ASIS für Botox bei zervikaler Dystonie (ASISinCD)
22. Juni 2015 aktualisiert von: li nguyen
Botox wirkt auf Nervenenden, aber es gibt keine Nervenenden innerhalb des Muskels, wo es normalerweise injiziert wird.
Alle Nerven enden an der Faszie, wo das ASIS-Gerät Botox präzise abgeben kann, indem es diesen subdermalen blutleeren Raum zwischen Haut und Muskel schafft.
Auf diese Weise wird die Wirksamkeit von Botox verstärkt und verlängert, gleichzeitig werden unnötige Nebenwirkungen und eine weitreichende Ausbreitung verhindert, zumal Botox keinen Grund hat, in den Rest des Körpers zu gelangen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Nebenwirkungen von Botox intramuskulär
- Arzneimittel: Nebenwirkungen von Botox subdermal
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 6
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 12
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 18
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 24
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 30
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox subdermal in Woche 6
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox subdermal in Woche 12
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox subdermal in Woche 18
- Arzneimittel: Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Botox subdermal in Woche 30
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 über 6 Monate wird die konsistente Leistung des ASIS-Geräts bei 60 erwachsenen Probanden mit zervikaler Dystonie demonstrieren. Gadolinium wird mit ASIS subdermal (30) oder konventionell intramuskulär (30) für diese 7 Muskelgruppen injiziert: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius und Longissimus. Unmittelbar nach der Gadolinium-Injektion wird als Ausgangsreferenz ein MRT durchgeführt, mit dem anschließende MRTs, die 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden später aufgenommen wurden, auf Persistent % verglichen werden. Da es keine Möglichkeit gibt, den darin enthaltenen Gadoliniumgehalt oder andere (z. Botox) kann zumindest die Verlängerung von Gadolinium durch den größeren oder längeren anhaltenden Prozentsatz im MRT angenähert werden. Diese Annäherung kann jedoch nur funktionieren, wenn die Variablen auf dieselbe Population mit zervikaler Dystonie und diese speziellen 7 Muskelgruppen minimiert werden. Ein typisches Beispiel: Patienten mit zervikaler Dystonie haben vermutlich hyperaktive Splenius-, Skalenus-, Sterno-cleido-mastoide-, Levator-scapulae-, Semispinalis-, Trapezius- und Longissimus-Muskeln, so dass Gadolinium intramuskulär Persistent % verkürzt und Gadolinium subdermal Persistent % als etwas reduziert sein wird gut aufgrund von Unruhe, daher werden diese anhaltenden %-Werte bei Patienten mit zervikaler Dystonie nicht denen von normalen Patienten entsprechen oder sogar zwischen diesen 7 verschiedenen Muskelgruppen gleich sein. Daher sind der Relative Relongation Ability Score oder der gesamte Persistent % subdermal über den gesamten Persistent % intramuskulär spezifische und wertvolle Indikatoren, die uns helfen, die Botox-Dosierung und -Dauer zu ändern, um in einen „unbekannten“ subdermalen blutleeren Raum für Ziel 2 zu injizieren.
Ziel 2 über 12 Monate, bei dem Botox anstelle von Gadolinium verwendet wird, wird die Vorteile des ASIS-Geräts subdermal gegenüber intramuskulär für dieselben 60 erwachsenen Probanden mit zervikaler Dystonie bei diesen speziellen 7 Muskelgruppen demonstrieren: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius und Longissimus. Hypothetisch gesprochen, wenn dieser subdermale blutleere Raum bei Patienten mit z. B. zervikaler Dystonie irgendwie keine Verlängerung der Halbwertszeit für Gadolinium in Ziel 1 zeigte, können wir immer noch mit dem primären Interesse fortfahren, ein therapeutischer Vergleich für Botox in Ziel 2 im Hinblick auf eine Verbesserung zu sein auf der Physician Global Assessment Scale nach 6, 12, 18, 24 und 30 Wochen und Verringerung der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS) sowie der Nebenwirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene mit zervikaler Dystonie oder abnormer Kopfhaltung und Nackenschmerzen für diese 7 Muskelgruppen: Splenius, Skalenus, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius und Longissimus.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder einen der Bestandteile der Formulierung.
- Infektion an der/den Injektionsstelle(n).
- Hat einen medizinischen Zustand, der sein Risiko durch Botox-Exposition erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Hat eine starke Atrophie oder Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion.
- Hatten zuvor eine chirurgische oder andere Denervationsbehandlung wegen ihrer Symptome erhalten oder hatten eine bekannte Vorgeschichte von neuromuskulären Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nebenwirkungen bei Fazialisparese
Fazialisparese als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Augenlidptose
Augenlidptose als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Bronchitis
Bronchitis als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Nackenschmerzen
Nackenschmerzen als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Muskelsteifheit
Muskel-Skelett-Steifigkeit als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Muskelschwäche
Muskelschwäche als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Myalgie
Myalgie als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Muskelschmerzen
Muskel-Skelett-Schmerzen als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Muskelkrämpfen
Muskelkrämpfe als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle
Schmerzen an der Injektionsstelle als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Bluthochdruck
Bluthochdruck als Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. Nebenwirkungen von Botox subdermal in Woche 30.
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Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30, in Anzahl Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck.
Andere Namen:
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Experimental: Splenius
Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär für 30 Patienten und subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. |
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Waage
Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär für 30 Patienten und subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. |
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Sterno-cleido-mastoid
Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär für 30 Patienten und subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. |
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Levator-Schulterblätter
Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär für 30 Patienten und subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. |
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Semispinalis
Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär für 30 Patienten und subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. |
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Trapez
Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär für 30 Patienten und subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. |
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Longissimus
Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 cc/verdünnt mit 0,9 ccNS intramuskulär für 30 Patienten und subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten. |
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
intramuskulär mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium intramuskulär im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
Relative Prolongation Ability Score oder Total Persistent % von Gadolinium subdermal gegenüber Total Persistent % von Gadolinium intramuskulär im MRT.
Andere Namen:
Gadolinium .1cc/
verdünnt mit 0,9 ccNS
subdermal mit ASIS-Gerät für 30 Patienten.
Gesamter kumulativer persistenter % von Gadolinium subdermal im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert als Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 30 im Vergleich zur Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30.
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Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 6 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der CDSS (zervikale Dystonie) gegenüber dem Ausgangswert Schweregrad).
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der CDSS (zervikale Dystonie) gegenüber dem Ausgangswert Schweregrad).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 24 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzfrequenz und Schmerzintensität sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 6 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung der Schmerzhäufigkeit und -intensität gegenüber dem Ausgangswert sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 12 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung der Schmerzhäufigkeit und -intensität gegenüber dem Ausgangswert sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 18 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 24 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
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Experimental: Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert als Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 6, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 12, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 18, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 24 und Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 30 vs. Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30.
Der Schweregrad auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 4 (konstante oder extrem starke Intensität).
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Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 6 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der CDSS (zervikale Dystonie) gegenüber dem Ausgangswert Schweregrad).
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der CDSS (zervikale Dystonie) gegenüber dem Ausgangswert Schweregrad).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 24 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzfrequenz und Schmerzintensität sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 6 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung der Schmerzhäufigkeit und -intensität gegenüber dem Ausgangswert sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 12 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung der Schmerzhäufigkeit und -intensität gegenüber dem Ausgangswert sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 18 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 24 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
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Experimental: Änderung gegenüber Baseline in CDSS
Veränderung des CDSS gegenüber dem Ausgangswert als Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 30 vs Botox subdermal in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30.
Die CDSS oder Cervical Dystonia Severity Scale quantifiziert den Schweregrad einer abnormalen Kopfpositionierung und wurde für diese Studie neu entwickelt.
CDSS vergibt 1 Punkt für jeweils 5 Grad (oder einen Teil davon) der Kopfabweichung in jeder der drei Ebenen der Kopfbewegung (Wertebereich bis zum theoretischen Maximum von 54).
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Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 6 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der CDSS (zervikale Dystonie) gegenüber dem Ausgangswert Schweregrad).
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der CDSS (zervikale Dystonie) gegenüber dem Ausgangswert Schweregrad).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 24 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzfrequenz und Schmerzintensität sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 6 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung der Schmerzhäufigkeit und -intensität gegenüber dem Ausgangswert sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 12 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung der Schmerzhäufigkeit und -intensität gegenüber dem Ausgangswert sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 18 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 24 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
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Experimental: Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS
Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS als Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 6, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 12, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 18, Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 24 und Wirksamkeit von Botox intramuskulär in Woche 30 vs. Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 6, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 12, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 18, Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 24 und Wirksamkeit von subdermalem Botox in Woche 30.
Die Physician Global Assessment Scale oder PGAS ist eine 9-Kategorie-Skala, die die Beurteilung des Zustands des Patienten durch den Arzt im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und von -4 bis +4 (sehr deutliche Verschlechterung bis vollständige Verbesserung) reicht, wobei 0 keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und + anzeigt 1 leichte Verbesserung.
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Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 6 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 12, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der CDSS (zervikale Dystonie) gegenüber dem Ausgangswert Schweregrad).
Andere Namen:
Wirksamkeit von intramuskulärem Botox in Woche 18, ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten mit verbessertem PGAS oder Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der CDSS (zervikale Dystonie) gegenüber dem Ausgangswert Schweregrad).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 24 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) intramuskulär in Woche 30 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzfrequenz und Schmerzintensität sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 6 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung der Schmerzhäufigkeit und -intensität gegenüber dem Ausgangswert sowie der Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 12 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Änderung der Schmerzhäufigkeit und -intensität gegenüber dem Ausgangswert sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von subdermalem Botox (OnabotulinumtoxinA) in Woche 18 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 24 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
Wirksamkeit von Botox (OnabotulinumtoxinA) subdermal in Woche 30 im Hinblick auf die Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzhäufigkeit und Schmerzintensität sowie der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relativer Verlängerungsfähigkeitswert für subdermal injiziertes Gadolinium.
Zeitfenster: 6 Monate
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Gadolinium wird mit ASIS subdermal (30) oder konventionell intramuskulär (30) bei erwachsenen Patienten mit zervikaler Dystonie für diese 7 Muskelgruppen injiziert: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius und Longissimus.
Unmittelbar nach der Gadolinium-Injektion wird als Ausgangsreferenz ein MRT durchgeführt, mit dem anschließende MRTs, die 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden später aufgenommen wurden, auf Persistent % verglichen werden.
Diese Annäherung kann nur funktionieren, wenn die Variablen auf dieselbe Population mit zervikaler Dystonie und diese speziellen 7 Muskelgruppen minimiert werden.
Der Relative Prolongation Ability Score oder der gesamte Persistent % subdermal gegenüber dem gesamten Persistent % intramuskulär bei Patienten mit zervikaler Dystonie ist nicht wie bei normalen Patienten oder sogar zwischen diesen 7 verschiedenen Muskelgruppen gleich, aber wertvolle Indikatoren, die uns helfen, die Botox-Dosierung zu ändern und Dauer für die Injektion in einen "unbekannten" subdermalen blutleeren Raum für Ziel 2.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Botox intramuskulär vs. subdermal bei zervikaler Dystonie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirksamkeit von Botox intramuskulär vs. subdermal mit ASIS-Gerät in Woche 6, 12, 18, 24 und 30; hinsichtlich der Verbesserung auf der Physician Global Assessment Scale (-4=sehr deutliche Verschlechterung bis +4=sehr deutliche Verbesserung).
Auch in Bezug auf die Verbesserung oder die mittlere Veränderung der Schmerzhäufigkeit, der Schmerzintensität (0 (kein Schmerz) bis 4 (konstante oder extrem starke Intensität)) und der Schweregradskala für zervikale Dystonie (CDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
CDSS vergibt 1 Punkt für jeweils 5 Grad (oder einen Teil davon) der Kopfabweichung in jeder der drei Ebenen der Kopfbewegung (Wertebereich bis zum theoretischen Maximum von 54).
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. subdermal bei zervikaler Dystonie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Nebenwirkungen von Botox intramuskulär vs. subdermal: Kopfschmerzen Migräne, Gesichtslähmung, Augenlidptose, Bronchitis, Nackenschmerzen Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelschwäche Myalgie, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Schmerzen an der Injektionsstelle und Bluthochdruck. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Nackenschmerzen
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Torticollis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
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Klinische Studien zur Zervikale Dystonie Erwachsene,
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
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St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
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Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
Klinische Studien zur Gadolinium
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University Hospital, GrenobleGuerbetBeendet
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College Healthcare...ZurückgezogenMyokardfibrose | Herzfehler | Nierenversagen im Endstadium bei der Dialyse | Chronische Nierenerkrankung Stadium V | Chronische Nierenerkrankung, Stadium IV (schwer)Vereinigtes Königreich
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