Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med leverinsufficiens

14 juli 2015 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Säkerhetsbedömning av Icotinib hos avancerade NSCLC-patienter med leverinsufficiens: en multicenter, öppen enarmsstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om Icotinib är effektivt och säkert vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med leverinsufficiens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med leverinsufficiens är en viktig undergrupp av dem som får EGFR TKI. Fas I/II-studier visade att Icotinib har god säkerhet. Baserat på ovanstående överväganden är denna enarmade, öppna studie utformad för att utvärdera säkerheten av icotinib 125 mg tre gånger dagligen för histologiskt eller cytologiskt bekräftade NSCLC-patienter med leverinsufficiens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hao Long, MD
  • Telefonnummer: 020-87343261

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Long Hao, MD
          • Telefonnummer: 020-87343261
        • Huvudutredare:
          • Long Hao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av IIIB/IV-stadium NSCLC-patienter som inte är lämpliga för operation eller strålbehandling
  • ECOG prestandastatuspunkter (PS) är 0-2
  • Leverfunktion:

A (lindrig leverdysfunktion):

A1) totalt bilirubin inom normalgränsen (ULN), medan AST> ULN;

A2) totalt bilirubin inom 1,0-1 .5 × ULN;

B (måttlig leverdysfunktion): totalt bilirubin inom 1,5-3 .0 × ULN

  • Ingen malabsorption eller andra gastrointestinala störningar som påverkar läkemedelsabsorptionen
  • Förväntad livslängd: mer än 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av HER/EGFR-hämmare eller andra läkemedel mot målmolekyler (läkemedel med små molekyler eller behandling med monoklonala antikroppar)
  • Patienter behöver levershunt, stentplacering eller strålbehandling 2 veckor innan studien eller forskningsprocessen påbörjas.
  • Patienter med aktiv hepatit och cirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ikotinib
Icotinib administreras oralt 125 mg tre gånger per dag kontinuerligt i fyra veckor
Läkemedel: ikotinib
Icotinib administreras oralt 125 mg tre gånger per dag kontinuerligt i fyra veckor
Andra namn:
  • Kommana
  • BPI-2009

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hao Long, MD, Sun Yat-Sen Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV51

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på ikotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera