자궁경부 근긴장 이상에서 보톡스를 위한 ASIS (ASISinCD)
2015년 6월 22일 업데이트: li nguyen
보톡스는 신경 말단에 작용하지만 일반적으로 주사되는 근육 내부에는 신경 말단이 없습니다.
모든 신경은 근막에서 끝나며 ASIS 장치는 피부와 근육 사이에 피하 공간을 만들어 보톡스를 정확하게 전달할 수 있습니다.
따라서 보톡스의 효능을 강화하고 연장하는 동시에 불필요한 부작용과 멀리 퍼지는 것을 방지합니다. 특히 보톡스는 신체의 나머지 부분으로 이동할 이유가 없기 때문입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목표 1은 6개월에 걸쳐 자궁경부 근긴장 이상증이 있는 60명의 성인 피험자에게 ASIS 장치의 일관된 성능을 입증할 것입니다. 가돌리늄은 다음 7개 근육 그룹에 대해 ASIS 피하 주사(30) 또는 기존의 근육 주사(30): Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius 및 Longissimus. 가돌리늄 주입 후 즉시 MRI를 시작 기준으로 촬영하고 6시간, 12시간 및 24시간 후에 촬영한 후속 MRI를 지속성 %에 대해 비교합니다. 그 안의 가돌리늄 수준을 측정할 수 있는 방법이 없기 때문에(예: 보톡스) 그 문제에 대해 적어도 가돌리늄의 연장은 MRI에서 더 크거나 더 긴 지속성 %에 의해 근사화될 수 있습니다. 그러나 이 근사치는 변수가 경추 근긴장 이상증이 있는 동일한 모집단과 이러한 특정 7개 근육 그룹으로 최소화되는 경우에만 작동할 수 있습니다. 예를 들어, 경추 근긴장이상증 환자는 비장근, 부등변근, 흉쇄유양돌기, 견갑거근, 반가시근, 승모근 및 최장근이 과활성일 가능성이 있으므로 예상대로 가돌리늄 근육 내 지속성 %는 단축되고 가돌리늄 피하 지속성 %는 다소 감소할 것입니다. 따라서 경추 근긴장이상 환자의 이러한 지속성 % 값은 정상 환자의 값과 같지 않거나 심지어 이 7개의 서로 다른 근육 그룹 간에도 동일하지 않습니다. 따라서 상대적인 연장 능력 점수 또는 근육내 총 지속성 %에 대한 피하 총 지속성 %는 목표 2를 위해 "알려지지 않은" 피하 무혈 공간에 주사할 보톡스 용량과 기간을 수정하는 데 도움이 되는 구체적이고 가치 있는 지표가 될 것입니다.
12개월 동안 가돌리늄 대신 보톡스를 사용하는 목표 2는 경추 근긴장 이상증이 있는 동일한 60명의 성인 피험자를 대상으로 특정 7개 근육 그룹인 Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid에서 ASIS 장치의 장점을 근육 내보다 피하로 입증할 것입니다. , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius 및 Longissimus. 가설적으로 말하자면, 예를 들어 자궁경부 근긴장 이상증 환자의 피하 출혈 공간이 목표 1에서 가돌리늄의 반감기 연장을 보여주지 못한 경우에도 개선 측면에서 목표 2에서 보톡스에 대한 치료 비교를 주요 관심사로 진행할 수 있습니다. 6주, 12주, 18주, 24주 및 30주째에 의사의 종합 평가 척도에서 평가되었으며, 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS) 및 부작용이 감소했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 경추 근긴장이상 또는 다음 7개 근육군에 대한 비정상적인 머리 위치 및 목 통증이 있는 성인: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius 및 Longissimus.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 또는 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 주사 부위의 감염.
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병을 포함하여 보톡스 노출로 인해 위험이 증가할 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
- 주사 대상 부위에 심각한 위축 또는 근육 약화가 있습니다.
- 이전에 증상에 대해 외과적 또는 기타 탈신경 치료를 받았거나 신경근 장애의 알려진 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안면마비를 동반한 이상반응
30주차에 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 인한 안면마비.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 눈꺼풀 처짐에 대한 부작용
30주차 보톡스 근육주사 부작용과 피하주사 보톡스 부작용 비교.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 기관지염에 대한 부작용
30주차 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용 비교 기관지염.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 목 통증을 동반한 부작용
30주차에 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 인한 목 통증.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 근육 경직을 동반한 부작용
30주차 보톡스 근육주사 부작용 대 피하주사 부작용 비교 근골격계 강직.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 근력약화를 동반한 이상반응
30주차에 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 인한 근육 약화.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 근육통에 대한 부작용
30주차에 근육내 보톡스의 부작용 대 피하 보톡스의 부작용으로서의 근육통.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 근육통에 대한 부작용
30주차 보톡스 근육주사 부작용 vs 피하주사 보톡스 부작용 비교 근골격계 통증.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 근육 경련에 대한 부작용
30주차에 보톡스 근육내 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 근육 경련.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 부작용 주사 부위 통증
30주차에 근육내 보톡스 부작용 대 피하 보톡스 부작용으로 인한 주사 부위 통증.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 고혈압을 동반한 부작용
30주차 보톡스 근육주사 부작용 대비 피하주사 보톡스 부작용 비교 고혈압.
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두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압의 수에서 30주차 피하 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 부작용.
다른 이름들:
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실험적: Splenius
가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 부등변 삼각형
가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 흉쇄유양돌기
가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 견갑거근
가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 반가시근
가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 승모근
가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 최장
가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9ccNS로 희석 30명의 환자에게 근육주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하주사. |
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치로 근육주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 근육내 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 근육내 가돌리늄의 전체 지속성 %에 대한 피하 가돌리늄의 총 지속성 %.
다른 이름들:
가돌리늄.1cc/
.9ccNS로 희석
30명의 환자에게 ASIS 장치를 사용한 피하 주사.
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하 가돌리늄의 총 누적 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 통증 빈도의 기준선에서 변경
6주차 보톡스 근육주사 효능, 12주차 보톡스 근육주사 효능, 18주차 보톡스 근육주사 효능, 24주차 보톡스 근육주사 효능, 30주차 보톡스 근육주사 효능으로 기준선에서 통증 빈도의 변화 대 효능 6주차 피하 보톡스 효능, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능.
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6주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS가 개선된 환자 비율 또는 의사의 전반적인 평가 척도 개선, 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화, 통증 강도의 기준선으로부터의 변화, CDSS(경추 근긴장이상증)의 기준선으로부터의 변화 심각도 척도).
다른 이름들:
18주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS가 개선된 환자 비율 또는 의사의 전반적인 평가 척도 개선, 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화, 통증 강도의 기준선으로부터의 변화, CDSS(경추 근긴장이상증)의 기준선으로부터의 변화 심각도 척도).
다른 이름들:
24주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
6주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도 개선, 통증 빈도, 통증 강도, 경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
12주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장 이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
18주차에 피하로 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도 개선, 통증 빈도, 통증 강도, 경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
24주차에 피하로 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도 및 통증 강도의 기준선으로부터의 변화와 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS) 측면에서.
다른 이름들:
30주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
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실험적: 통증 강도의 기준선에서 변경
6주차 보톡스 근육주사 효능, 12주차 보톡스 근육주사 효능, 18주차 보톡스 근육주사 효능, 24주차 보톡스 근육주사 효능, 30주차 보톡스 근육주사 효능으로 기준선에서 통증 강도의 변화 대 효능 6주차 피하 보톡스 효능, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능.
0(통증 없음)에서 4(지속적이거나 극도로 심한 강도)까지의 척도에 대한 심각도.
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6주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS가 개선된 환자 비율 또는 의사의 전반적인 평가 척도 개선, 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화, 통증 강도의 기준선으로부터의 변화, CDSS(경추 근긴장이상증)의 기준선으로부터의 변화 심각도 척도).
다른 이름들:
18주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS가 개선된 환자 비율 또는 의사의 전반적인 평가 척도 개선, 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화, 통증 강도의 기준선으로부터의 변화, CDSS(경추 근긴장이상증)의 기준선으로부터의 변화 심각도 척도).
다른 이름들:
24주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
6주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도 개선, 통증 빈도, 통증 강도, 경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
12주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장 이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
18주차에 피하로 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도 개선, 통증 빈도, 통증 강도, 경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
24주차에 피하로 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도 및 통증 강도의 기준선으로부터의 변화와 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS) 측면에서.
다른 이름들:
30주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
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실험적: CDSS의 기준선에서 변경
6주차에 근육내 보톡스의 효능, 12주차에 근육내 보톡스의 효능, 18주차에 근육내 보톡스의 효능, 24주차에 근육내 보톡스의 효능, 30주차에 근육내 보톡스의 효능으로 CDSS의 기준선에서 변경 6주차 피하 보톡스, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능.
CDSS 또는 Cervical Dystonia Severity Scale은 비정상적인 머리 위치의 심각도를 정량화하며 본 연구를 위해 새로 고안되었습니다.
CDSS는 머리 움직임의 3개 평면 각각에서 머리 편차의 각 5도(또는 그 일부)에 대해 1점을 할당합니다(점수 범위는 이론상 최대 54까지).
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6주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS가 개선된 환자 비율 또는 의사의 전반적인 평가 척도 개선, 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화, 통증 강도의 기준선으로부터의 변화, CDSS(경추 근긴장이상증)의 기준선으로부터의 변화 심각도 척도).
다른 이름들:
18주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS가 개선된 환자 비율 또는 의사의 전반적인 평가 척도 개선, 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화, 통증 강도의 기준선으로부터의 변화, CDSS(경추 근긴장이상증)의 기준선으로부터의 변화 심각도 척도).
다른 이름들:
24주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
6주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도 개선, 통증 빈도, 통증 강도, 경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
12주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장 이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
18주차에 피하로 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도 개선, 통증 빈도, 통증 강도, 경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
24주차에 피하로 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도 및 통증 강도의 기준선으로부터의 변화와 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS) 측면에서.
다른 이름들:
30주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
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실험적: PGAS가 개선된 환자 비율
6주차 보톡스 근육주사 효능, 12주차 보톡스 근육주사 효능, 18주차 보톡스 근육주사 효능, 24주차 보톡스 근육주사 효능, 30주차 보톡스 근육주사 효능으로 PGAS가 개선된 환자의 비율 대 효능 6주차 피하 보톡스 효능, 12주차 피하 보톡스 효능, 18주차 피하 보톡스 효능, 24주차 피하 보톡스 효능, 30주차 피하 보톡스 효능.
Physician Global Assessment Scale 또는 PGAS는 기준선과 비교하여 의사가 환자의 상태를 평가하는 9가지 범주 척도이며, 범위는 -4에서 +4(완전한 개선까지 매우 현저하게 악화됨)이며, 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고 + 1 약간의 개선.
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6주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
12주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS가 개선된 환자 비율 또는 의사의 전반적인 평가 척도 개선, 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화, 통증 강도의 기준선으로부터의 변화, CDSS(경추 근긴장이상증)의 기준선으로부터의 변화 심각도 척도).
다른 이름들:
18주차에 근육내 보톡스의 효능, PGAS가 개선된 환자 비율 또는 의사의 전반적인 평가 척도 개선, 통증 빈도의 기준선으로부터의 변화, 통증 강도의 기준선으로부터의 변화, CDSS(경추 근긴장이상증)의 기준선으로부터의 변화 심각도 척도).
다른 이름들:
24주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
30주차에 근육 내 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
6주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도 개선, 통증 빈도, 통증 강도, 경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
12주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장 이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
18주차에 피하로 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도 개선, 통증 빈도, 통증 강도, 경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
다른 이름들:
24주차에 피하로 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도 및 통증 강도의 기준선으로부터의 변화와 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS) 측면에서.
다른 이름들:
30주차에 피하에 보톡스(onabotulinumtoxinA)의 효능, 의사 종합 평가 척도의 개선, 통증 빈도, 통증 강도 및 경부 근긴장이상 중증도 척도(CDSS)의 기준선으로부터의 변화 측면에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가돌리늄 피하 주사에 대한 상대적 연장 능력 점수.
기간: 6 개월
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가돌리늄은 다음 7개 근육 그룹에 대해 ASIS 피하 주사(30) 또는 통상적인 근육 주사(30)를 경추 근육 긴장 이상증 성인 환자에게 주사할 것입니다: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius 및 Longissimus.
가돌리늄 주입 후 즉시 MRI를 시작 기준으로 촬영하고 6시간, 12시간 및 24시간 후에 촬영한 후속 MRI를 지속성 %에 대해 비교합니다.
이 근사치는 변수가 경추 근긴장 이상증이 있는 동일한 모집단과 이러한 특정 7개 근육 그룹으로 최소화되는 경우에만 작동할 수 있습니다.
상대 연장 능력 점수 또는 전체 지속 %에 대한 피하 총 지속 %는 자궁경부 근긴장 이상 환자에서 정상 환자와 같지 않거나 심지어 이 7개의 다른 근육 그룹 간에도 동일하지 않지만 보톡스 복용량을 수정하는 데 도움이 되는 중요한 지표입니다. 목표 2를 위해 "알려지지 않은" 피하 피하 공간에 주사하는 데 걸리는 시간.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경부근긴장이상에서 보톡스의 근육주사 vs 피하주사 효과.
기간: 12 개월
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 30주차에 ASIS 장치를 사용한 근육내 보톡스 대 피하 주사의 효능; Physician Global Assessment Scale(-4=매우 현저한 악화 ~ +4=매우 현저한 개선)의 개선 측면에서.
또한 통증 빈도, 통증 강도(0(통증 없음)에서 4(지속적이거나 극도로 심한 강도)) 및 자궁경부 근긴장이상 심각도 척도(CDSS)의 개선 또는 기준선에서 중앙값 변화의 측면에서.
CDSS는 머리 움직임의 3개 평면 각각에서 머리 편차의 각 5도(또는 그 일부)에 대해 1점을 할당합니다(점수 범위는 이론상 최대 54까지).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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경추근긴장이상증에서 보톡스의 근육주사 vs 피하주사의 부작용.
기간: 12 개월
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근육내 대 피하 보톡스의 부작용: 두통 편두통, 안면 마비, 눈꺼풀 처짐, 기관지염, 목 통증 근골격 경직, 근육 약화 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 주사 부위 통증 및 고혈압. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCTNS089268
- R44NS089268 (기타 보조금/기금 번호: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부 근긴장이상 성인,에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국