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소아 만성 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에서 엘트롬보팍의 장기 안전성 연구

2019년 4월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소아 만성 면역(특발성) 혈소판감소증 자반증(ITP) 환자에서 엘트롬보팍의 확장 연구

이것은 이전에 연구 TRA115450에 참여했던 만성 ITP 소아 환자에서 엘트롬보팍의 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 3상 확장 연구였습니다. 이 연구는 혈소판 수를 기준으로 각 피험자에 대해 개별화된 용량으로 엘트롬보팍의 투여를 허용했습니다. 시작 용량은 TRA115450 연구 종료 시 피험자의 용량을 기반으로 합니다. 최대 용량은 1일 75mg이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 보호자로부터 서면 동의를 얻어야 하며 피험자의 동의를 동반해야 합니다(6세 이상 어린이의 경우).
  • 피험자는 1일에서 1세 이상 18세 미만이어야 합니다.
  • 피험자는 TRA115450/PETIT2 연구에 등록해야 합니다.
  • 피험자는 TRA115450/PETIT2 연구의 파트 1 및 파트 2를 완료해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자(초경 후)는 연구 치료제의 첫 투여 후 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 임신 테스트를 위한 혈액 또는 소변 표본을 제공할 수 있다는 것에 동의하고 제공할 수 있습니다. 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 28일 동안 효과적인 피임법을 사용하고 수유하지 않을 것에 동의합니다.
  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료제의 첫 용량을 투여하기 2주 전부터 연구 치료제의 마지막 용량을 투여한 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 선별 검사에서 확인된 ITP 이외의 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자 또는 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 다른 1차 진단을 암시하는 기타 의학적 상태 또는 상황(예: 혈소판 감소증은 다른 질병에 이차적입니다.)
  • 법원, 정부 또는 정부 기관이 부여한 권한에 따라 행동하는 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호를 받는 자로 정의되는 양육 중인 아동으로 간주되는 대상 법률 또는 규정에 의해. 여기에는 위의 정의에 해당하는 경우 양부모가 돌보거나 요양원이나 기관에 거주하는 아동이 포함될 수 있습니다. 돌봄을 받는 아동의 정의에는 입양되었거나 지정된 법적 보호자가 있는 아동은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘트롬보팍
적격 피험자는 3개의 연령 정의 코호트 중 1개에 할당됩니다. 코호트 1: 12~17세, 코호트 2: 6~11세, 코호트 3: 1~5세. 코호트 1 및 2의 경우, 엘트롬보팍 정제가 투여될 것이지만, 코호트 2의 피험자는 정제를 삼키는 데 어려움이 있고 40mg 미만의 엘트롬보팍 용량을 받는 경우 경구 현탁액(Eltrombopag PfOS)을 위한 엘트롬보팍 분말을 사용할 수 있습니다. 코호트 3의 경우, eltrombopag 정제 또는 PfOS가 투여될 것입니다.
의약품: 엘트롬보팍 정제
엘트롬보팍 정제는 엘트롬보팍 12.5mg, 25mg, 50mg 및 75mg에 해당하는 엘트롬보팍 올라아민을 함유하는 흰색의 원형 필름 코팅 정제입니다. 12.5mg 정제는 25mg, 50mg 및 75mg 정제보다 작습니다. 피험자는 1일 1회(QD) 75mg의 최대 용량을 투여받습니다.
의약품: 엘트롬보팍 PfOS
Eltrombopag PfOS는 길쭉한 주머니 안에 들어있는 적갈색에서 노란색의 분말입니다. 각 봉지에는 분말 1g당 엘트롬보팍 20mg에 해당하는 엘트롬보팍 올라아민이 들어 있습니다. 피험자는 1일 1회(QD) 75mg의 최대 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주 후속 조치 기간

CTCAE 독성 등급 및 임상 실험실 테스트를 사용하여 분류된 모든 이상 반응(안과 이상 반응 포함)의 빈도 [ 시간 프레임: 최대 4주 추적 기간 ] 임상 실험실 평가 및 이상 반응에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 분류된 모든 이상 반응의 빈도 (CTCAE) 독성 등급은 안전성 및 내약성 종점을 제시합니다.

심각한 부작용은 아래와 같습니다. 자세한 내용은 다음 섹션의 모든 이상 반응을 참조하십시오.

이 주요 결과에 대한 통계 분석이 계획되지 않았습니다.
최대 4주 후속 조치 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117366
  • CETB115BRU01 (기타 식별자: Novartis)
  • 2017-004082-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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