Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibi pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC), jossa on maksan vajaatoiminta

tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotinibin turvallisuuden arviointi pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta: Monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ikotinibi tehokas ja turvallinen hoidettaessa edennyt ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ovat tärkeä EGFR TKI -hoitoa saavien alaryhmä. Vaiheen I/II tutkimukset osoittivat, että ikotinibillä on hyvä turvallisuus. Yllä olevien näkökohtien perusteella tämä yksihaarainen, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikotinibin 125 mg kolme kertaa vuorokaudessa turvallisuutta histologisesti tai sytologisesti varmistetun NSCLC-potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hao Long, MD
  • Puhelinnumero: 020-87343261

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Long Hao, MD
          • Puhelinnumero: 020-87343261
        • Päätutkija:
          • Long Hao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IIIB/IV-vaiheen NSCLC-potilaille, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon
  • ECOG-suorituskykypisteet (PS) on 0-2
  • Maksan toiminta:

A (lievä maksan toimintahäiriö):

A1) kokonaisbilirubiini normaalin rajan sisällä (ULN), kun taas AST > ULN;

A2) kokonaisbilirubiini 1,0-1 .5 × ULN;

B (kohtalainen maksan toimintahäiriö): kokonaisbilirubiini 1,5-3 .0 × ULN

  • Ei imeytymishäiriötä tai muita ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
  • Elinajanodote: yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi HER/EGFR-estäjien tai muiden kohdemolekyylilääkkeiden käyttö (pienimolekyyliset lääkkeet tai monoklonaalisten vasta-aineiden hoito)
  • Potilaat tarvitsevat maksashuntin, stentin asennuksen tai sädehoitoa 2 viikkoa ennen tutkimuksen tai tutkimusprosessin alkua.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti ja kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ikotinibi
Ikotinibia annetaan suun kautta 125 mg kolme kertaa päivässä yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan
Lääke: ikotinibi
Ikotinibia annetaan suun kautta 125 mg kolme kertaa päivässä yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Commana
  • BPI-2009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hao Long, MD, Sun Yat-Sen Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-IC-IV51

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa