Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di una stimolazione elettrica domiciliare sulla funzione del quadricipite dopo l'intervento chirurgico al ginocchio

8 ottobre 2018 aggiornato da: Caitin Conley, University of Kentucky

Effetti di un indumento per ginocchio a stimolazione elettrica sovrapposto su forza, funzione, inibizione, eccitabilità corticale ed esiti riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico al ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di stimolazione elettrica domiciliare (ES) è più efficace dello standard di cura (SOC) nel migliorare la funzione del quadricipite, gli esiti funzionali, gli esiti riportati dal paziente e la compliance al trattamento nei pazienti che si stanno riprendendo dal ginocchio chirurgia. Si ipotizza che ci saranno risultati e compliance significativamente migliori nel gruppo ES rispetto al gruppo SOC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare domiciliare applicata tramite una ginocchiera su forza, funzione, inibizione e risultati riportati dal paziente. La forza sarà valutata tramite l'estensione isometrica del ginocchio, l'inibizione neuromuscolare sarà valutata tramite una tecnica burst sovrapposta e l'eccitabilità corticale sarà valutata tramite stimolazione magnetica transcranica. Inoltre, valuteremo la funzione attraverso un'attività di salto a una gamba, un test di equilibrio dell'escursione stellare e un'attività discendente. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati tramite: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio , e la scala di Lysholm.

Una volta che un partecipante è identificato come idoneo e acconsente a iscriversi allo studio, verrà assegnato a un intervento o gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una ginocchiera con un'unità ES neuromuscolare incorporata nell'indumento (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, California) oltre al SOC. Un segnale elettrico sovrapposto (tolleranza massima) verrà utilizzato durante il trattamento per sovraccaricare con successo il muscolo. Durante la stimolazione elettrica i partecipanti verranno istruiti a eseguire una contrazione isometrica e mantenere questa contrazione per tutta la durata della stimolazione. A partire da una settimana dopo l'intervento, i partecipanti verranno istruiti a eseguire il trattamento NMES 3 volte al giorno per 20 minuti 5 volte a settimana per 12 settimane. La stimolazione verrà erogata a una frequenza di 75Hz con un duty cycle di 4 secondi acceso e 10 secondi spento. Il gruppo di controllo verrà trattato con l'attuale SOC, eseguendo un trattamento domiciliare delle contrazioni isometriche volitive senza l'aggiunta di stimolazione elettrica neuromuscolare a partire dal terzo giorno dopo l'intervento. I partecipanti eseguiranno 20 contrazioni isometriche tenendo ciascuna contrazione per 10 secondi 3 volte al giorno 5 volte a settimana per 12 settimane. I partecipanti saranno istruiti a tenere un registro dei trattamenti che documenta ad ogni sessione quanti esercizi e con quale intensità hanno eseguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti della clinica di ortopedia e medicina dello sport dell'Università del Kentucky che cercano un trattamento chirurgico per una malattia/infortunio al ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere programmato un intervento chirurgico per affrontare dolore, lesioni o disfunzione dell'articolazione del ginocchio.
  • Deve essere in grado di comunicare utilizzando la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla caviglia, all'anca o al ginocchio controlaterale
  • Lesioni all'anca, alla caviglia o al ginocchio controlaterale negli ultimi sei mesi
  • Attualmente in cura per lombalgia
  • Presenza di una condizione cardiaca/pacemaker
  • Storia e/o storia familiare di convulsioni/epilessia
  • Vestibolare o altri disturbi dell'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia isometrica di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Coppia di estensione del ginocchio derivata da una massima contrazione isometrica volontaria
Basale preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Attivazione del quadricipite
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Rapporto di attivazione centrale del quadricipite derivato dalla tecnica del burst sovrapposto
Preoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Le misure di esito riportate dai pazienti includeranno quanto segue: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Valutazione soggettiva del ginocchio Forma e scala di Lysholm
Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Risultati funzionali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Le misure di esito funzionale includeranno quanto segue: hop su una gamba sola, step down di 30 secondi e test di equilibrio con escursione a stella.
Preoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Gli individui a cui è stata diagnosticata l'epilessia o che hanno una storia familiare di epilessia possono essere a rischio di convulsioni durante il test di eccitabilità corticale. Pertanto, queste persone saranno escluse da questo studio. In caso contrario, questa misura è considerata sicura e viene utilizzata sia nel campo della medicina che della ricerca.
Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Il numero e la durata dei trattamenti eseguiti dai pazienti
Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Cattedra di studio: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0776-F2L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi