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Icotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con insufficienza epatica

14 luglio 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza di Icotinib nei pazienti con NSCLC avanzato con insufficienza epatica: uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è determinare se Icotinib è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con insufficienza epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza epatica sono un importante sottogruppo di coloro che ricevono EGFR TKI. Gli studi di fase I/II hanno mostrato che Icotinib ha una buona sicurezza. Sulla base delle considerazioni di cui sopra, questo studio in aperto a braccio singolo è progettato per valutare la sicurezza di icotinib 125 mg tre volte al giorno per pazienti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente con insufficienza epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao Long, MD
  • Numero di telefono: 020-87343261

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
          • Long Hao, MD
          • Numero di telefono: 020-87343261
        • Investigatore principale:
          • Long Hao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV non idonei alla chirurgia o alla radioterapia
  • I punti di performance status (PS) ECOG sono 0-2
  • Funzionalità epatica:

A (disfunzione epatica lieve):

A1) bilirubina totale entro il limite normale (ULN), mentre AST> ULN;

A2) bilirubina totale entro 1,0-1 0,5 × ULN;

B (disfunzione epatica moderata): bilirubina totale entro 1,5-3 .0 × ULN

  • Nessun malassorbimento o altri disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco
  • Aspettativa di vita: più di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso utilizzo di inibitori HER/EGFR o altri farmaci a molecola bersaglio (farmaci a piccole molecole o terapia con anticorpi monoclonali)
  • Pazienti che necessitano di shunt epatico, posizionamento di stent o radioterapia quando 2 settimane prima dell'inizio dello studio o del processo di ricerca.
  • Pazienti con epatite attiva e cirrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Icotinib
Icotinib viene somministrato per via orale 125 mg tre volte al giorno ininterrottamente per quattro settimane
Droga: icotinib
Icotinib viene somministrato per via orale 125 mg tre volte al giorno ininterrottamente per quattro settimane
Altri nomi:
  • Commana
  • BPI-2009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Long, MD, Sun Yat-Sen Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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