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Icotinib bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Leberinsuffizienz

14. Juli 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sicherheitsbewertung von Icotinib bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Leberinsuffizienz: Eine multizentrische, offene, einarmige Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Icotinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Leberinsuffizienz wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberinsuffizienz sind eine wichtige Untergruppe derjenigen, die EGFR-TKIs erhalten. Studien der Phase I/II zeigten, dass Icotinib eine gute Sicherheit bietet. Basierend auf den oben genannten Überlegungen soll diese einarmige, offene Studie die Sicherheit von 125 mg Icotinib dreimal täglich bei histologisch oder zytologisch bestätigten NSCLC-Patienten mit Leberinsuffizienz bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Long Hao, MD
          • Telefonnummer: 020-87343261
        • Hauptermittler:
          • Long Hao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV, die für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind
  • ECOG-Leistungsstatuspunkte (PS) sind 0-2
  • Leberfunktion:

A (leichte Leberfunktionsstörung):

A1) Gesamtbilirubin innerhalb der normalen Grenze (ULN), während AST > ULN;

A2) Gesamtbilirubin innerhalb von 1,0-1 0,5 × ULN;

B (mittelschwere Leberfunktionsstörung): Gesamtbilirubin innerhalb von 1,5–3 .0 × ULN

  • Keine Malabsorption oder andere Magen-Darm-Störungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen
  • Lebenserwartung: mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von HER/EGFR-Inhibitoren oder anderen Zielmolekül-Medikamenten (kleinmolekulare Medikamente oder Therapie mit monoklonalen Antikörpern)
  • Der Patient benötigt zwei Wochen vor Beginn der Studie oder des Forschungsprozesses einen Leber-Shunt, die Platzierung eines Stents oder eine Strahlentherapie.
  • Patienten mit aktiver Hepatitis und Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Icotinib
Icotinib wird vier Wochen lang dreimal täglich kontinuierlich mit 125 mg oral verabreicht
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib wird vier Wochen lang dreimal täglich kontinuierlich mit 125 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • Kommana
  • BPI-2009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Long, MD, Sun Yat-Sen Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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