ASIS pour le Botox dans la dystonie cervicale (ASISinCD)
22 juin 2015 mis à jour par: li nguyen
Le Botox agit sur les terminaisons nerveuses, mais il n'y a pas de terminaisons nerveuses à l'intérieur du muscle, où elles sont généralement injectées.
Tous les nerfs se terminent sur le fascia, où l'appareil ASIS peut délivrer avec précision le Botox en créant cet espace sous-cutané exsangue, entre la peau et le muscle.
Améliorant et prolongeant ainsi l'efficacité du Botox, tout en prévenant ses effets indésirables inutiles et sa propagation à distance, d'autant plus que le Botox n'a aucune raison de se déplacer dans le reste du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Effets indésirables du Botox par voie intramusculaire
- Médicament: Effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30
Description détaillée
L'objectif 1 sur 6 mois démontrera les performances constantes du dispositif ASIS sur 60 sujets adultes atteints de dystonie cervicale. Le gadolinium sera injecté avec ASIS par voie sous-cutanée (30) ou par voie intramusculaire conventionnelle (30) pour ces 7 groupes musculaires : splénius, scalène, sterno-cléido-mastoïdien, élévateur de l'omoplate, demi-épineux, trapèze et longissimus. Une IRM sera prise rapidement après l'injection de gadolinium, comme référence de départ, à laquelle les IRM suivantes prises à 6 h, 12 h et 24 h plus tard seront comparées pour Persistent %. Puisqu'il n'y a aucun moyen de mesurer le niveau de gadolinium à l'intérieur, ou tout autre (par ex. Botox) d'ailleurs, au moins la Prolongation du Gadolinium peut être approximée par le % Persistant plus grand ou plus long sur l'IRM. Cependant, cette approximation ne peut fonctionner que si les variables sont minimisées à la même population atteinte de dystonie cervicale et à ces 7 groupes musculaires particuliers. Par exemple, les patients atteints de dystonie cervicale ont vraisemblablement des muscles hyperactifs splénius, scalène, sterno-cléido-mastoïdien, élévateur de l'omoplate, semi-épineux, trapèze et longissime, donc dans l'attente auront raccourci le gadolinium par voie intramusculaire % persistant, et quelque peu réduit le gadolinium sous-cutané % persistant comme bien en raison de l'agitation, donc ces valeurs persistantes en % chez les patients atteints de dystonie cervicale ne seront pas comme celles des patients normaux, ni même les mêmes entre ces 7 groupes musculaires différents. Par conséquent, le score de capacité de prolongation relative ou le % persistant total par voie sous-cutanée sur le % persistant total par voie intramusculaire, seront des indicateurs spécifiques et précieux pour nous aider à modifier le dosage et la durée de Botox à injecter dans un espace sous-cutané "inconnu" exsangue pour l'objectif 2.
L'objectif 2 sur 12 mois, en utilisant le Botox, au lieu du Gadolinium, démontrera les avantages du dispositif ASIS par voie sous-cutanée par rapport à la voie intramusculaire, pour les mêmes 60 sujets adultes atteints de dystonie cervicale, sur ces 7 groupes musculaires particuliers : splénius, scalène, sterno-cléido-mastoïdien , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius et Longissimus. Hypothétiquement parlant, si cet espace sous-cutané exsangue chez les patients atteints, par exemple, de dystonie cervicale n'a pas réussi à montrer une prolongation de la demi-vie du gadolinium dans l'objectif 1, nous pouvons toujours continuer avec l'intérêt principal étant la comparaison thérapeutique pour le Botox dans l'objectif 2, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin à 6, 12, 18, 24 et 30 semaines, et réduction de l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS) ainsi que des effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
•Adultes atteints de dystonie cervicale, ou position anormale de la tête et douleurs cervicales pour ces 7 groupes musculaires : splénius, scalène, sterno-cléido-mastoïdien, élévateur de l'omoplate, demi-épineux, trapèze et longissime.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la toxine botulique ou à l'un des composants de la formulation.
- Infection au(x) site(s) d'injection.
- A une condition médicale qui peut augmenter son risque avec l'exposition au Botox, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire.
- A une atrophie profonde ou une faiblesse des muscles dans les zones cibles de l'injection.
- Avaient déjà reçu un traitement chirurgical ou autre traitement de dénervation pour leurs symptômes ou avaient des antécédents connus de trouble neuromusculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Effets indésirables avec parésie faciale
Parésie faciale en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables avec ptose des paupières
Ptose des paupières en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables avec bronchite
Bronchite en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables avec douleur au cou
Douleur au cou en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables avec raideur musculaire
Raideur musculo-squelettique en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables avec faiblesse musculaire
Faiblesse musculaire en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables avec myalgie
Myalgie en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables avec douleurs musculaires
Douleur musculo-squelettique en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables avec spasmes musculaires
Spasmes musculaires en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables Douleur au site d'injection
Douleur au site d'injection en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effets indésirables liés à l'hypertension
L'hypertension en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Splénius
Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Scalène
Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sterno-cléido-mastoïdien
Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Releveur des omoplates
Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Demi-épineux
Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Trapèze
Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Longissime
Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
sous-cutanée avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant total cumulé de gadolinium sous-cutané à l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Changement par rapport au départ dans la fréquence de la douleur
Changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 par rapport à l'efficacité de Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
|
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de pourcentage de patients présentant une amélioration de la PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur, changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, changement par rapport au départ du CDSS (dystonie cervicale échelle de gravité).
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de pourcentage de patients présentant une amélioration de la PGAS ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur, changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, changement par rapport au départ du CDSS (dystonie cervicale échelle de gravité).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 par rapport à l'efficacité de Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
La gravité sur des échelles de 0 (pas de douleur) à 4 (intensité constante ou extrêmement sévère).
|
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de pourcentage de patients présentant une amélioration de la PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur, changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, changement par rapport au départ du CDSS (dystonie cervicale échelle de gravité).
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de pourcentage de patients présentant une amélioration de la PGAS ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur, changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, changement par rapport au départ du CDSS (dystonie cervicale échelle de gravité).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Changement par rapport à la ligne de base dans le CDSS
Changement par rapport au départ dans le CDSS en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 par rapport à l'efficacité de Botox sous-cutané à la semaine 6, efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 12, efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 18, efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 24 et efficacité du Botox sous-cutané à la semaine 30.
Le CDSS ou Cervical Dystonia Severity Scale quantifie la gravité du positionnement anormal de la tête et a été récemment conçu pour cette étude.
Le CDSS attribue 1 point pour chaque 5 degrés (ou une partie de celui-ci) de déviation de la tête dans chacun des trois plans de mouvement de la tête (gamme de scores allant jusqu'au maximum théorique de 54).
|
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de pourcentage de patients présentant une amélioration de la PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur, changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, changement par rapport au départ du CDSS (dystonie cervicale échelle de gravité).
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de pourcentage de patients présentant une amélioration de la PGAS ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur, changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, changement par rapport au départ du CDSS (dystonie cervicale échelle de gravité).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Pourcentage de patients avec une PGAS améliorée
Pourcentage de patients présentant une amélioration du PGAS en termes d'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, d'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, d'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, d'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et d'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 par rapport à l'efficacité de Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
L'échelle d'évaluation globale du médecin ou PGAS est une échelle à 9 catégories notant l'évaluation par le médecin de l'état des patients par rapport à l'état initial, allant de -4 à +4 (aggravation très marquée à une amélioration complète), 0 indiquant aucun changement par rapport à l'état initial et + 1 légère amélioration.
|
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de pourcentage de patients présentant une amélioration de la PGAS, ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur, changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, changement par rapport au départ du CDSS (dystonie cervicale échelle de gravité).
Autres noms:
Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de pourcentage de patients présentant une amélioration de la PGAS ou d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin, et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur, changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur, changement par rapport au départ du CDSS (dystonie cervicale échelle de gravité).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes d'amélioration sur l'échelle d'évaluation globale du médecin et de changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur et de l'intensité de la douleur, ainsi que sur l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de capacité de prolongation relative pour le gadolinium injecté par voie sous-cutanée.
Délai: 6 mois
|
Le gadolinium sera injecté avec ASIS par voie sous-cutanée (30) ou par voie intramusculaire conventionnelle (30) chez les patients adultes atteints de dystonie cervicale pour ces 7 groupes musculaires : splénius, scalène, sterno-cléido-mastoïdien, élévateur de l'omoplate, demi-épineux, trapèze et longissime.
Une IRM sera prise rapidement après l'injection de gadolinium, comme référence de départ, à laquelle les IRM suivantes prises à 6 h, 12 h et 24 h plus tard seront comparées pour Persistent %.
Cette approximation ne peut fonctionner que si les variables sont minimisées à la même population atteinte de dystonie cervicale et à ces 7 groupes musculaires particuliers.
Le score de capacité de prolongation relative ou % persistant total par voie sous-cutanée sur % persistant total par voie intramusculaire, chez les patients atteints de dystonie cervicale ne sera pas comme ceux des patients normaux, ni même le même entre ces 7 groupes musculaires différents, mais des indicateurs précieux pour nous aider à modifier le dosage de Botox et durée d'injection dans un espace sous-cutané exsangue "inconnu" pour le but 2.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée dans la dystonie cervicale.
Délai: 12 mois
|
Efficacité du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS aux semaines 6, 12, 18, 24 et 30 ; en termes d'amélioration sur la Physician Global Assessment Scale (-4=dégradation très marquée à +4=amélioration très marquée).
Également en termes d'amélioration ou de changement médian par rapport au départ de la fréquence de la douleur, de l'intensité de la douleur (0 (pas de douleur) à 4 (intensité constante ou extrêmement sévère)) et de l'échelle de gravité de la dystonie cervicale (CDSS).
Le CDSS attribue 1 point pour chaque 5 degrés (ou une partie de celui-ci) de déviation de la tête dans chacun des trois plans de mouvement de la tête (gamme de scores allant jusqu'au maximum théorique de 54).
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactions indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée dans la dystonie cervicale.
Délai: 12 mois
|
Effets indésirables du Botox par voie intramusculaire vs sous-cutanée : Maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire Myalgie, douleur musculo-squelettique, spasmes musculaires, douleur au site d'injection et hypertension. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- La douleur du cou
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Torticolis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Autre subvention/numéro de financement: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .