- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02058862
Efecto de una Estimulación Eléctrica Domiciliaria en la Función del Cuádriceps Después de una Cirugía de Rodilla
Efectos de una prenda de rodilla con estimulación eléctrica superpuesta sobre la fuerza, la función, la inhibición, la excitabilidad cortical y los resultados informados por el paciente después de la cirugía de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular en el hogar aplicada a través de una rodillera sobre la fuerza, la función, la inhibición y los resultados informados por el paciente. La fuerza se evaluará a través de la extensión isométrica de la rodilla, la inhibición neuromuscular se evaluará mediante una técnica de ráfaga superpuesta y la excitabilidad cortical se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal. Además, evaluaremos la función a través de una tarea de salto con una sola pierna, una prueba de equilibrio de excursión en estrella y una tarea de descenso. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán a través de: Encuesta de salud de ítems Rand 12 de veteranos (VR-12), Puntaje de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS), Sociedad internacional de reparación de cartílago (ICRS), Formulario de evaluación subjetiva de rodilla del Comité internacional de documentación de rodilla (IKDC) y la escala de Lysholm.
Una vez que se identifica a un participante como elegible y acepta inscribirse en el estudio, se le asignará a un grupo de intervención o de control. Los participantes del grupo de intervención recibirán una rodillera que tiene una unidad ES neuromuscular incrustada en la prenda (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, California) además del SOC. Se utilizará una señal eléctrica superpuesta (tolerancia máxima) durante el tratamiento para sobrecargar con éxito el músculo. Durante la estimulación eléctrica, se indicará a los participantes que realicen una contracción isométrica y mantengan esta contracción durante toda la estimulación. Comenzando una semana después de la operación, se indicará a los participantes que realicen el tratamiento NMES 3 veces al día durante 20 minutos, 5 veces a la semana durante 12 semanas. La estimulación se entregará a una frecuencia de 75 Hz con un ciclo de trabajo de 4 segundos encendido y 10 segundos apagado. El grupo control será tratado con el SOC actual, realizando un tratamiento domiciliario de contracciones isométricas volitivas sin adición de estimulación eléctrica neuromuscular a partir del tercer día postoperatorio. Los participantes realizarán 20 contracciones isométricas manteniendo cada contracción durante 10 segundos 3 veces al día 5 veces a la semana durante 12 semanas. Se indicará a los participantes que mantengan un registro de tratamiento que documente en cada sesión cuántos ejercicios ya qué intensidad realizaron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe programarse una cirugía para tratar el dolor, la lesión o la disfunción de la articulación de la rodilla.
- Debe poder comunicarse usando el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el tobillo, cadera o rodilla contralateral
- Lesión en la cadera, el tobillo o la rodilla contralateral en los últimos seis meses
- Actualmente en tratamiento por dolor lumbar
- Presencia de una afección cardíaca/marcapasos
- Antecedentes y/o antecedentes familiares de convulsiones/epilepsia
- Trastornos vestibulares u otros del equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torque de extensión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3-4 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Torque de extensión de rodilla derivado de una contracción isométrica voluntaria máxima
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Valor inicial preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3-4 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
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Activación de cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Ratio de activación central del cuádriceps derivado de la técnica de ráfagas superpuestas
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Preoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
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Las medidas de resultado informadas por los pacientes incluirán lo siguiente: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Evaluación subjetiva de rodilla Forma y escala de Lysholm
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Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Las medidas de resultados funcionales incluirán lo siguiente: salto con una sola pierna, descenso de 30 segundos y prueba de equilibrio de excursión en estrella.
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Preoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
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Las personas a las que se les ha diagnosticado epilepsia o que tienen antecedentes familiares de epilepsia pueden correr el riesgo de sufrir convulsiones durante las pruebas de excitabilidad cortical.
Por lo tanto, estas personas serán excluidas de este estudio.
De lo contrario, esta medida se considera segura y se utiliza tanto en el ámbito de la medicina como en la investigación.
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Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
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El número y la duración de los tratamientos realizados por los pacientes.
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Preoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3-4 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 12 meses posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
- Investigador principal: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
- Silla de estudio: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-0776-F2L
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