Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASIS til Botox ved cervikal dystoni (ASISinCD)

22. juni 2015 opdateret af: li nguyen
Botox virker på nerveender, men alligevel er der ingen nerveender inde i musklen, hvor de typisk injiceres. Alle nerver ender på fascien, hvor ASIS-enheden præcist kan levere Botox ved at skabe det subdermale blodløse rum mellem huden og musklen. På den måde øges og forlænges Botox's effekt, samtidig med at det forhindrer unødvendige bivirkninger og fjernspredning, især da Botox ikke har nogen grund til at rejse til resten af ​​kroppen på nogen måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 over 6 måneder vil demonstrere ASIS-enhedens konsekvente ydeevne på 60 voksne forsøgspersoner med cervikal dystoni. Gadolinium vil blive injiceret med ASIS subdermalt (30) eller konventionelt intramuskulært (30) for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus. En MR vil blive taget umiddelbart efter Gadolinium-injektion som startreference, hvortil efterfølgende MR taget 6 timer, 12 timer og 24 timer senere vil blive sammenlignet for persistent %. Da der ikke er en måde at måle niveauet af Gadolinium i det, eller nogen anden (f.eks. Botox) for den sags skyld kan i det mindste forlængelsen af ​​Gadolinium tilnærmes med den større eller længere Vedvarende % på MR. Denne tilnærmelse kan dog kun fungere, hvis variablerne er minimeret til den samme population med Cervikal Dystoni og disse særlige 7 muskelgrupper. Som eksempel kan nævnes, at patienter med cervikal dystoni formodentlig har hyperaktive Splenius-, Scalene-, Sterno-cleido-mastoid-, Levator scapulae-, Semispinalis-, Trapezius- og Longissimus-muskler, så forventningsfuldt vil have forkortet Gadolinium intramuskulært Persistent %, og noget reduceret Gadolinium-% mere vedvarende. godt på grund af agitation, vil disse vedvarende %-værdier hos patienter med cervikal dystoni ikke være som normale patienter, eller endda de samme mellem disse 7 forskellige muskelgrupper. Derfor vil den relative forlængelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % intramuskulært være specifikke og værdifulde indikatorer til at hjælpe os med at ændre Botox-dosering og varighed for at injicere i "ukendt" subdermalt blodløst rum for mål 2.

Mål 2 over 12 måneder vil, ved at bruge Botox i stedet for Gadolinium, demonstrere fordelene ved ASIS-enhed subdermalt frem for intramuskulært, for de samme 60 voksne forsøgspersoner med cervikal dystoni på disse særlige 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus. Hypotetisk set, hvis det subdermale blodløse rum hos patienter med f.eks. cervikal dystoni på en eller anden måde ikke viste forlængelse af halveringstiden for Gadolinium i mål 1, kan vi stadig fortsætte med den primære interesse som terapeutisk sammenligning for Botox i mål 2 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale ved 6, 12, 18, 24 og 30 uger og reduktion i Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS) samt bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Automatic Subdermal Injector System, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Voksne med cervikal dystoni eller unormal hovedstilling og nakkesmerter for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen.
  • Infektion på injektionsstedet/-stederne.
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko ved eksponering for Botox, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Har dyb atrofi eller svaghed i musklerne i målområderne for injektionen.
  • Havde tidligere modtaget kirurgisk eller anden denerveringsbehandling for deres symptomer eller havde en kendt historie med neuromuskulær lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bivirkninger med ansigtsparese
Ansigtsparese som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med øjenlågsptose
Øjenlågsptosis som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med bronkitis
Bronkitis som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med nakkesmerter
Nakkesmerter som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelstivhed
Muskuloskeletal stivhed som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelsvaghed
Muskelsvaghed som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med myalgi
Myalgi som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelsmerter
Muskuloskeletale smerter som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelspasmer
Muskelspasmer som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger Smerter på injektionsstedet
Smerter på injektionsstedet som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Bivirkninger med hypertension
Hypertension som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Splenius

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: Scaleen

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: Sterno-cleido-mastoid

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: Levator Scapulae

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: Semispinalis

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: Trapezius

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: Longissimus

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Gadolinium .1cc/ fortyndet med .9ccNS subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium subdermalt på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: Ændring fra baseline i smertefrekvens
Ændring fra baseline i smertefrekvens som virkning af Botox intramuskulært i uge 6, virkning af Botox intramuskulært i uge 12, virkning af Botox intramuskulært i uge 18, virkning af Botox intramuskulært i uge 24 og virkning af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Efficacy af Botox subdermalt i uge 6, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 12, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 18, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 30.
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Ændring fra baseline i smerteintensitet
Ændring fra baseline i smerteintensitet som effekt af Botox intramuskulært i uge 6, Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, Effekt af Botox intramuskulært i uge 24 og Effekt af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Efficacy af Botox subdermalt i uge 6, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 12, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 18, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 30. Sværhedsgraden på skalaer fra 0 (ingen smerte) til 4 (konstant eller ekstremt alvorlig intensitet).
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Ændring fra Baseline i CDSS
Ændring fra baseline i CDSS som Effekt af Botox intramuskulært i uge 6, Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, Effekt af Botox intramuskulært i uge 24 og Effekt af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Botox subdermalt i uge 6, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 12, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 18, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 30. CDSS eller Cervical Dystonia Severity Scale kvantificerer sværhedsgraden af ​​unormal hovedpositionering og blev nyudviklet til denne undersøgelse. CDSS tildeler 1 point for hver 5 grader (eller en del heraf) af hovedafvigelse i hvert af de tre hovedbevægelsesplaner (område af score op til teoretisk maksimum på 54).
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Eksperimentel: Procentdel af patienter med forbedret PGAS
Procentdel af patienter med forbedret PGAS som virkning af Botox intramuskulært i uge 6, virkning af Botox intramuskulært i uge 12, virkning af Botox intramuskulært i uge 18, virkning af Botox intramuskulært i uge 24 og virkning af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Efficacy af Botox subdermalt i uge 6, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 12, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 18, Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af ​​Botox subdermalt i uge 30. Physician Global Assessment Scale eller PGAS er en 9-kategoriskala, der scorer lægens evaluering af patienternes status sammenlignet med baseline, der spænder fra -4 til +4 (meget markant forværring til fuldstændig forbedring), hvor 0 indikerer ingen ændring fra baseline og + 1 lille forbedring.
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, hvad angår procent af patienter med forbedret PGAS, eller forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens, ændring fra baseline i smerteintensitet, ændring fra baseline i CDSS (cervikal dystoni) Alvorlighedsskala).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale, og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24 med hensyn til forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)
Effekten af ​​Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår forbedring på Physician Global Assessment Scale og ændring fra baseline i smertefrekvens og smerteintensitet, samt Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andre navne:
  • Botox (onabotulinumtoxinA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forlængelsesevnescore for Gadolinium subdermalt injiceret.
Tidsramme: 6 måneder
Gadolinium vil blive injiceret med ASIS subdermalt (30) eller konventionelt intramuskulært (30) hos voksne patienter med cervikal dystoni for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus. En MR vil blive taget umiddelbart efter Gadolinium-injektion som startreference, hvortil efterfølgende MR taget 6 timer, 12 timer og 24 timer senere vil blive sammenlignet for persistent %. Denne tilnærmelse kan kun fungere, hvis variablerne er minimeret til den samme population med cervikal dystoni og disse særlige 7 muskelgrupper. Den relative forlængelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % intramuskulært, vil hos patienter med cervikal dystoni ikke være som hos normale patienter, eller endda den samme mellem disse 7 forskellige muskelgrupper, men værdifulde indikatorer til at hjælpe os med at ændre Botox-dosis og varighed for at injicere i "ukendt" subdermalt blodløst rum for mål 2.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Botox intramuskulært vs. subdermalt ved cervikal dystoni.
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​Botox intramuskulært vs. subdermalt med ASIS-enhed i uge 6, 12, 18, 24 og 30; i form af forbedring på Physician Global Assessment Scale (-4=meget markant forværring til +4=meget markant forbedring). Også med hensyn til forbedring, eller median ændring fra baseline i smertefrekvens, smerteintensitet (0 (ingen smerte) til 4 (konstant eller ekstremt alvorlig intensitet)) og cervikal dystoni-sværhedsskala (CDSS). CDSS tildeler 1 point for hver 5 grader (eller en del heraf) af hovedafvigelse i hvert af de tre hovedbevægelsesplaner (område af score op til teoretisk maksimum på 54).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af Botox intramuskulært vs. subdermalt i cervikal dystoni.
Tidsramme: 12 måneder

Bivirkninger af Botox intramuskulært vs. subdermalt:

Hovedpine Migræne, ansigtsparese, øjenlågsptose, bronkitis, nakkesmerter Muskel- og knoglestivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter på injektionsstedet og hypertension.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni Voksne,

Kliniske forsøg med Gadolinium

Abonner