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Efecto de una Estimulación Eléctrica Domiciliaria en la Función del Cuádriceps Después de una Cirugía de Rodilla

8 de octubre de 2018 actualizado por: Caitin Conley, University of Kentucky

Efectos de una prenda de rodilla con estimulación eléctrica superpuesta sobre la fuerza, la función, la inhibición, la excitabilidad cortical y los resultados informados por el paciente después de la cirugía de rodilla

El propósito de este estudio es determinar si un programa de estimulación eléctrica (ES) en el hogar es más efectivo que el estándar de atención (SOC) para mejorar la función del cuádriceps, los resultados funcionales, los resultados informados por el paciente y el cumplimiento del tratamiento en pacientes que se recuperan de la rodilla. cirugía. Se supone que habrá resultados y cumplimiento significativamente mejores en el grupo ES en comparación con el grupo SOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular en el hogar aplicada a través de una rodillera sobre la fuerza, la función, la inhibición y los resultados informados por el paciente. La fuerza se evaluará a través de la extensión isométrica de la rodilla, la inhibición neuromuscular se evaluará mediante una técnica de ráfaga superpuesta y la excitabilidad cortical se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal. Además, evaluaremos la función a través de una tarea de salto con una sola pierna, una prueba de equilibrio de excursión en estrella y una tarea de descenso. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán a través de: Encuesta de salud de ítems Rand 12 de veteranos (VR-12), Puntaje de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS), Sociedad internacional de reparación de cartílago (ICRS), Formulario de evaluación subjetiva de rodilla del Comité internacional de documentación de rodilla (IKDC) y la escala de Lysholm.

Una vez que se identifica a un participante como elegible y acepta inscribirse en el estudio, se le asignará a un grupo de intervención o de control. Los participantes del grupo de intervención recibirán una rodillera que tiene una unidad ES neuromuscular incrustada en la prenda (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, California) además del SOC. Se utilizará una señal eléctrica superpuesta (tolerancia máxima) durante el tratamiento para sobrecargar con éxito el músculo. Durante la estimulación eléctrica, se indicará a los participantes que realicen una contracción isométrica y mantengan esta contracción durante toda la estimulación. Comenzando una semana después de la operación, se indicará a los participantes que realicen el tratamiento NMES 3 veces al día durante 20 minutos, 5 veces a la semana durante 12 semanas. La estimulación se entregará a una frecuencia de 75 Hz con un ciclo de trabajo de 4 segundos encendido y 10 segundos apagado. El grupo control será tratado con el SOC actual, realizando un tratamiento domiciliario de contracciones isométricas volitivas sin adición de estimulación eléctrica neuromuscular a partir del tercer día postoperatorio. Los participantes realizarán 20 contracciones isométricas manteniendo cada contracción durante 10 segundos 3 veces al día 5 veces a la semana durante 12 semanas. Se indicará a los participantes que mantengan un registro de tratamiento que documente en cada sesión cuántos ejercicios ya qué intensidad realizaron.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de la Clínica de Medicina Deportiva y Ortopedia de la Universidad de Kentucky que buscan tratamiento quirúrgico para una enfermedad o lesión de la rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe programarse una cirugía para tratar el dolor, la lesión o la disfunción de la articulación de la rodilla.
  • Debe poder comunicarse usando el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en el tobillo, cadera o rodilla contralateral
  • Lesión en la cadera, el tobillo o la rodilla contralateral en los últimos seis meses
  • Actualmente en tratamiento por dolor lumbar
  • Presencia de una afección cardíaca/marcapasos
  • Antecedentes y/o antecedentes familiares de convulsiones/epilepsia
  • Trastornos vestibulares u otros del equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Torque de extensión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3-4 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
Torque de extensión de rodilla derivado de una contracción isométrica voluntaria máxima
Valor inicial preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3-4 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
Activación de cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
Ratio de activación central del cuádriceps derivado de la técnica de ráfagas superpuestas
Preoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
Las medidas de resultado informadas por los pacientes incluirán lo siguiente: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Evaluación subjetiva de rodilla Forma y escala de Lysholm
Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
Las medidas de resultados funcionales incluirán lo siguiente: salto con una sola pierna, descenso de 30 segundos y prueba de equilibrio de excursión en estrella.
Preoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
Las personas a las que se les ha diagnosticado epilepsia o que tienen antecedentes familiares de epilepsia pueden correr el riesgo de sufrir convulsiones durante las pruebas de excitabilidad cortical. Por lo tanto, estas personas serán excluidas de este estudio. De lo contrario, esta medida se considera segura y se utiliza tanto en el ámbito de la medicina como en la investigación.
Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
El número y la duración de los tratamientos realizados por los pacientes.
Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Investigador principal: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Silla de estudio: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0776-F2L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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