- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074293
ASIS til Botox ved cervikal dystoni (ASISinCD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Gadolinium
- Medicin: Gadolinium
- Medicin: Bivirkninger af Botox intramuskulært
- Medicin: Bivirkninger af Botox subdermalt
- Medicin: Gadolinium
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 6
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 12
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 18
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 24
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 30
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 6
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 12
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 18
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 24
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 30
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 over 6 måneder vil demonstrere ASIS-enhedens konsekvente ydeevne på 60 voksne forsøgspersoner med cervikal dystoni. Gadolinium vil blive injiceret med ASIS subdermalt (30) eller konventionelt intramuskulært (30) for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus. En MR vil blive taget umiddelbart efter Gadolinium-injektion som startreference, hvortil efterfølgende MR taget 6 timer, 12 timer og 24 timer senere vil blive sammenlignet for persistent %. Da der ikke er en måde at måle niveauet af Gadolinium i det, eller nogen anden (f.eks. Botox) for den sags skyld kan i det mindste forlængelsen af Gadolinium tilnærmes med den større eller længere Vedvarende % på MR. Denne tilnærmelse kan dog kun fungere, hvis variablerne er minimeret til den samme population med Cervikal Dystoni og disse særlige 7 muskelgrupper. Som eksempel kan nævnes, at patienter med cervikal dystoni formodentlig har hyperaktive Splenius-, Scalene-, Sterno-cleido-mastoid-, Levator scapulae-, Semispinalis-, Trapezius- og Longissimus-muskler, så forventningsfuldt vil have forkortet Gadolinium intramuskulært Persistent %, og noget reduceret Gadolinium-% mere vedvarende. godt på grund af agitation, vil disse vedvarende %-værdier hos patienter med cervikal dystoni ikke være som normale patienter, eller endda de samme mellem disse 7 forskellige muskelgrupper. Derfor vil den relative forlængelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % intramuskulært være specifikke og værdifulde indikatorer til at hjælpe os med at ændre Botox-dosering og varighed for at injicere i "ukendt" subdermalt blodløst rum for mål 2.
Mål 2 over 12 måneder vil, ved at bruge Botox i stedet for Gadolinium, demonstrere fordelene ved ASIS-enhed subdermalt frem for intramuskulært, for de samme 60 voksne forsøgspersoner med cervikal dystoni på disse særlige 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus. Hypotetisk set, hvis det subdermale blodløse rum hos patienter med f.eks. cervikal dystoni på en eller anden måde ikke viste forlængelse af halveringstiden for Gadolinium i mål 1, kan vi stadig fortsætte med den primære interesse som terapeutisk sammenligning for Botox i mål 2 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale ved 6, 12, 18, 24 og 30 uger og reduktion i Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS) samt bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Voksne med cervikal dystoni eller unormal hovedstilling og nakkesmerter for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin eller over for nogen af komponenterne i formuleringen.
- Infektion på injektionsstedet/-stederne.
- Har nogen medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko ved eksponering for Botox, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
- Har dyb atrofi eller svaghed i musklerne i målområderne for injektionen.
- Havde tidligere modtaget kirurgisk eller anden denerveringsbehandling for deres symptomer eller havde en kendt historie med neuromuskulær lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med ansigtsparese
Ansigtsparese som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med øjenlågsptose
Øjenlågsptosis som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med bronkitis
Bronkitis som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med nakkesmerter
Nakkesmerter som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelstivhed
Muskuloskeletal stivhed som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelsvaghed
Muskelsvaghed som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med myalgi
Myalgi som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelsmerter
Muskuloskeletale smerter som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelspasmer
Muskelspasmer som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger Smerter på injektionsstedet
Smerter på injektionsstedet som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med hypertension
Hypertension som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Splenius
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Scaleen
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sterno-cleido-mastoid
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Levator Scapulae
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Semispinalis
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trapezius
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Longissimus
Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ændring fra baseline i smertefrekvens
Ændring fra baseline i smertefrekvens som virkning af Botox intramuskulært i uge 6, virkning af Botox intramuskulært i uge 12, virkning af Botox intramuskulært i uge 18, virkning af Botox intramuskulært i uge 24 og virkning af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Efficacy af Botox subdermalt i uge 6, Effekten af Botox subdermalt i uge 12, Effekten af Botox subdermalt i uge 18, Effekten af Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af Botox subdermalt i uge 30.
|
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ændring fra baseline i smerteintensitet
Ændring fra baseline i smerteintensitet som effekt af Botox intramuskulært i uge 6, Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, Effekt af Botox intramuskulært i uge 24 og Effekt af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Efficacy af Botox subdermalt i uge 6, Effekten af Botox subdermalt i uge 12, Effekten af Botox subdermalt i uge 18, Effekten af Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af Botox subdermalt i uge 30.
Sværhedsgraden på skalaer fra 0 (ingen smerte) til 4 (konstant eller ekstremt alvorlig intensitet).
|
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ændring fra Baseline i CDSS
Ændring fra baseline i CDSS som Effekt af Botox intramuskulært i uge 6, Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, Effekt af Botox intramuskulært i uge 24 og Effekt af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Botox subdermalt i uge 6, Effekten af Botox subdermalt i uge 12, Effekten af Botox subdermalt i uge 18, Effekten af Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af Botox subdermalt i uge 30.
CDSS eller Cervical Dystonia Severity Scale kvantificerer sværhedsgraden af unormal hovedpositionering og blev nyudviklet til denne undersøgelse.
CDSS tildeler 1 point for hver 5 grader (eller en del heraf) af hovedafvigelse i hvert af de tre hovedbevægelsesplaner (område af score op til teoretisk maksimum på 54).
|
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Procentdel af patienter med forbedret PGAS
Procentdel af patienter med forbedret PGAS som virkning af Botox intramuskulært i uge 6, virkning af Botox intramuskulært i uge 12, virkning af Botox intramuskulært i uge 18, virkning af Botox intramuskulært i uge 24 og virkning af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Efficacy af Botox subdermalt i uge 6, Effekten af Botox subdermalt i uge 12, Effekten af Botox subdermalt i uge 18, Effekten af Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af Botox subdermalt i uge 30.
Physician Global Assessment Scale eller PGAS er en 9-kategoriskala, der scorer lægens evaluering af patienternes status sammenlignet med baseline, der spænder fra -4 til +4 (meget markant forværring til fuldstændig forbedring), hvor 0 indikerer ingen ændring fra baseline og + 1 lille forbedring.
|
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forlængelsesevnescore for Gadolinium subdermalt injiceret.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gadolinium vil blive injiceret med ASIS subdermalt (30) eller konventionelt intramuskulært (30) hos voksne patienter med cervikal dystoni for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.
En MR vil blive taget umiddelbart efter Gadolinium-injektion som startreference, hvortil efterfølgende MR taget 6 timer, 12 timer og 24 timer senere vil blive sammenlignet for persistent %.
Denne tilnærmelse kan kun fungere, hvis variablerne er minimeret til den samme population med cervikal dystoni og disse særlige 7 muskelgrupper.
Den relative forlængelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % intramuskulært, vil hos patienter med cervikal dystoni ikke være som hos normale patienter, eller endda den samme mellem disse 7 forskellige muskelgrupper, men værdifulde indikatorer til at hjælpe os med at ændre Botox-dosis og varighed for at injicere i "ukendt" subdermalt blodløst rum for mål 2.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Botox intramuskulært vs. subdermalt ved cervikal dystoni.
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af Botox intramuskulært vs. subdermalt med ASIS-enhed i uge 6, 12, 18, 24 og 30; i form af forbedring på Physician Global Assessment Scale (-4=meget markant forværring til +4=meget markant forbedring).
Også med hensyn til forbedring, eller median ændring fra baseline i smertefrekvens, smerteintensitet (0 (ingen smerte) til 4 (konstant eller ekstremt alvorlig intensitet)) og cervikal dystoni-sværhedsskala (CDSS).
CDSS tildeler 1 point for hver 5 grader (eller en del heraf) af hovedafvigelse i hvert af de tre hovedbevægelsesplaner (område af score op til teoretisk maksimum på 54).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af Botox intramuskulært vs. subdermalt i cervikal dystoni.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger af Botox intramuskulært vs. subdermalt: Hovedpine Migræne, ansigtsparese, øjenlågsptose, bronkitis, nakkesmerter Muskel- og knoglestivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter på injektionsstedet og hypertension. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Nakke smerter
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Torticollis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dystoni Voksne,
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Gadolinium
-
University Hospital, GrenobleGuerbetAfsluttet
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAfsluttetAkut STEMI | Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (lidelse)Frankrig
-
Rennes University HospitalBayerAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Inflammatorisk sygdomFrankrig
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetLymfom | Leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetNyre-neoplasmer | Karcinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmerForenede Stater