ASIS voor Botox bij cervicale dystonie (ASISinCD)
22 juni 2015 bijgewerkt door: li nguyen
Botox werkt op zenuwuiteinden, maar er zijn geen zenuwuiteinden in de spier, waar ze meestal worden geïnjecteerd.
Alle zenuwen eindigen op de fascia, waar het ASIS-apparaat precies Botox kan toedienen door die onderhuidse, bloedeloze ruimte tussen de huid en de spier te creëren.
Zo wordt de werkzaamheid van Botox verbeterd en verlengd en worden tegelijkertijd onnodige bijwerkingen en verspreiding op afstand voorkomen, vooral omdat Botox op geen enkele manier naar de rest van het lichaam kan reizen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Geneesmiddel: Bijwerkingen van Botox intramusculair
- Geneesmiddel: Bijwerkingen van Botox subdermaal
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30
Gedetailleerde beschrijving
Aim 1 gedurende 6 maanden zal de consistente prestaties van het ASIS-apparaat demonstreren bij 60 volwassen proefpersonen met cervicale dystonie. Gadolinium wordt subdermaal (30) of conventioneel intramusculair (30) met ASIS geïnjecteerd voor deze 7 spiergroepen: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius en Longissimus. Direct na de Gadolinium-injectie zal een MRI worden genomen, als startreferentie, waarmee de daaropvolgende MRI die na 6 uur, 12 uur en 24 uur later wordt genomen, zal worden vergeleken voor Persistent %. Aangezien er geen manier is om het niveau van Gadolinium erin te meten, of een andere (bijv. Botox) wat dat betreft, kan in ieder geval de verlenging van Gadolinium worden benaderd door het grotere of langere Persistent % op MRI. Deze benadering kan echter alleen werken als de variabelen worden geminimaliseerd tot dezelfde populatie met cervicale dystonie en deze specifieke 7 spiergroepen. In dit geval hebben patiënten met cervicale dystonie vermoedelijk hyperactieve Splenius-, Scalene-, Sterno-cleido-mastoideus-, Levator-scapulae-, Semispinalis-, Trapezius- en Longissimus-spieren, dus verwachtingsvol zullen Gadolinium intramusculair Persistent % hebben ingekort, en enigszins verminderd Gadolinium subdermaal Persistent % als veroorzaakt door agitatie, dus deze persistente %-waarden bij patiënten met cervicale dystonie zullen niet zijn zoals die van normale patiënten, of zelfs hetzelfde tussen deze 7 verschillende spiergroepen. Daarom zullen de Relatieve Prolongatie Ability Score of totaal Persistent % subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % intramusculair, specifieke en waardevolle indicatoren zijn om ons te helpen de Botox-dosering en -duur aan te passen om te injecteren in "onbekende" subdermale bloedloze ruimte voor doel 2.
Doel 2 gedurende 12 maanden, waarbij Botox wordt gebruikt in plaats van Gadolinium, zal de voordelen van het ASIS-apparaat subdermaal ten opzichte van intramusculair demonstreren, voor dezelfde 60 volwassen proefpersonen met cervicale dystonie, op deze specifieke 7 spiergroepen: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoideus , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius en Longissimus. Hypothetisch gesproken, als die subdermale bloedeloze ruimte bij patiënten met bijvoorbeeld Cervicale Dystonie op de een of andere manier geen verlenging van de halfwaardetijd voor Gadolinium in Doel 1 vertoonde, kunnen we nog steeds doorgaan met als primair belang de therapeutische vergelijking voor Botox in Doel 2, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale na 6, 12, 18, 24 en 30 weken, en vermindering van de Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS) en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Volwassenen met cervicale dystonie, of abnormale hoofdpositie en nekpijn voor deze 7 spiergroepen: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoideus, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius en Longissimus.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine of voor een van de bestanddelen van de formulering.
- Infectie op de injectieplaats(en).
- Heeft een medische aandoening die hun risico kan verhogen bij blootstelling aan Botox, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- Heeft ernstige atrofie of spierzwakte in de doelgebieden van injectie.
- eerder een chirurgische of andere denervatiebehandeling voor hun symptomen hadden ondergaan of een bekende voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met gezichtsparese
Gezichtsparese als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met ooglidptosis
Ooglidptosis als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met bronchitis
Bronchitis als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met nekpijn
Nekpijn als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierstijfheid
Musculoskeletale stijfheid als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierzwakte
Spierzwakte als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met myalgie
Myalgie als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierpijn
Musculoskeletale pijn als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierspasmen
Spierspasmen als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen Pijn op de injectieplaats
Pijn op de injectieplaats als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met hypertensie
Hypertensie als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Splenius
Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schaal
Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sterno-cleido-mastoideus
Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Levatorscapulae
Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Semispinalis
Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trapezius
Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Longissimus
Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium subdermaal op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie
Verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie als werkzaamheid van botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 versus werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, werkzaamheid van botox subdermaal in week 12, werkzaamheid van botox subdermaal in week 18, werkzaamheid van botox subdermaal in week 24 en werkzaamheid van botox subdermaal in week 30.
|
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 6, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van percentage patiënten met verbeterde PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit, verandering ten opzichte van baseline in CDSS (cervicale dystonie Ernstschaal).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van percentage patiënten met verbeterde PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit, verandering ten opzichte van baseline in CDSS (cervicale dystonie Ernstschaal).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 24, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 6, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 12, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 18, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 24, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verandering van baseline in pijnintensiteit
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit als werkzaamheid van botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 versus werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, werkzaamheid van botox subdermaal in week 12, werkzaamheid van botox subdermaal in week 18, werkzaamheid van botox subdermaal in week 24 en werkzaamheid van botox subdermaal in week 30.
De ernst op schalen van 0 (geen pijn) tot 4 (constante of extreem ernstige intensiteit).
|
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 6, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van percentage patiënten met verbeterde PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit, verandering ten opzichte van baseline in CDSS (cervicale dystonie Ernstschaal).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van percentage patiënten met verbeterde PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit, verandering ten opzichte van baseline in CDSS (cervicale dystonie Ernstschaal).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 24, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 6, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 12, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 18, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 24, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verandering van Baseline in CDSS
Verandering ten opzichte van baseline in CDSS als werkzaamheid van botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 versus werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, werkzaamheid van botox subdermaal in week 12, werkzaamheid van botox subdermaal in week 18, werkzaamheid van botox subdermaal in week 24 en werkzaamheid van botox subdermaal in week 30.
De CDSS of Cervical Dystonia Severity Scale kwantificeert de ernst van abnormale positionering van het hoofd en is nieuw ontworpen voor dit onderzoek.
CDSS kent 1 punt toe voor elke 5 graden (of een deel daarvan) hoofdafwijking in elk van de drie vlakken van hoofdbeweging (bereik van scores tot theoretisch maximum van 54).
|
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 6, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van percentage patiënten met verbeterde PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit, verandering ten opzichte van baseline in CDSS (cervicale dystonie Ernstschaal).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van percentage patiënten met verbeterde PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit, verandering ten opzichte van baseline in CDSS (cervicale dystonie Ernstschaal).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 24, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 6, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 12, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 18, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 24, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Percentage patiënten met verbeterde PGAS
Percentage patiënten met verbeterde PGAS als werkzaamheid van botox intramusculair in week 6, werkzaamheid van botox intramusculair in week 12, werkzaamheid van botox intramusculair in week 18, werkzaamheid van botox intramusculair in week 24 en werkzaamheid van botox intramusculair in week 30 versus werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, werkzaamheid van botox subdermaal in week 12, werkzaamheid van botox subdermaal in week 18, werkzaamheid van botox subdermaal in week 24 en werkzaamheid van botox subdermaal in week 30.
De Physician Global Assessment Scale of PGAS is een schaal met 9 categorieën die de beoordeling door de arts van de status van de patiënt scoort in vergelijking met de uitgangswaarde, variërend van -4 tot +4 (zeer duidelijke verslechtering tot volledige verbetering), waarbij 0 aangeeft dat er geen verandering is ten opzichte van de uitgangswaarde en + 1 kleine verbetering.
|
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 6, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, in termen van percentage patiënten met verbeterde PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit, verandering ten opzichte van baseline in CDSS (cervicale dystonie Ernstschaal).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, in termen van percentage patiënten met verbeterde PGAS, of verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit, verandering ten opzichte van baseline in CDSS (cervicale dystonie Ernstschaal).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 24, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 6, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 12, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 18, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 24, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale, en verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie en pijnintensiteit, evenals Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve Prolongation Ability Score voor Gadolinium subdermaal geïnjecteerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gadolinium zal subdermaal (30) of conventioneel intramusculair (30) met ASIS worden geïnjecteerd bij volwassen patiënten met cervicale dystonie voor deze 7 spiergroepen: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius en Longissimus.
Direct na de Gadolinium-injectie zal een MRI worden genomen, als startreferentie, waarmee de daaropvolgende MRI die na 6 uur, 12 uur en 24 uur later wordt genomen, zal worden vergeleken voor Persistent %.
Deze benadering kan alleen werken als de variabelen worden geminimaliseerd tot dezelfde populatie met cervicale dystonie en deze specifieke 7 spiergroepen.
De Relatieve Prolongatie Ability Score of totaal Aanhoudend % subdermaal over totaal Aanhoudend % intramusculair, bij Cervicale Dystonie-patiënten zal niet zijn zoals die van normale patiënten, of zelfs hetzelfde tussen deze 7 verschillende spiergroepen, maar waardevolle indicatoren om ons te helpen de Botox-dosering aan te passen en duur om te injecteren in "onbekende" subdermale bloedloze ruimte voor doel 2.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair versus subdermaal bij cervicale dystonie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair versus subdermaal met ASIS-apparaat in week 6, 12, 18, 24 en 30; in termen van verbetering op de Physician Global Assessment Scale (-4=zeer duidelijke verslechtering tot +4=zeer duidelijke verbetering).
Ook in termen van verbetering, of mediane verandering ten opzichte van baseline in pijnfrequentie, pijnintensiteit (0 (geen pijn) tot 4 (constante of extreem ernstige intensiteit)) en Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS).
CDSS kent 1 punt toe voor elke 5 graden (of een deel daarvan) hoofdafwijking in elk van de drie vlakken van hoofdbeweging (bereik van scores tot theoretisch maximum van 54).
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van Botox intramusculair versus subdermaal bij cervicale dystonie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen van Botox intramusculair versus subdermaal: Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptose, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Nek pijn
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .