Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med leverinsufficiens

14. juli 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sikkerhedsvurdering af icotinib hos avancerede NSCLC-patienter med leverinsufficiens: Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Icotinib er effektiv og sikker til behandling af fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med leverinsufficiens er en vigtig undergruppe af, der modtager EGFR TKI'er. Fase I/II studier viste, at Icotinib har god sikkerhed. Baseret på ovenstående overvejelser er denne enkeltarmede, åbne undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden af ​​icotinib 125 mg tre gange dagligt for histologisk eller cytologisk bekræftede NSCLC-patienter med leverinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hao Long, MD
  • Telefonnummer: 020-87343261

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Long Hao, MD
          • Telefonnummer: 020-87343261
        • Ledende efterforsker:
          • Long Hao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af IIIB/IV-stadium NSCLC-patienter, som ikke er egnede til operation eller strålebehandling
  • ECOG-ydelsesstatuspunkter (PS) er 0-2
  • Leverfunktion:

A (mild leverdysfunktion):

A1) total bilirubin inden for normal grænse (ULN), mens AST> ULN;

A2) total bilirubin inden for 1,0-1 0,5 × ULN;

B (moderat leverdysfunktion): total bilirubin inden for 1,5-3 .0 × ULN

  • Ingen malabsorption eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Forventet levetid: mere end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af HER/EGFR-hæmmere eller andre målmolekylelægemidler (lægemidler med små molekyler eller monoklonalt antistofterapi)
  • Patienter kræver levershunt, stentplacering eller strålebehandling 2 uger før starten af ​​undersøgelsen eller forskningsprocessen.
  • Patienter med aktiv hepatitis og cirrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Icotinib
Icotinib administreres oralt 125 mg tre gange dagligt kontinuerligt i fire uger
Medicin: icotinib
Icotinib administreres oralt 125 mg tre gange dagligt kontinuerligt i fire uger
Andre navne:
  • Kommana
  • BPI-2009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Long, MD, Sun Yat-Sen Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (SKØN)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner