- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02058862
Effetto di una stimolazione elettrica domiciliare sulla funzione del quadricipite dopo l'intervento chirurgico al ginocchio
Effetti di un indumento per ginocchio a stimolazione elettrica sovrapposto su forza, funzione, inibizione, eccitabilità corticale ed esiti riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico al ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare domiciliare applicata tramite una ginocchiera su forza, funzione, inibizione e risultati riportati dal paziente. La forza sarà valutata tramite l'estensione isometrica del ginocchio, l'inibizione neuromuscolare sarà valutata tramite una tecnica burst sovrapposta e l'eccitabilità corticale sarà valutata tramite stimolazione magnetica transcranica. Inoltre, valuteremo la funzione attraverso un'attività di salto a una gamba, un test di equilibrio dell'escursione stellare e un'attività discendente. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati tramite: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio , e la scala di Lysholm.
Una volta che un partecipante è identificato come idoneo e acconsente a iscriversi allo studio, verrà assegnato a un intervento o gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una ginocchiera con un'unità ES neuromuscolare incorporata nell'indumento (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, California) oltre al SOC. Un segnale elettrico sovrapposto (tolleranza massima) verrà utilizzato durante il trattamento per sovraccaricare con successo il muscolo. Durante la stimolazione elettrica i partecipanti verranno istruiti a eseguire una contrazione isometrica e mantenere questa contrazione per tutta la durata della stimolazione. A partire da una settimana dopo l'intervento, i partecipanti verranno istruiti a eseguire il trattamento NMES 3 volte al giorno per 20 minuti 5 volte a settimana per 12 settimane. La stimolazione verrà erogata a una frequenza di 75Hz con un duty cycle di 4 secondi acceso e 10 secondi spento. Il gruppo di controllo verrà trattato con l'attuale SOC, eseguendo un trattamento domiciliare delle contrazioni isometriche volitive senza l'aggiunta di stimolazione elettrica neuromuscolare a partire dal terzo giorno dopo l'intervento. I partecipanti eseguiranno 20 contrazioni isometriche tenendo ciascuna contrazione per 10 secondi 3 volte al giorno 5 volte a settimana per 12 settimane. I partecipanti saranno istruiti a tenere un registro dei trattamenti che documenta ad ogni sessione quanti esercizi e con quale intensità hanno eseguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere programmato un intervento chirurgico per affrontare dolore, lesioni o disfunzione dell'articolazione del ginocchio.
- Deve essere in grado di comunicare utilizzando la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla caviglia, all'anca o al ginocchio controlaterale
- Lesioni all'anca, alla caviglia o al ginocchio controlaterale negli ultimi sei mesi
- Attualmente in cura per lombalgia
- Presenza di una condizione cardiaca/pacemaker
- Storia e/o storia familiare di convulsioni/epilessia
- Vestibolare o altri disturbi dell'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coppia isometrica di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Coppia di estensione del ginocchio derivata da una massima contrazione isometrica volontaria
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Basale preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Attivazione del quadricipite
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Rapporto di attivazione centrale del quadricipite derivato dalla tecnica del burst sovrapposto
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Preoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Le misure di esito riportate dai pazienti includeranno quanto segue: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Valutazione soggettiva del ginocchio Forma e scala di Lysholm
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Le misure di esito funzionale includeranno quanto segue: hop su una gamba sola, step down di 30 secondi e test di equilibrio con escursione a stella.
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Preoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Gli individui a cui è stata diagnosticata l'epilessia o che hanno una storia familiare di epilessia possono essere a rischio di convulsioni durante il test di eccitabilità corticale.
Pertanto, queste persone saranno escluse da questo studio.
In caso contrario, questa misura è considerata sicura e viene utilizzata sia nel campo della medicina che della ricerca.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Il numero e la durata dei trattamenti eseguiti dai pazienti
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3-4 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 12 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
- Investigatore principale: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
- Cattedra di studio: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0776-F2L
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