Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een thuisgebaseerde elektrische stimulatie op de quadricepsfunctie na een knieoperatie

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Caitin Conley, University of Kentucky

Effecten van een kniekledingstuk met elektrische stimulatie op kracht, functie, remming, corticale prikkelbaarheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten na een knieoperatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een thuisprogramma voor elektrische stimulatie (ES) effectiever is dan de standaardzorg (SOC) bij het verbeteren van de quadricepsfunctie, functionele resultaten, door de patiënt gerapporteerde resultaten en therapietrouw bij patiënten die herstellen van een knie. chirurgie. Er wordt verondersteld dat er significant betere resultaten en naleving zullen zijn in de ES-groep in vergelijking met de SOC-groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van thuisgebaseerde neuromusculaire elektrische stimulatie via een kniebeschermer op kracht, functie, remming en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Kracht zal worden geëvalueerd via isometrische knie-extensie, neuromusculaire remming zal worden beoordeeld via een gesuperponeerde burst-techniek en corticale prikkelbaarheid zal worden beoordeeld via transcraniële magnetische stimulatie. Daarnaast zullen we de functie evalueren door middel van een single-leg hop-taak, sterexcursie-balanstest en een step-down-taak. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld via de: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), de International Cartilage Repair Society (ICRS), de International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , en de schaal van Lysholm.

Zodra is vastgesteld dat een deelnemer in aanmerking komt en ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek, wordt hij of zij toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Naast de SOC krijgen de deelnemers aan de interventiegroep een kniebeschermer met een neuromusculaire ES-eenheid in het kledingstuk ingebed (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Californië). Tijdens de behandeling zal een gesuperponeerd elektrisch signaal (maximale tolerantie) worden gebruikt om de spier succesvol te overbelasten. Tijdens de elektrische stimulatie zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​isometrische contractie uit te voeren en deze contractie gedurende de hele stimulatie vast te houden. Vanaf een week na de operatie zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om NMES-behandeling 3 keer per dag gedurende 20 minuten 5 keer per week gedurende 12 weken uit te voeren. De stimulatie wordt afgegeven met een frequentie van 75 Hz met een duty cycle van 4 seconden aan en 10 seconden uit. De controlegroep zal worden behandeld met de huidige SOC, waarbij een thuisbehandeling van vrijwillige isometrische contracties wordt uitgevoerd zonder toevoeging van neuromusculaire elektrische stimulatie, beginnend op de derde dag na de operatie. Deelnemers voeren 20 isometrische contracties uit waarbij elke contractie gedurende 10 seconden 3 keer per dag 5 keer per week gedurende 12 weken wordt vastgehouden. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​behandelingslogboek bij te houden waarin bij elke sessie wordt gedocumenteerd hoeveel oefeningen en met welke intensiteit ze hebben uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Orthopedie- en Sportgeneeskundekliniek van de Universiteit van Kentucky die een chirurgische behandeling zoeken voor een ziekte/blessure van de knie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet worden ingepland voor een operatie om pijn, letsel of disfunctie van het kniegewricht aan te pakken.
  • Moet kunnen communiceren met behulp van de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de contralaterale enkel, heup of knie
  • Letsel aan de heup, enkel of contralaterale knie in de afgelopen zes maanden
  • Wordt momenteel behandeld voor lage rugpijn
  • Aanwezigheid van een hartaandoening/pacemaker
  • Voorgeschiedenis en/of familiegeschiedenis van toevallen/epilepsie
  • Vestibulaire of andere evenwichtsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrisch knie-extensie koppel
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Knie-extensiekoppel afgeleid van een maximale vrijwillige isometrische contractie
Preoperatieve basislijn, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Quadriceps-activering
Tijdsspanne: Preoperatief, 3-4 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Centrale activeringsratio van de quadriceps afgeleid van de gesuperponeerde burst-techniek
Preoperatief, 3-4 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten omvatten het volgende: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), de International Cartilage Repair Society (ICRS), de International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Vorm en de schaal van Lysholm
Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Preoperatief, 3-4 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Functionele uitkomstmaten omvatten het volgende: sprong op één been, 30 seconden afstappen en evenwichtstest met sterexcursie.
Preoperatief, 3-4 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Personen bij wie epilepsie is vastgesteld of bij wie epilepsie in de familie voorkomt, lopen mogelijk risico op een aanval tijdens het testen van de corticale prikkelbaarheid. Daarom zullen deze personen worden uitgesloten van dit onderzoek. Anders wordt deze maatregel als veilig beschouwd en wordt deze zowel in de geneeskunde als in onderzoek gebruikt.
Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
Het aantal en de duur van de behandelingen uitgevoerd door de patiënten
Preoperatief, 1 maand na de operatie, 3-4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Studie stoel: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0776-F2L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren