Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en hembaserad elektrisk stimulering på Quadriceps-funktionen efter knäkirurgi

8 oktober 2018 uppdaterad av: Caitin Conley, University of Kentucky

Effekter av ett överlagrat knäplagg för elektrisk stimulering på styrka, funktion, hämning, kortikal excitabilitet och patientrapporterade resultat efter knäoperation

Syftet med denna studie är att avgöra om ett hembaserat elstimuleringsprogram (ES) är mer effektivt än standardvården (SOC) för att förbättra quadriceps-funktionen, funktionella resultat, patientrapporterade resultat och behandlingsföljsamhet hos patienter som återhämtar sig från knä. kirurgi. Det antas att det kommer att bli betydligt bättre resultat och efterlevnad i ES-gruppen jämfört med SOC-gruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hembaserad neuromuskulär elektrisk stimulering som appliceras via en knähylsa på styrka, funktion, hämning och patientrapporterade resultat. Styrkan kommer att utvärderas via isometrisk knäförlängning, neuromuskulär hämning kommer att bedömas via en överlagd burstteknik och kortikal excitabilitet kommer att bedömas via transkraniell magnetisk stimulering. Dessutom kommer vi att utvärdera funktionen genom en enbens hoppuppgift, stjärnexkursionsbalanstest och en step down-uppgift. Patientrapporterade resultat kommer att bedömas via: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form , och Lysholmskalan.

När en deltagare har identifierats som kvalificerad och samtycker till att registrera sig i studien kommer de att tilldelas antingen en interventions- eller kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en knähylsa som har en neuromuskulär ES-enhet inbäddad i plagget (EMPI Phoenix, DJO Global, Vista, Kalifornien) förutom SOC. En överlagrad elektrisk signal (maximal tolerans) kommer att användas under behandlingen för att framgångsrikt överbelasta muskeln. Under den elektriska stimuleringen kommer deltagarna att instrueras att utföra en isometrisk kontraktion och hålla denna kontraktion under hela stimuleringen. Med början en vecka efter operationen kommer deltagarna att instrueras att utföra NMES-behandling 3 gånger om dagen i 20 minuter 5 gånger i veckan i 12 veckor. Stimuleringen kommer att levereras med en frekvens på 75 Hz med en arbetscykel på 4 sekunder på och 10 sekunder av. Kontrollgruppen kommer att behandlas med den nuvarande SOC, som utför en hembaserad behandling av viljemässiga isometriska sammandragningar utan tillägg av neuromuskulär elektrisk stimulering med början den tredje dagen postoperativt. Deltagarna kommer att utföra 20 isometriska sammandragningar som håller varje sammandragning i 10 sekunder 3 gånger om dagen 5 gånger i veckan i 12 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att föra en behandlingslogg som vid varje pass dokumenterar hur många övningar och med vilken intensitet de utfört.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky Musculoskeletal Laboratory
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • University of Kentucky Orthopaedics and Sports Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från University of Kentucky Orthopedics and Sports Medicine Clinic som söker kirurgisk behandling för en sjukdom/skada i knät.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste schemaläggas för operation för att åtgärda smärta, skada eller dysfunktion i knäleden.
  • Måste kunna kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i den kontralaterala fotleden, höften eller knäet
  • Skada på höft, fotled eller kontralateralt knä under de senaste sex månaderna
  • Behandlas för närvarande för smärta i ländryggen
  • Förekomst av hjärtsjukdom/pacemaker
  • Historik och/eller familjehistoria av anfall/epilepsi
  • Vestibulära eller andra balansrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometriskt knäförlängningsmoment
Tidsram: Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Knäförlängningsmoment härlett från en maximal frivillig isometrisk kontraktion
Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Quadriceps aktivering
Tidsram: Preoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Centralt aktiveringsförhållande för quadriceps härledd från den överlagrade bursttekniken
Preoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Patientrapporterade resultatmått kommer att inkludera följande: Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12), Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS), International Cartilage Repair Society (ICRS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, och Lysholmskalan
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Funktionella resultat
Tidsram: Preoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Funktionella resultatmått kommer att inkludera följande: Single-leg hop, 30-sekunders steg ner och stjärn-exkursionsbalanstest.
Preoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Kortikal excitabilitet
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Individer som har diagnostiserats med epilepsi eller har en familjehistoria av epilepsi kan löpa risk för anfall under kortikal excitabilitetstestning. Därför kommer dessa individer att uteslutas från denna studie. I övrigt anses denna åtgärd vara säker och används inom både medicin och forskning.
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Antalet och varaktigheten av behandlingar som utförs av patienterna
Preoperativt, 1 månad postoperativt, 3-4 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Conrad M Gabler, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Caitlin E Whale Conley, PhD, ATC, University of Kentucky
  • Studiestol: Carl G Mattacola, PhD, ATC, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0776-F2L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera