ASIS per Botox nella distonia cervicale (ASISinCD)
22 giugno 2015 aggiornato da: li nguyen
Botox agisce sulle terminazioni nervose, ma non ci sono terminazioni nervose all'interno del muscolo, dove vengono tipicamente iniettate.
Tutti i nervi terminano sulla fascia, dove il dispositivo ASIS può erogare con precisione il Botox creando quello spazio sottocutaneo senza sangue, tra la pelle e il muscolo.
Migliorando e prolungando così l'efficacia di Botox, prevenendo allo stesso tempo reazioni avverse non necessarie e diffusione a distanza, soprattutto perché Botox non ha motivo di viaggiare nel resto del corpo in alcun modo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare
- Droga: Reazioni avverse di Botox subdermico
- Droga: Gadolinio
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 6
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 12
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 18
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 24
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 30
Descrizione dettagliata
L'obiettivo 1 su 6 mesi dimostrerà le prestazioni costanti del dispositivo ASIS su 60 soggetti adulti con distonia cervicale. Il gadolinio verrà iniettato con ASIS per via sottocutanea (30) o intramuscolare convenzionale (30) per questi 7 gruppi muscolari: splenio, scaleno, sterno-cleido-mastoideo, elevatore della scapola, semispinale, trapezio e longissimus. Una risonanza magnetica verrà eseguita immediatamente dopo l'iniezione di gadolinio, come riferimento iniziale, alla quale verrà confrontata la successiva risonanza magnetica eseguita a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo per % persistente. Poiché non esiste un modo per misurare il livello di gadolinio al suo interno o qualsiasi altro (ad es. Botox) del resto, almeno il prolungamento del gadolinio può essere approssimato dalla percentuale maggiore o più persistente sulla risonanza magnetica. Tuttavia, questa approssimazione può funzionare solo se le variabili sono ridotte al minimo alla stessa popolazione con distonia cervicale e questi particolari 7 gruppi muscolari. Ad esempio, i pazienti con distonia cervicale presumibilmente hanno muscoli iperattivi di splenio, scaleno, sterno-cleido-mastoideo, muscolo elevatore della scapola, semispinale, trapezio e longissimus, quindi si prevede che avranno ridotto il gadolinio per via intramuscolare Persistente %, e un po' ridotto il gadolinio per via sottocutanea Persistente % come bene a causa dell'agitazione, quindi questi valori % persistenti nei pazienti con distonia cervicale non saranno come quelli dei pazienti normali, o addirittura gli stessi tra questi 7 diversi gruppi muscolari. Pertanto, il punteggio di capacità di prolungamento relativo o la % totale di persistenza sottocutanea rispetto alla % totale di persistenza intramuscolare, saranno indicatori specifici e preziosi per aiutarci a modificare il dosaggio e la durata del Botox da iniettare nello spazio esangue sottocutaneo "sconosciuto" per l'obiettivo 2.
Obiettivo 2 su 12 mesi, utilizzando Botox, invece di Gadolinio, dimostrerà i vantaggi del dispositivo ASIS per via sottocutanea rispetto a quello intramuscolare, per gli stessi 60 soggetti adulti con distonia cervicale, su questi particolari 7 gruppi muscolari: splenio, scaleno, sterno-cleido-mastoideo , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius e Longissimus. Ipoteticamente parlando, se quello spazio sottocutaneo esangue in pazienti con, ad esempio, distonia cervicale non riesce in qualche modo a mostrare il prolungamento dell'emivita per il gadolinio nell'obiettivo 1, possiamo ancora procedere con l'interesse primario che è il confronto terapeutico per il Botox nell'obiettivo 2, in termini di miglioramento sulla Physician Global Assessment Scale a 6, 12, 18, 24 e 30 settimane e riduzione della Cervical Dystonia Severity Scale (CDSS) e delle reazioni avverse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Adulti con distonia cervicale, o posizione anormale della testa e dolore al collo per questi 7 gruppi muscolari: splenio, scaleno, sterno-cleido-mastoideo, elevatore della scapola, semispinale, trapezio e longissimus.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
- Infezione nel/i sito/i di iniezione.
- Ha qualsiasi condizione medica che può aumentare il rischio con l'esposizione al Botox inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Ha una profonda atrofia o debolezza dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione.
- Avevano precedentemente ricevuto un trattamento chirurgico o di altro tipo di denervazione per i loro sintomi o avevano una storia nota di disturbo neuromuscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reazioni avverse con paresi facciale
Paresi facciale come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con ptosi palpebrale
Ptosi palpebrale come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con bronchite
Bronchite come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con dolore al collo
Dolore al collo come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con rigidità muscolare
Rigidità muscoloscheletrica come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con debolezza muscolare
Debolezza muscolare come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con mialgia
Mialgia come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con dolore muscolare
Dolore muscoloscheletrico come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con spasmi muscolari
Spasmi muscolari come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse Dolore al sito di iniezione
Dolore al sito di iniezione come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con ipertensione
Ipertensione come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Splenio
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Scaleno
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sterno-cleido-mastoideo
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Elevatore delle scapole
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Semispinale
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trapezio
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Longissimo
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
sottodermica con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio a livello sottocutaneo alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore
Variazione rispetto al basale della frequenza del dolore come efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 rispetto a efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di percentuale di pazienti con PGAS migliorata, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore, variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore, variazione rispetto al basale in CDSS (distonia cervicale scala di gravità).
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di percentuale di pazienti con PGAS migliorata, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore, variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore, variazione rispetto al basale in CDSS (distonia cervicale scala di gravità).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di miglioramento della Physician Global Assessment Scale e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 6, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 12, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 18, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 24, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 30, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
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Sperimentale: Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore come efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 rispetto a efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
La gravità su scale da 0 (nessun dolore) a 4 (intensità costante o estremamente grave).
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Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di percentuale di pazienti con PGAS migliorata, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore, variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore, variazione rispetto al basale in CDSS (distonia cervicale scala di gravità).
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di percentuale di pazienti con PGAS migliorata, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore, variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore, variazione rispetto al basale in CDSS (distonia cervicale scala di gravità).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di miglioramento della Physician Global Assessment Scale e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 6, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 12, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 18, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 24, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 30, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
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Sperimentale: Modifica rispetto al riferimento in CDSS
Variazione rispetto al basale nel CDSS come efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 rispetto all'efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
La CDSS o Cervical Dystonia Severity Scale quantifica la gravità del posizionamento anomalo della testa ed è stata ideata di recente per questo studio.
CDSS assegna 1 punto per ogni 5 gradi (o parte di esso) di deviazione della testa in ciascuno dei tre piani di movimento della testa (intervallo di punteggi fino al massimo teorico di 54).
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Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di percentuale di pazienti con PGAS migliorata, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore, variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore, variazione rispetto al basale in CDSS (distonia cervicale scala di gravità).
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di percentuale di pazienti con PGAS migliorata, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore, variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore, variazione rispetto al basale in CDSS (distonia cervicale scala di gravità).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di miglioramento della Physician Global Assessment Scale e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 6, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 12, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 18, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 24, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 30, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
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Sperimentale: Percentuale di pazienti con miglioramento della PGAS
Percentuale di pazienti con miglioramento della PGAS come efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 rispetto a efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
La Physician Global Assessment Scale o PGAS è una scala di 9 categorie che valuta la valutazione del medico sullo stato dei pazienti rispetto al basale, da -4 a +4 (peggioramento molto marcato fino a miglioramento completo), dove 0 indica nessun cambiamento rispetto al basale e + 1 leggero miglioramento.
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Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di percentuale di pazienti con PGAS migliorata, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore, variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore, variazione rispetto al basale in CDSS (distonia cervicale scala di gravità).
Altri nomi:
Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di percentuale di pazienti con PGAS migliorata, o miglioramento sulla scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore, variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore, variazione rispetto al basale in CDSS (distonia cervicale scala di gravità).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di miglioramento della Physician Global Assessment Scale e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 6, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 12, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 18, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 24, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) a livello sottocutaneo alla settimana 30, in termini di miglioramento della scala di valutazione globale del medico e variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità del dolore, nonché della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di capacità di prolungamento relativo per il gadolinio iniettato per via subdermica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il gadolinio verrà iniettato con ASIS per via sottocutanea (30) o convenzionale per via intramuscolare (30) nei pazienti adulti con distonia cervicale per questi 7 gruppi muscolari: splenio, scaleno, sterno-cleido-mastoideo, elevatore della scapola, semispinale, trapezio e longissimus.
Una risonanza magnetica verrà eseguita immediatamente dopo l'iniezione di gadolinio, come riferimento iniziale, alla quale verrà confrontata la successiva risonanza magnetica eseguita a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo per % persistente.
Questa approssimazione può funzionare solo se le variabili sono ridotte al minimo alla stessa popolazione con distonia cervicale e questi particolari 7 gruppi muscolari.
Il Relative Prolongation Ability Score o totale Persistente % subdermico rispetto al totale Persistente % intramuscolare, nei pazienti con Distonia Cervicale non sarà come quello dei pazienti normali, o anche lo stesso tra questi 7 diversi gruppi muscolari, ma indicatori preziosi per aiutarci a modificare il dosaggio di Botox e durata dell'iniezione nello spazio esangue sottocutaneo "sconosciuto" per l'obiettivo 2.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea nella distonia cervicale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea con dispositivo ASIS alla settimana 6, 12, 18, 24 e 30; in termini di miglioramento della Physician Global Assessment Scale (da -4=peggioramento molto marcato a +4=miglioramento molto marcato).
Anche in termini di miglioramento, o variazione mediana rispetto al basale della frequenza del dolore, dell'intensità del dolore (da 0 (nessun dolore) a 4 (intensità costante o estremamente grave)) e della scala di gravità della distonia cervicale (CDSS).
CDSS assegna 1 punto per ogni 5 gradi (o parte di esso) di deviazione della testa in ciascuno dei tre piani di movimento della testa (intervallo di punteggi fino al massimo teorico di 54).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea nella distonia cervicale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea: Cefalea Emicrania, Paresi facciale, Ptosi palpebrale, Bronchite, Dolore al collo Rigidità muscoloscheletrica, Debolezza muscolare Mialgia, Dolore muscoloscheletrico, Spasmi muscolari, Dolore al sito di iniezione e Ipertensione. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Dolore al collo
- Distonia
- Disturbi distonici
- Torcicollo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Distonia cervicale Adulti,
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