai: Préopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Rapport d'activation centrale du quadriceps dérivé de la technique de rafale superposée
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Préopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Les mesures des résultats signalés par les patients comprendront les éléments suivants : Enquête sur la santé des anciens combattants Rand 12 (VR-12), Score des résultats de l'arthrose du genou (KOOS), Société internationale de réparation du cartilage (ICRS), Comité international de documentation du genou (IKDC) Évaluation subjective du genou Forme et échelle de Lysholm
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Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Résultats fonctionnels
Délai: Préopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Les mesures des résultats fonctionnels comprendront les éléments suivants : saut sur une jambe, descente de 30 secondes et test d'équilibre en étoile.
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Préopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Excitabilité corticale
Délai: Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Les personnes qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie ou qui ont des antécédents familiaux d'épilepsie peuvent être à risque de crise lors des tests d'excitabilité corticale.
Ces personnes seront donc exclues de cette étude.
Sinon, cette mesure est considérée comme sûre et est utilisée dans les domaines de la médecine et de la recherche.
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Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance du traitement
Délai: Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Le nombre et la durée des traitements effectués par les patients
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Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3-4 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
- Chercheur principal: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
- Chaise d'étude: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0776-F2L
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