ASIS dla Botoxu w dystonii szyjnej (ASISinCD)
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: li nguyen
Botox działa na zakończenia nerwowe, ale nie ma zakończeń nerwowych wewnątrz mięśnia, gdzie są one zwykle wstrzykiwane.
Wszystkie nerwy kończą się na powięzi, gdzie urządzenie ASIS może precyzyjnie dostarczyć botoks, tworząc podskórną bezkrwawą przestrzeń między skórą a mięśniami.
W ten sposób wzmacniając i przedłużając skuteczność botoksu, jednocześnie zapobiegamy jego zbędnym reakcjom niepożądanym i rozprzestrzenianiu się na odległość, zwłaszcza że botoks nie ma powodu, aby podróżować w jakikolwiek sposób do reszty ciała.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Gadolin
- Lek: Gadolin
- Lek: Działania niepożądane botoksu podawanego domięśniowo
- Lek: Działania niepożądane botoksu podskórnego
- Lek: Gadolin
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 6. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 24. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 30. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 6. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 12 tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 18 tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 24. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 30. tygodniu
Szczegółowy opis
Cel 1 w ciągu 6 miesięcy zademonstruje stałe działanie urządzenia ASIS na 60 dorosłych pacjentach z dystonią szyjną. Gadolin zostanie wstrzyknięty za pomocą ASIS podskórnie (30) lub konwencjonalnie domięśniowo (30) dla tych 7 grup mięśni: śledziony, pochyły, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, dźwigacz łopatki, półkolcowy, czworoboczny i najdłuższy. MRI zostanie wykonane niezwłocznie po wstrzyknięciu gadolinu, jako punkt odniesienia, z którym kolejne MRI wykonane po 6, 12 i 24 godzinach później zostaną porównane pod kątem trwałego %. Ponieważ nie ma sposobu na zmierzenie w nim poziomu gadolinu, ani żadnego innego (np. Botox) jeśli o to chodzi, przynajmniej przedłużenie gadolinu może być przybliżone przez większy lub dłuższy trwały % na MRI. Jednak to przybliżenie może działać tylko wtedy, gdy zmienne zostaną zminimalizowane do tej samej populacji z dystonią szyjną i tych konkretnych 7 grup mięśni. Dla przykładu, pacjenci z dystonią szyjną prawdopodobnie mają nadaktywne mięśnie splenium, pochyłe, mostkowo-obojczykowo-sutkowe, dźwigacze łopatki, półkolcowe, czworoboczne i najdłuższe, więc oczekuje się, że skrócą % przetrwałego domięśniowo gadolinu i nieco zmniejszą % trwałego podskórnego podania gadolinu. dobrze z powodu pobudzenia, dlatego te trwałe wartości % u pacjentów z dystonią szyjną nie będą takie same jak u normalnych pacjentów, a nawet takie same dla tych 7 różnych grup mięśni. W związku z tym wskaźnik zdolności do względnego przedłużenia lub całkowity % trwałego podskórnego w stosunku do całkowitego trwałego % domięśniowego będzie konkretnym i cennym wskaźnikiem, który pomoże nam zmodyfikować dawkę botoksu i czas trwania wstrzyknięcia w „nieznaną” podskórną bezkrwawą przestrzeń dla Celu 2.
Cel 2 w ciągu 12 miesięcy, przy użyciu botoksu zamiast gadolinu, zademonstruje zalety urządzenia ASIS podawanego podskórnie nad domięśniowo, u tych samych 60 dorosłych pacjentów z dystonią szyjną, na tych 7 grupach mięśni: splenium, łuskowaty, mostkowo-obojczykowo-sutkowy , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius i Longissimus. Hipotetycznie mówiąc, jeśli ta podskórna bezkrwawa przestrzeń u pacjentów z np. Dystonią szyjną w jakiś sposób nie wykazała wydłużenia okresu półtrwania gadolinu w Celu 1, nadal możemy kontynuować, koncentrując się przede wszystkim na porównaniu terapeutycznym Botoxu w Celu 2 pod względem poprawy w skali ogólnej oceny lekarza po 6, 12, 18, 24 i 30 tygodniach oraz zmniejszenie skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS), jak również działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Dorośli z dystonią szyjną lub nieprawidłową pozycją głowy i bólem szyi w tych 7 grupach mięśni: śledziony, pochyły, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, dźwigacz łopatki, półkolcowy, czworoboczny i najdłuższy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową lub którykolwiek ze składników preparatu.
- Zakażenie w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.
- Ma jakąkolwiek chorobę, która może zwiększać ryzyko ekspozycji na Botox, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną poważną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
- Ma głęboki zanik lub osłabienie mięśni w docelowych obszarach wstrzyknięcia.
- Wcześniej otrzymali leczenie chirurgiczne lub inne leczenie odnerwiające z powodu swoich objawów lub mieli historię zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z niedowładem twarzy
Niedowład twarzy jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z opadaniem powiek
Opadanie powiek jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z zapaleniem oskrzeli
Zapalenie oskrzeli jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z bólem szyi
Ból szyi jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane ze sztywnością mięśni
Sztywność mięśniowo-szkieletowa jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi podskórnego podania botoksu w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z osłabieniem mięśni
Osłabienie mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane związane z bólem mięśni
Bóle mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z bólem mięśni
Ból mięśniowo-szkieletowy jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane ze skurczami mięśni
Skurcze mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi podskórnego podania botoksu w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ból w miejscu wstrzyknięcia jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z nadciśnieniem
Nadciśnienie tętnicze jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Splenjusz
Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Różnoboczny
Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mostkowo-obojczykowo-sutkowy
Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łopatki dźwigacza
Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Półkolcowy
Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trapez
Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Longissimus
Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
podskórnie za pomocą urządzenia ASIS dla 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podskórnie w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana od linii bazowej w częstotliwości bólu
Zmiana od wartości początkowej w częstości bólu jako skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 6. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowego w 12. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowo w 18. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowo w 24. tygodniu oraz skuteczność botoksu domięśniowo w 30. tygodniu w porównaniu ze skutecznością Botoxu podskórnie w Tygodniu 6, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 12, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 18, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 24 i Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 30.
|
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 6. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 12, pod względem odsetka pacjentów z poprawą PGAS lub poprawą w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany częstości bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmian intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmian CDSS w stosunku do wartości wyjściowych (dystonia szyjna Skala dotkliwości).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu pod względem odsetka pacjentów z poprawionym PGAS lub poprawą w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiana częstości bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana CDSS w stosunku do wartości wyjściowych (dystonia szyjna Skala dotkliwości).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 24. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 6, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie częstości i intensywności bólu, a także w skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 12. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 18. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 24. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana w stosunku do linii bazowej w natężeniu bólu
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu jako skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 6, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 12, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 18, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 24 i skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 30 vs. Botoxu podskórnie w Tygodniu 6, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 12, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 18, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 24 i Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 30.
Nasilenie w skali od 0 (brak bólu) do 4 (stała lub bardzo silna intensywność).
|
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 6. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 12, pod względem odsetka pacjentów z poprawą PGAS lub poprawą w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany częstości bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmian intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmian CDSS w stosunku do wartości wyjściowych (dystonia szyjna Skala dotkliwości).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu pod względem odsetka pacjentów z poprawionym PGAS lub poprawą w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiana częstości bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana CDSS w stosunku do wartości wyjściowych (dystonia szyjna Skala dotkliwości).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 24. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 6, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie częstości i intensywności bólu, a także w skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 12. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 18. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 24. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana od linii bazowej w CDSS
Zmiana od wartości początkowej w CDSS jako skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 6. tygodniu, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu, skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 24. tygodniu oraz skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 30. tygodniu vs. Botox podskórnie w 6 tygodniu, skuteczność botoksu podskórnie w 12 tygodniu, skuteczność botoksu podskórnie w 18 tygodniu, skuteczność botoksu podskórnie w 24 tygodniu i skuteczność botoksu podskórnie w 30 tygodniu.
CDSS lub skala nasilenia dystonii szyjnej określa ilościowo nasilenie nieprawidłowego ułożenia głowy i została opracowana na nowo na potrzeby tego badania.
CDSS przyznaje 1 punkt za każde 5 stopni (lub ich część) odchylenia głowy w każdej z trzech płaszczyzn ruchu głowy (zakres punktacji do teoretycznego maksimum 54).
|
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 6. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 12, pod względem odsetka pacjentów z poprawą PGAS lub poprawą w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany częstości bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmian intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmian CDSS w stosunku do wartości wyjściowych (dystonia szyjna Skala dotkliwości).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu pod względem odsetka pacjentów z poprawionym PGAS lub poprawą w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiana częstości bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana CDSS w stosunku do wartości wyjściowych (dystonia szyjna Skala dotkliwości).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 24. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 6, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie częstości i intensywności bólu, a także w skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 12. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 18. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 24. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odsetek pacjentów z poprawionym PGAS
Odsetek pacjentów z poprawionym PGAS jako skuteczność botoksu domięśniowo w 6. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowo w 12. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowo w 18. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowo w 24. tygodniu oraz skuteczność botoksu domięśniowo w 30. tygodniu w porównaniu ze skutecznością Botoxu podskórnie w Tygodniu 6, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 12, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 18, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 24 i Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 30.
Physician Global Assessment Scale lub PGAS to 9-kategoriowa skala, w której lekarz ocenia stan pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową, w zakresie od -4 do +4 (bardzo wyraźne pogorszenie do całkowitej poprawy), gdzie 0 oznacza brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej, a + 1 niewielka poprawa.
|
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 6. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 12, pod względem odsetka pacjentów z poprawą PGAS lub poprawą w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany częstości bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmian intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmian CDSS w stosunku do wartości wyjściowych (dystonia szyjna Skala dotkliwości).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu pod względem odsetka pacjentów z poprawionym PGAS lub poprawą w globalnej skali oceny lekarskiej oraz zmiana częstości bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, zmiana CDSS w stosunku do wartości wyjściowych (dystonia szyjna Skala dotkliwości).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 24. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 6, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie częstości i intensywności bólu, a także w skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 12. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i natężenia bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 18. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarskiej oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 24. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, pod względem poprawy w ogólnej skali oceny lekarza oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości i intensywności bólu, a także skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna ocena zdolności przedłużania dla gadolinu wstrzykniętego podskórnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gadolin będzie wstrzykiwany z ASIS podskórnie (30) lub konwencjonalnie domięśniowo (30) dorosłym pacjentom z dystonią szyjną dla tych 7 grup mięśni: śledziony, pochyły, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, dźwigacz łopatki, półkolcowy, czworoboczny i najdłuższy.
MRI zostanie wykonane niezwłocznie po wstrzyknięciu gadolinu, jako punkt odniesienia, z którym kolejne MRI wykonane po 6, 12 i 24 godzinach później zostaną porównane pod kątem trwałego %.
To przybliżenie może działać tylko wtedy, gdy zmienne zostaną zminimalizowane do tej samej populacji z dystonią szyjną i tych konkretnych 7 grup mięśni.
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % domięśniowo u pacjentów z dystonią szyjną nie będzie taki sam jak u normalnych pacjentów, a nawet taki sam dla tych 7 różnych grup mięśni, ale cenne wskaźniki pomogą nam modyfikować dawkowanie botoksu i czas trwania wstrzyknięcia w „nieznaną” bezkrwawą przestrzeń podskórną dla Celu 2.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność botoksu domięśniowo vs. podskórnie w dystonii szyjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność botoksu podawanego domięśniowo vs. podskórnie za pomocą urządzenia ASIS w 6,12,18, 24 i 30 tygodniu; pod względem poprawy w Ogólnej Skali Oceny Lekarza (-4=bardzo wyraźne pogorszenie do +4=bardzo wyraźna poprawa).
Również pod względem poprawy lub mediany zmiany od wartości wyjściowych w zakresie częstości bólu, natężenia bólu (0 (brak bólu) do 4 (stałe lub bardzo silne nasilenie)) oraz skali nasilenia dystonii szyjnej (CDSS).
CDSS przyznaje 1 punkt za każde 5 stopni (lub ich część) odchylenia głowy w każdej z trzech płaszczyzn ruchu głowy (zakres punktacji do teoretycznego maksimum 54).
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane reakcje botoksu domięśniowo vs. podskórnie w dystonii szyjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania niepożądane botoksu domięśniowo vs. podskórnie: Ból głowy Migrena, niedowład twarzy, opadanie powiek, zapalenie oskrzeli, ból szyi Sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie mięśni Ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienie. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Dyskinezy
- Ból szyi
- Dystonia
- Zaburzenia dystoniczne
- Kręcz szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Inny numer grantu/finansowania: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia szyjna Dorośli,
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRejestracja na zaproszenieIzolowana dystonia szyjnaStany Zjednoczone
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktywny, nie rekrutującyPierwotna dystonia szyjnaWłochy
Badania kliniczne na Gadolin
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Bracco Diagnostics, IncZakończonyRak jelita grubego | Przerzuty do wątroby | Choroba skąpoprzerzutowaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc...ZakończonyRak wątroby | Rak wątroby | Marskość wątrobyStany Zjednoczone
-
GuerbetBayer AG (Sponsor); Bracco (Sponsor); GEHC (Sponsor)RekrutacyjnyFunkcja poznawcza | Funkcje motorowe | Kontrastowe MediaStany Zjednoczone, Brazylia, Włochy, Kanada, Francja, Niemcy, Korea Południowa, Rosja
-
ASIS CorporationNieznany
-
ASIS CorporationNieznanyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
ASIS CorporationNieznanyPrzewlekła migrena występująca dłużej niż 15 dni w miesiącu i trwająca co najmniej 4 godziny dziennie.Stany Zjednoczone
-
li nguyenNieznanyJednostronna spastyczność kończyny górnej u dorosłych z udarem w wywiadzie | Zwiększone napięcie mięśniowe w zginaczach łokcia, nadgarstka, palca i kciuka.Stany Zjednoczone