ASIS 用于治疗宫颈肌张力障碍的保妥适 (ASISinCD)
2015年6月22日 更新者：li nguyen
肉毒杆菌毒素作用于神经末梢，但肌肉内部没有神经末梢，而肌肉通常注射的地方。
所有神经都终止于筋膜，ASIS 设备可以通过在皮肤和肌肉之间创建皮下无血空间来精确输送肉毒杆菌毒素。
从而增强和延长 Botox 的功效，同时防止其不必要的不良反应和远距离传播，特别是因为 Botox 没有理由以任何方式移动到身体的其他部位。
研究概览
地位
未知
详细说明
超过 6 个月的目标 1 将展示 ASIS 设备对 60 名患有颈椎张力障碍的成年受试者的一致表现。 钆将通过 ASIS 皮下注射 (30) 或常规肌肉注射 (30) 用于以下 7 个肌肉群：脾肌、斜角肌、胸骨-锁骨-乳突肌、肩胛提肌、半棘肌、斜方肌和最长肌。 在注射钆后立即进行 MRI 作为起始参考，随后将在 6 小时、12 小时和 24 小时后进行的 MRI 与持续性百分比进行比较。 由于没有办法测量其中的钆或任何其他（例如 保妥适）就此而言，至少钆的延长可以通过 MRI 上更大或更长的持久性百分比来近似。 然而，这种近似只有在变量被最小化到与颈肌张力障碍相同的人群以及这些特定的 7 个肌肉群时才有效。 举个例子，患有颈肌张力障碍的患者可能有过度活跃的脾肌、斜角肌、胸锁乳突肌、肩胛提肌、半棘肌、斜方肌和最长肌，因此预计会缩短肌内注射钆持续性百分比，并略微降低钆皮下持续性百分比，因为好吧，由于躁动，因此颈肌张力障碍患者的这些持续百分比值将与正常患者不同，甚至这 7 个不同肌肉群之间的值也不同。 因此，相对延长能力评分或皮下总持久性百分比与肌内总持久性百分比相比，将是具体且有价值的指标，可帮助我们修改肉毒杆菌毒素的剂量和持续时间，以实现目标 2 注入“未知”的皮下无血空间。
目标 2 在 12 个月内，使用保妥适而不是钆，将证明 ASIS 装置皮下相对于肌肉注射的优势，对于同样的 60 名患有颈椎张力障碍的成年受试者，在这些特定的 7 个肌肉群上：脾肌、斜角肌、胸骨-锁骨-乳突、肩胛提肌、半棘肌、斜方肌和最长肌。 假设地说，如果患有例如宫颈肌张力障碍的患者的真皮下无血空间不知何故未能在目标 1 中显示钆半衰期的延长，我们仍然可以继续主要兴趣是目标 2 中保妥适的治疗比较，在改进方面在第 6、12、18、24 和 30 周的医师全球评估量表上，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS) 和不良反应的减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Westminster、California、美国、92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
•患有颈部肌张力障碍或以下 7 个肌肉群的头位异常和颈部疼痛的成人：脾肌、斜角肌、胸锁乳突肌、肩胛提肌、半棘肌、斜方肌和最长肌。
排除标准：
- 已知对肉毒杆菌毒素或配方中的任何成分过敏。
- 注射部位感染。
- 患有任何可能增加接触肉毒杆菌毒素风险的疾病，包括诊断为重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的重大疾病。
- 注射目标区域的肌肉严重萎缩或无力。
- 之前曾因症状接受过手术或其他去神经治疗，或有已知的神经肌肉疾病病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面部麻痹的不良反应
第 30 周时面部麻痹作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：眼睑下垂的不良反应
第 30 周时，眼睑下垂作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：支气管炎的不良反应
第 30 周，支气管炎作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：颈部疼痛的不良反应
第 30 周时颈部疼痛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：肌肉僵硬不良反应
第 30 周肌肉骨骼僵硬作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：肌肉无力的不良反应
第 30 周肌肉无力作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：肌痛的不良反应
第 30 周肌痛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：肌肉疼痛的不良反应
第 30 周肌肉骨骼疼痛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：肌肉痉挛的不良反应
第 30 周时肌肉痉挛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：不良反应 注射部位疼痛
第 30 周注射部位疼痛作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：高血压不良反应
第 30 周时高血压作为肌肉注射肉毒杆菌毒素的不良反应与皮下注射肉毒杆菌毒素的不良反应。
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第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的不良反应包括头痛、偏头痛、面瘫、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉无力、肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。
其他名称：
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实验性的：脾脏
Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：斜角面
Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：胸锁乳突
Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：肩胛提肌
Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：半棘肌
Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：斜方肌
Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：最长肌
Gadolinium Magnevist®（钆喷酸二葡胺） .1cc/ 用 .9ccNS 稀释 30 名患者肌肉注射，30 名患者使用 ASIS 装置皮下注射。 |
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行肌内注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上肌内注射钆的总累积持续百分比。
其他名称：
在 MRI 上，相对延长能力评分或皮下钆的总持久性百分比相对于肌内注射钆的总持久性百分比。
其他名称：
钆 .1cc/
用 .9ccNS 稀释
30 名患者使用 ASIS 装置进行皮下注射。
在 6 小时、12 小时和 24 小时时 MRI 上皮下钆的总累积持久性百分比。
其他名称：
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实验性的：疼痛频率相对于基线的变化
疼痛频率从基线变化为第 6 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效与疗效对比肉毒杆菌素在第 6 周皮下注射的效果、肉毒杆菌素皮下注射在第 12 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 18 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 24 周时的疗效以及肉毒杆菌素皮下注射在第 30 周时的疗效。
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第 6 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，以 PGAS 改善的患者百分比或医师整体评估量表的改善，以及疼痛频率与基线相比的变化、疼痛强度与基线相比的变化、CDSS（宫颈肌张力障碍）与基线相比的变化来衡量严重程度）。
其他名称：
第 18 周肌内注射保妥适的疗效，以 PGAS 改善的患者百分比或医师整体评估量表的改善，以及疼痛频率与基线相比的变化、疼痛强度与基线相比的变化、CDSS（宫颈肌张力障碍）与基线相比的变化来衡量严重程度）。
其他名称：
第 24 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 在第 24 周皮下注射的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
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实验性的：疼痛强度相对于基线的变化
疼痛强度基线的变化，如第 6 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效与疗效对比肉毒杆菌素在第 6 周皮下注射的效果、肉毒杆菌素皮下注射在第 12 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 18 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 24 周时的疗效以及肉毒杆菌素皮下注射在第 30 周时的疗效。
严重程度从 0（无疼痛）到 4（持续或极其严重的强度）。
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第 6 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，以 PGAS 改善的患者百分比或医师整体评估量表的改善，以及疼痛频率与基线相比的变化、疼痛强度与基线相比的变化、CDSS（宫颈肌张力障碍）与基线相比的变化来衡量严重程度）。
其他名称：
第 18 周肌内注射保妥适的疗效，以 PGAS 改善的患者百分比或医师整体评估量表的改善，以及疼痛频率与基线相比的变化、疼痛强度与基线相比的变化、CDSS（宫颈肌张力障碍）与基线相比的变化来衡量严重程度）。
其他名称：
第 24 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 在第 24 周皮下注射的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
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实验性的：CDSS 中的基线变化
CDSS 基线变化为第 6 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效与第 6 周皮下注射肉毒杆菌毒素、第 12 周皮下注射肉毒杆菌素的功效、第 18 周皮下注射肉毒杆菌毒素的功效、第 24 周皮下注射肉毒杆菌毒素的功效以及第 30 周皮下注射肉毒杆菌毒素的功效。
CDSS 或颈肌张力障碍严重程度量表量化异常头部定位的严重程度，是为本研究新设计的。
CDSS 在头部运动的三个平面中，每 5 度（或其一部分）的头部偏差分配 1 分（分数范围高达理论最大值 54）。
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第 6 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，以 PGAS 改善的患者百分比或医师整体评估量表的改善，以及疼痛频率与基线相比的变化、疼痛强度与基线相比的变化、CDSS（宫颈肌张力障碍）与基线相比的变化来衡量严重程度）。
其他名称：
第 18 周肌内注射保妥适的疗效，以 PGAS 改善的患者百分比或医师整体评估量表的改善，以及疼痛频率与基线相比的变化、疼痛强度与基线相比的变化、CDSS（宫颈肌张力障碍）与基线相比的变化来衡量严重程度）。
其他名称：
第 24 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 在第 24 周皮下注射的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
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实验性的：PGAS 改善的患者百分比
PGAS 改善的患者百分比作为第 6 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 12 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 18 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效、第 24 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效以及第 30 周肌肉注射肉毒杆菌素的疗效对比疗效肉毒杆菌素在第 6 周皮下注射的效果、肉毒杆菌素皮下注射在第 12 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 18 周时的疗效、肉毒杆菌素皮下注射在第 24 周时的疗效以及肉毒杆菌素皮下注射在第 30 周时的疗效。
医师全球评估量表或 PGAS 是一个 9 类量表，评分医师对患者状态与基线相比的评估，范围从 -4 到 +4（非常明显恶化到完全改善），0 表示与基线相比没有变化，+ 1 轻微改善。
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第 6 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 12 周肌内注射保妥适的疗效，以 PGAS 改善的患者百分比或医师整体评估量表的改善，以及疼痛频率与基线相比的变化、疼痛强度与基线相比的变化、CDSS（宫颈肌张力障碍）与基线相比的变化来衡量严重程度）。
其他名称：
第 18 周肌内注射保妥适的疗效，以 PGAS 改善的患者百分比或医师整体评估量表的改善，以及疼痛频率与基线相比的变化、疼痛强度与基线相比的变化、CDSS（宫颈肌张力障碍）与基线相比的变化来衡量严重程度）。
其他名称：
第 24 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 30 周肌肉注射肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 6 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 12 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 18 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 在第 24 周皮下注射的疗效，包括医师整体评估量表的改善、疼痛频率和疼痛强度相对于基线的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
第 30 周皮下注射保妥适 (onabotulinumtoxinA) 的疗效，包括改善医师整体评估量表、疼痛频率和疼痛强度与基线相比的变化，以及宫颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下注射钆的相对延长能力评分。
大体时间：6个月
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钆将通过 ASIS 皮下注射 (30) 或常规肌肉注射 (30) 注射在颈肌张力障碍成年患者的这 7 个肌肉群中：脾肌、斜角肌、胸锁乳突肌、肩胛提肌、半棘肌、斜方肌和最长肌。
在注射钆后立即进行 MRI 作为起始参考，随后将在 6 小时、12 小时和 24 小时后进行的 MRI 与持续性百分比进行比较。
只有当变量被最小化到与颈椎肌张力障碍相同的人群和这些特定的 7 个肌肉群时，这种近似才有效。
宫颈肌张力障碍患者的相对延长能力评分或皮下总持续性百分比与肌肉内总持续性百分比的比较不会像正常患者那样，甚至这 7 个不同肌肉群之间也不会相同，但有价值的指标可以帮助我们调整 Botox 剂量和为目标 2 注入“未知”皮下无血空间的持续时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉毒杆菌毒素在宫颈肌张力障碍中肌肉注射与皮下注射的疗效。
大体时间：12个月
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在第 6、12、18、24 和 30 周时使用 ASIS 装置肌肉注射和皮下注射肉毒杆菌素的疗效；就医师全球评估量表的改善而言（-4 = 非常明显的恶化到 +4 = 非常明显的改善）。
同样在疼痛频率、疼痛强度（0（无疼痛）到 4（持续或极度严重的强度））和颈肌张力障碍严重程度量表 (CDSS) 的改善或中值变化方面。
CDSS 在头部运动的三个平面中，每 5 度（或其一部分）的头部偏差分配 1 分（分数范围高达理论最大值 54）。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉毒杆菌素在宫颈肌张力障碍中肌肉注射与皮下注射的不良反应。
大体时间：12个月
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肉毒杆菌素肌肉注射与皮下注射的不良反应： 头痛偏头痛、面部麻痹、眼睑下垂、支气管炎、颈部疼痛肌肉骨骼僵硬、肌肉无力肌痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、注射部位疼痛和高血压。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCTNS089268
- R44NS089268 (其他赠款/资助编号：NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
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