- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02058862
Effect van een thuisgebaseerde elektrische stimulatie op de quadricepsfunctie na een knieoperatie
Effecten van een kniekledingstuk met elektrische stimulatie op kracht, functie, remming, corticale prikkelbaarheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten na een knieoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van thuisgebaseerde neuromusculaire elektrische stimulatie via een kniebeschermer op kracht, functie, remming en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Kracht zal worden geëvalueerd via isometrische knie-extensie, neuromusculaire remming zal worden beoordeeld via een gesuperponeerde burst-techniek en corticale prikkelbaarheid zal worden beoordeeld via transcraniële magnetische stimulatie. Daarnaast zullen we de functie evalueren door middel van een single-leg hop-taak, sterexcursie-balanstest en een step-down-taak. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld via de: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), de International Cartilage Repair Society (ICRS), de International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , en de schaal van Lysholm.
Zodra is vastgesteld dat een deelnemer in aanmerking komt en ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek, wordt hij of zij toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Naast de SOC krijgen de deelnemers aan de interventiegroep een kniebeschermer met een neuromusculaire ES-eenheid in het kledingstuk ingebed (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Californië). Tijdens de behandeling zal een gesuperponeerd elektrisch signaal (maximale tolerantie) worden gebruikt om de spier succesvol te overbelasten. Tijdens de elektrische stimulatie zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om een isometrische contractie uit te voeren en deze contractie gedurende de hele stimulatie vast te houden. Vanaf een week na de operatie zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om NMES-behandeling 3 keer per dag gedurende 20 minuten 5 keer per week gedurende 12 weken uit te voeren. De stimulatie wordt afgegeven met een frequentie van 75 Hz met een duty cycle van 4 seconden aan en 10 seconden uit. De controlegroep zal worden behandeld met de huidige SOC, waarbij een thuisbehandeling van vrijwillige isometrische contracties wordt uitgevoerd zonder toevoeging van neuromusculaire elektrische stimulatie, beginnend op de derde dag na de operatie. Deelnemers voeren 20 isometrische contracties uit waarbij elke contractie gedurende 10 seconden 3 keer per dag 5 keer per week gedurende 12 weken wordt vastgehouden. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een behandelingslogboek bij te houden waarin bij elke sessie wordt gedocumenteerd hoeveel oefeningen en met welke intensiteit ze hebben uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet worden ingepland voor een operatie om pijn, letsel of disfunctie van het kniegewricht aan te pakken.
- Moet kunnen communiceren met behulp van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de contralaterale enkel, heup of knie
- Letsel aan de heup, enkel of contralaterale knie in de afgelopen zes maanden
- Wordt momenteel behandeld voor lage rugpijn
- Aanwezigheid van een hartaandoening/pacemaker
- Voorgeschiedenis en/of familiegeschiedenis van toevallen/epilepsie
- Vestibulaire of andere evenwichtsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Isometrisch knie-extensie koppel
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Knie-extensiekoppel afgeleid van een maximale vrijwillige isometrische contractie
|
Preoperatieve basislijn, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Quadriceps-activering
Tijdsspanne: Preoperatief, 3-4 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Centrale activeringsratio van de quadriceps afgeleid van de gesuperponeerde burst-techniek
|
Preoperatief, 3-4 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten omvatten het volgende: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), de International Cartilage Repair Society (ICRS), de International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Vorm en de schaal van Lysholm
|
Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Preoperatief, 3-4 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Functionele uitkomstmaten omvatten het volgende: sprong op één been, 30 seconden afstappen en evenwichtstest met sterexcursie.
|
Preoperatief, 3-4 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Personen bij wie epilepsie is vastgesteld of bij wie epilepsie in de familie voorkomt, lopen mogelijk risico op een aanval tijdens het testen van de corticale prikkelbaarheid.
Daarom zullen deze personen worden uitgesloten van dit onderzoek.
Anders wordt deze maatregel als veilig beschouwd en wordt deze zowel in de geneeskunde als in onderzoek gebruikt.
|
Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Het aantal en de duur van de behandelingen uitgevoerd door de patiënten
|
Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
- Hoofdonderzoeker: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
- Studie stoel: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-0776-F2L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .