- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02058862
Effekt av en hembaserad elektrisk stimulering på Quadriceps-funktionen efter knäkirurgi
Effekter av ett överlagrat knäplagg för elektrisk stimulering på styrka, funktion, hämning, kortikal excitabilitet och patientrapporterade resultat efter knäoperation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hembaserad neuromuskulär elektrisk stimulering som appliceras via en knähylsa på styrka, funktion, hämning och patientrapporterade resultat. Styrkan kommer att utvärderas via isometrisk knäförlängning, neuromuskulär hämning kommer att bedömas via en överlagd burstteknik och kortikal excitabilitet kommer att bedömas via transkraniell magnetisk stimulering. Dessutom kommer vi att utvärdera funktionen genom en enbens hoppuppgift, stjärnexkursionsbalanstest och en step down-uppgift. Patientrapporterade resultat kommer att bedömas via: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , och Lysholmskalan.
När en deltagare har identifierats som kvalificerad och samtycker till att registrera sig i studien kommer de att tilldelas antingen en interventions- eller kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en knähylsa som har en neuromuskulär ES-enhet inbäddad i plagget (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Kalifornien) förutom SOC. En överlagrad elektrisk signal (maximal tolerans) kommer att användas under behandlingen för att framgångsrikt överbelasta muskeln. Under den elektriska stimuleringen kommer deltagarna att instrueras att utföra en isometrisk kontraktion och hålla denna kontraktion under hela stimuleringen. Med början en vecka efter operationen kommer deltagarna att instrueras att utföra NMES-behandling 3 gånger om dagen i 20 minuter 5 gånger i veckan i 12 veckor. Stimuleringen kommer att levereras med en frekvens på 75 Hz med en arbetscykel på 4 sekunder på och 10 sekunder av. Kontrollgruppen kommer att behandlas med den nuvarande SOC, som utför en hembaserad behandling av viljemässiga isometriska sammandragningar utan tillägg av neuromuskulär elektrisk stimulering med början den tredje dagen postoperativt. Deltagarna kommer att utföra 20 isometriska sammandragningar som håller varje sammandragning i 10 sekunder 3 gånger om dagen 5 gånger i veckan i 12 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att föra en behandlingslogg som vid varje pass dokumenterar hur många övningar och med vilken intensitet de utfört.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste schemaläggas för operation för att åtgärda smärta, skada eller dysfunktion i knäleden.
- Måste kunna kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i den kontralaterala fotleden, höften eller knäet
- Skada på höft, fotled eller kontralateralt knä under de senaste sex månaderna
- Behandlas för närvarande för smärta i ländryggen
- Förekomst av hjärtsjukdom/pacemaker
- Historik och/eller familjehistoria av anfall/epilepsi
- Vestibulära eller andra balansrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometriskt knäförlängningsmoment
Tidsram: Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Knäförlängningsmoment härlett från en maximal frivillig isometrisk kontraktion
|
Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
|
Quadriceps aktivering
Tidsram: Preoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Centralt aktiveringsförhållande för quadriceps härledd från den överlagrade bursttekniken
|
Preoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Patientrapporterade resultatmått kommer att inkludera följande: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, och Lysholmskalan
|
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: Preoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Funktionella resultatmått kommer att inkludera följande: Single-leg hop, 30-sekunders steg ner och stjärn-exkursionsbalanstest.
|
Preoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Individer som har diagnostiserats med epilepsi eller har en familjehistoria av epilepsi kan löpa risk för anfall under kortikal excitabilitetstestning.
Därför kommer dessa individer att uteslutas från denna studie.
I övrigt anses denna åtgärd vara säker och används inom både medicin och forskning.
|
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Antalet och varaktigheten av behandlingar som utförs av patienterna
|
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
- Huvudutredare: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
- Studiestol: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-0776-F2L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .