Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni elektromos stimuláció hatása a térdműtét utáni négyfejű izomműködésre

2018. október 8. frissítette: Caitin Conley, University of Kentucky

A ráhelyezett elektromos stimulációs térdruházat hatása az erőre, a működésre, a gátlásra, a kérgi ingerlékenységre és a térdműtét után a betegek által jelentett eredményekre

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az otthoni elektromos stimulációs (ES) program hatékonyabb-e, mint a standard ellátás (SOC) a négyfejű izomműködés, a funkcionális eredmények, a betegek által jelentett eredmények és a kezelési megfelelőség javításában a térdből felépülő betegeknél. sebészet. Feltételezhető, hogy az ES csoportban szignifikánsan jobb eredmények és megfelelőség lesz, mint az SOC csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a térdhüvelyen keresztül alkalmazott otthoni neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatását az erőre, a funkcióra, a gátlásra és a betegek által jelentett eredményekre. Az erőt izometrikus térdnyújtással, a neuromuszkuláris gátlást szuperponált burst technikával, a kortikális ingerlékenységet pedig koponyán keresztüli mágneses stimulációval értékeljük. Ezen kívül értékeljük a funkciót egy egylábú ugrás feladaton, csillagtúra egyensúlyteszten és egy lelépő feladaton keresztül. A betegek által jelentett eredményeket a Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), a Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), a Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS), a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési űrlapja segítségével értékelik. és a Lysholm skála.

Amint egy résztvevőt jogosultként azonosítanak, és beleegyezik a vizsgálatba való beiratkozásba, besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban részt vevők kapnak egy térdhüvelyt, amelyben a ruhadarabba ágyazott neuromuszkuláris ES egység (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, California) a SOC mellett. Egy szuperponált elektromos jel (maximális tolerancia) kerül felhasználásra a kezelés során az izom sikeres túlterhelése érdekében. Az elektromos stimuláció során a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek izometrikus összehúzódást, és tartsák ezt a kontrakciót a stimuláció hosszában. Egy héttel a műtét után a résztvevőket arra utasítják, hogy végezzenek NMES kezelést naponta 3 alkalommal 20 percig, heti 5 alkalommal 12 héten keresztül. A stimuláció 75 Hz-es frekvencián történik, 4 másodperces bekapcsolással és 10 másodperces kikapcsolással. A kontrollcsoportot a jelenlegi SOC-val kezelik, otthoni kezelést végezve az akaratlagos izometrikus összehúzódásoknál, neuromuszkuláris elektromos stimuláció hozzáadása nélkül, a műtét utáni harmadik napon kezdődően. A résztvevők 20 izometrikus összehúzódást hajtanak végre, mindegyik összehúzódást 10 másodpercig tartanak, naponta háromszor, heti 5 alkalommal 12 héten keresztül. A résztvevőket arra utasítják, hogy vezessenek kezelési naplót, amelyben dokumentálják, hány gyakorlatot és milyen intenzitással végeztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Kentucky Egyetem Ortopédiai és Sportorvosi Klinikájának páciensei, akik térdbetegségük/sérülésük miatt sebészeti kezelést kérnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtétet kell beütemezni a térdízület fájdalmának, sérülésének vagy diszfunkciójának kezelésére.
  • Tudnia kell kommunikálni az angol nyelv használatával

Kizárási kritériumok:

  • Az ellenoldali boka, csípő vagy térd korábbi műtétje
  • A csípő, a boka vagy az ellenoldali térd sérülése az elmúlt hat hónapban
  • Jelenleg derékfájással kezelik
  • Szívbetegség/pacemaker jelenléte
  • A kórtörténetben és/vagy a családban előfordult görcsroham/epilepszia
  • Vestibuláris vagy egyéb egyensúlyzavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izometrikus térdnyújtási nyomaték
Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot, 1 hónappal a műtét után, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
Maximális akaratlagos izometrikus összehúzódásból származó térdnyújtási nyomaték
Preoperatív kiindulási állapot, 1 hónappal a műtét után, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
Quadriceps aktiválása
Időkeret: Preoperatív, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
A négyfejű izom központi aktivációs aránya a szuperponált burst technikából származtatva
Preoperatív, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények a következők: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) Szubjektív Térd Kiértékelés Form, és a Lysholm skála
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
Funkcionális eredmények
Időkeret: Preoperatív, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
A funkcionális eredménymérések a következőket tartalmazzák: Egylábú ugrás, 30 másodperces visszalépés és csillagtúra egyensúlyteszt.
Preoperatív, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
Azok az egyének, akiknél epilepsziát diagnosztizáltak, vagy akiknek családjában epilepszia szerepel, fennáll a rohamok kockázata a kérgi ingerlékenység vizsgálata során. Ezért ezeket a személyeket kizárjuk ebből a vizsgálatból. Egyébként ez az intézkedés biztonságosnak tekinthető, és mind az orvostudomány, mind a kutatás területén alkalmazzák.
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
A betegek által végzett kezelések száma és időtartama
Preoperatív, 1 hónappal a műtét után, 3-4 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kentucky

Együttműködők

DonJoy Orthopedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Kutatásvezető: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Tanulmányi szék: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0776-F2L

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel