ASIS для ботокса при цервикальной дистонии (ASISinCD)
22 июня 2015 г. обновлено: li nguyen
Ботокс действует на нервные окончания, но внутри мышцы, куда их обычно вводят, нервных окончаний нет.
Все нервы заканчиваются на фасции, куда устройство ASIS может точно доставить ботокс, создавая это подкожное бескровное пространство между кожей и мышцами.
Таким образом, усиливая и продлевая эффективность ботокса, в то же время предотвращая его ненужные побочные реакции и отдаленное распространение, особенно потому, что у ботокса нет причин каким-либо образом перемещаться в остальные части тела.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Побочные реакции ботокса внутримышечно
- Лекарство: Побочные реакции ботокса подкожно
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 6 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 12 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 18-й неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 24 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса внутримышечно на 30-й неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 6 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 24 неделе
- Лекарство: Эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе
Подробное описание
Цель 1 в течение 6 месяцев продемонстрировать стабильную работу устройства ASIS на 60 взрослых субъектах с цервикальной дистонией. Гадолиний будет вводиться с помощью ASIS подкожно (30) или обычным внутримышечно (30) в следующие 7 групп мышц: ременная, лестничная, грудино-ключично-сосцевидная, мышца, поднимающая лопатку, полуостистая, трапециевидная и длиннейшая мышцы. Сразу же после инъекции гадолиния будет проведена МРТ в качестве исходного эталона, с которым последующая МРТ, сделанная через 6 часов, 12 часов и 24 часа спустя, будет сравниваться для определения %. Поскольку нет способа измерить уровень гадолиния в нем или любого другого (например, Ботокс) в этом отношении, по крайней мере, пролонгация гадолиния может быть аппроксимирована большим или более длительным процентом стойкости на МРТ. Однако это приближение может работать только в том случае, если переменные сведены к минимуму для той же популяции с цервикальной дистонией и этими конкретными 7 группами мышц. Показательный пример: пациенты с цервикальной дистонией предположительно имеют гиперактивные сплениус, лестничные мышцы, грудино-ключично-сосцевидную мышцу, мышцу, поднимающую лопатку, полуостистую, трапециевидную и длиннейшую мышцы, поэтому, как ожидается, у них будет укорочен % внутримышечного персистентного введения гадолиния и несколько снижен персистентный % подкожного введения гадолиния. хорошо из-за возбуждения, таким образом, эти постоянные значения % у пациентов с цервикальной дистонией не будут такими же, как у нормальных пациентов, или даже одинаковыми между этими 7 различными группами мышц. Таким образом, показатель относительной способности к пролонгации или общий % стойкости подкожно по отношению к общему % стойкости внутримышечно будет конкретными и ценными показателями, которые помогут нам изменить дозировку и продолжительность инъекции ботокса в «неизвестное» подкожное бескровное пространство для Цели 2.
Цель 2 в течение 12 месяцев с использованием ботокса вместо гадолиния продемонстрирует преимущества устройства ASIS при подкожном введении по сравнению с внутримышечным для тех же 60 взрослых субъектов с цервикальной дистонией, на этих конкретных 7 группах мышц: сплениус, лестничная мышца, грудино-ключично-сосцевидная мышца. , мышцу, поднимающую лопатку, полуостистую, трапециевидную и длиннейшую мышцы. Гипотетически говоря, если это подкожное бескровное пространство у пациентов, например, с цервикальной дистонией каким-то образом не показало продления периода полувыведения гадолиния в Цели 1, мы все равно можем продолжить с основным интересом, представляющим терапевтическое сравнение ботокса в Цели 2 с точки зрения улучшения. по шкале общей оценки врача на 6, 12, 18, 24 и 30 неделе, а также снижение шкалы тяжести цервикальной дистонии (CDSS), а также побочных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Взрослые с цервикальной дистонией или аномальным положением головы и болью в шее для следующих 7 групп мышц: ременная, лестничная, грудино-ключично-сосцевидная, поднимающая лопатку, полуостистая, трапециевидная и длиннейшая мышцы.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ботулиническому токсину или любому из компонентов препарата.
- Инфекция в месте(ах) инъекции.
- Имеет какое-либо заболевание, которое может увеличить риск воздействия ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Имеет глубокую атрофию или слабость мышц в целевых областях инъекции.
- Ранее подвергались хирургическому или другому лечению денервации по поводу своих симптомов или имели известные нервно-мышечные расстройства в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с парезом лица
Лицевой парез как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с птозом век
Птоз век как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции при бронхите
Бронхит как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с болью в шее
Боль в шее как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с жесткостью мышц
Скелетно-мышечная тугоподвижность как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с мышечной слабостью
Мышечная слабость как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции при миалгии
Миалгия как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с болью в мышцах
Скелетно-мышечная боль как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с мышечными спазмами
Мышечные спазмы как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции Боль в месте инъекции
Боль в месте инъекции как побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с побочными реакциями ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции при гипертонии
Гипертензия как побочные реакции на внутримышечное введение ботокса по сравнению с побочными реакциями на внутримышечное введение ботокса на 30-й неделе.
|
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) внутримышечно на 30-й неделе в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
Побочные реакции ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе, в количестве: головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сплениус
Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неравносторонний
Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Грудино-ключично-сосцевидный
Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Леватор лопатки
Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полуостистая
Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трапеция
Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Длиннейший
Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9ccNS внутримышечно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
внутримышечно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния внутримышечно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
Относительная оценка способности к пролонгации или общий процент стойкости гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкости гадолиния внутримышечно на МРТ.
Другие имена:
Гадолиний .1cc/
разбавленный .9ccNS
подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Общий кумулятивный стойкий % гадолиния подкожно на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изменение частоты боли по сравнению с исходным уровнем
Изменение частоты болей по сравнению с исходным уровнем в зависимости от эффективности внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективности внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с эффективностью Ботокс подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе.
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 6-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения процента пациентов с улучшением PGAS или улучшением по шкале общей оценки врача, а также изменением по сравнению с исходным уровнем частоты боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в интенсивности боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в CDSS (цервикальная дистония). Шкала серьезности).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения процента пациентов с улучшением PGAS или улучшением по шкале общей оценки врача, а также изменением по сравнению с исходным уровнем частоты боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в интенсивности боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в CDSS (цервикальная дистония). Шкала серьезности).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 24-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 30-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 6-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 12-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 18-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 24-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в виде эффективности внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективности внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с эффективностью Ботокс подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе.
Тяжесть по шкале от 0 (отсутствие боли) до 4 (постоянная или очень сильная интенсивность).
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 6-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения процента пациентов с улучшением PGAS или улучшением по шкале общей оценки врача, а также изменением по сравнению с исходным уровнем частоты боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в интенсивности боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в CDSS (цервикальная дистония). Шкала серьезности).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения процента пациентов с улучшением PGAS или улучшением по шкале общей оценки врача, а также изменением по сравнению с исходным уровнем частоты боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в интенсивности боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в CDSS (цервикальная дистония). Шкала серьезности).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 24-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 30-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 6-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 12-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 18-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 24-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изменение по сравнению с базовым уровнем в CDSS
Изменение CDSS по сравнению с исходным уровнем в виде эффективности внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективности внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с эффективностью Ботокс подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе.
Шкала CDSS или шкала тяжести цервикальной дистонии количественно определяет тяжесть аномального положения головы и была недавно разработана для этого исследования.
CDSS присваивает 1 балл за каждые 5 градусов (или их часть) отклонения головы в каждой из трех плоскостей движения головы (диапазон баллов до теоретического максимума 54).
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 6-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения процента пациентов с улучшением PGAS или улучшением по шкале общей оценки врача, а также изменением по сравнению с исходным уровнем частоты боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в интенсивности боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в CDSS (цервикальная дистония). Шкала серьезности).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения процента пациентов с улучшением PGAS или улучшением по шкале общей оценки врача, а также изменением по сравнению с исходным уровнем частоты боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в интенсивности боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в CDSS (цервикальная дистония). Шкала серьезности).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 24-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 30-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 6-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 12-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 18-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 24-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процент пациентов с улучшенным PGAS
Процент пациентов с улучшением PGAS по эффективности внутримышечного введения ботокса на 6-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе, эффективности внутримышечного введения ботокса на 24-й неделе и эффективности внутримышечного введения ботокса на 30-й неделе по сравнению с эффективностью Ботокс подкожно на 6-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 12-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 18-й неделе, эффективность ботокса подкожно на 24-й неделе и эффективность ботокса подкожно на 30-й неделе.
Шкала общей оценки врача или PGAS представляет собой шкалу из 9 категорий, в которой оценивается оценка врачом состояния пациента по сравнению с исходным уровнем, в диапазоне от -4 до +4 (от очень заметного ухудшения до полного улучшения), где 0 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем и + 1 небольшое улучшение.
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 6-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 12-й неделе с точки зрения процента пациентов с улучшением PGAS или улучшением по шкале общей оценки врача, а также изменением по сравнению с исходным уровнем частоты боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в интенсивности боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в CDSS (цервикальная дистония). Шкала серьезности).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса на 18-й неделе с точки зрения процента пациентов с улучшением PGAS или улучшением по шкале общей оценки врача, а также изменением по сравнению с исходным уровнем частоты боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в интенсивности боли, изменением по сравнению с исходным уровнем в CDSS (цервикальная дистония). Шкала серьезности).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 24-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность внутримышечного введения ботокса (онаботулотоксина А) на 30-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 6-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 12-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 18-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 24-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
Эффективность ботокса (онаботулотоксина А) подкожно на 30-й неделе с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача и изменения по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности боли, а также по шкале тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная оценка способности к продлению для гадолиния, введенного подкожно.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гадолиний будет вводиться с ASIS подкожно (30) или обычным внутримышечно (30) взрослым пациентам с цервикальной дистонией в эти 7 групп мышц: ременная, лестничная, грудино-ключично-сосцевидная, поднимающая лопатку, полуостистая, трапециевидная и длиннейшая мышцы.
Сразу же после инъекции гадолиния будет проведена МРТ в качестве исходного эталона, с которым последующая МРТ, сделанная через 6 часов, 12 часов и 24 часа спустя, будет сравниваться для определения %.
Это приближение может работать только в том случае, если переменные минимизированы до той же популяции с цервикальной дистонией и этими конкретными 7 группами мышц.
Относительная оценка способности к пролонгации или общий % стойкого подкожного введения по сравнению с общим % стойкого внутримышечного введения у пациентов с цервикальной дистонией не будет таким, как у нормальных пациентов, или даже между этими 7 различными группами мышц, но это ценные показатели, которые помогут нам изменить дозировку ботокса и продолжительность инъекции в «неизвестное» подкожное бескровное пространство для Цели 2.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ботокса внутримышечно по сравнению с подкожным введением при цервикальной дистонии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность внутримышечного введения ботокса по сравнению с подкожным с помощью устройства ASIS на 6, 12, 18, 24 и 30 неделе; с точки зрения улучшения по шкале общей оценки врача (от -4 = очень заметное ухудшение до +4 = очень заметное улучшение).
Также с точки зрения улучшения или среднего изменения по сравнению с исходным уровнем частоты боли, интенсивности боли (от 0 (отсутствие боли) до 4 (постоянная или очень сильная интенсивность)) и шкалы тяжести цервикальной дистонии (CDSS).
CDSS присваивает 1 балл за каждые 5 градусов (или их часть) отклонения головы в каждой из трех плоскостей движения головы (диапазон баллов до теоретического максимума 54).
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с подкожным введением при цервикальной дистонии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочные реакции ботокса внутримышечно по сравнению с подкожно: Головная боль, мигрень, парез лица, птоз век, бронхит, боль в шее, скелетно-мышечная тугоподвижность, мышечная слабость, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, боль в месте инъекции и гипертония. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Боль в шее
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Кривошея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Другой номер гранта/финансирования: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .