이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간부전이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 이코티닙

2015년 7월 14일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

간부전이 있는 진행성 NSCLC 환자에서 Icotinib의 안전성 평가: 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 목적은 이코티닙이 간부전이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하는 데 효율적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

간부전 환자는 EGFR TKI를 받는 중요한 하위 그룹입니다. 1상/2상 연구에서 Icotinib이 우수한 보안성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 위의 고려 사항을 기반으로, 이 단일군, 공개 라벨 연구는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간기능 부전이 있는 NSCLC 환자를 대상으로 1일 3회 이코티닙 125mg의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hao Long, MD
  • 전화번호: 020-87343261

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Cancer Center
        • 연락하다:
          • Long Hao, MD
          • 전화번호: 020-87343261
        • 수석 연구원:
          • Long Hao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 IIIB/IV 병기 NSCLC 환자의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
  • ECOG 수행 상태 점수(PS)는 0-2입니다.
  • 간 기능:

A(경증 간기능 장애):

A1) 정상 한계(ULN) 내의 총 빌리루빈, 반면 AST > ULN;

A2) 총 빌리루빈 1.0-1 이내 .5 × ULN;

B(중등도 간기능장애): 총 빌리루빈 1.5-3 이내 .0 × ULN

  • 약물 흡수에 영향을 미치는 흡수 장애 또는 기타 위장 장애 없음
  • 기대 수명: 12주 이상.

제외 기준:

  • HER/EGFR 억제제 또는 기타 표적 분자 약물(소분자 약물 또는 단클론 항체 요법)의 이전 사용
  • 환자는 연구 또는 연구 과정 시작 2주 전에 간 션트, 스텐트 배치 또는 방사선 요법이 필요합니다.
  • 활동성 간염 및 간경변 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙
이코티닙은 4주 동안 지속적으로 1일 3회 125mg을 경구 투여합니다.
이코티닙은 4주 동안 지속적으로 1일 3회 125mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콤마나
  • BPI-2009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hao Long, MD, Sun Yat-Sen Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

이코티닙에 대한 임상 시험

3
구독하다