ASIS para Botox en Distonía Cervical (ASISinCD)
22 de junio de 2015 actualizado por: li nguyen
El Botox actúa sobre las terminaciones nerviosas, pero no hay terminaciones nerviosas dentro del músculo, donde normalmente se inyectan.
Todos los nervios terminan en la fascia, donde el dispositivo ASIS puede administrar Botox con precisión al crear ese espacio subdérmico sin sangre, entre la piel y el músculo.
Por lo tanto, mejora y prolonga la eficacia del Botox, al mismo tiempo que evita sus reacciones adversas innecesarias y su propagación a distancia, especialmente porque el Botox no tiene ninguna razón para viajar al resto del cuerpo de ninguna manera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular
- Droga: Reacciones adversas de Botox por vía subdérmica
- Droga: Gadolinio
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 6
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 12
- Droga: Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 18
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 24
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 30
Descripción detallada
El objetivo 1 durante 6 meses demostrará el rendimiento constante del dispositivo ASIS en 60 sujetos adultos con distonía cervical. El gadolinio se inyectará con ASIS por vía subdérmica (30) o por vía intramuscular convencional (30) para estos 7 grupos musculares: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius y Longissimus. Se tomará una resonancia magnética inmediatamente después de la inyección de gadolinio, como referencia inicial, con la cual se comparará la resonancia magnética posterior tomada a las 6 h, 12 h y 24 h más tarde para determinar el % persistente. Dado que no hay una forma de medir el nivel de gadolinio dentro de él, o cualquier otro (p. Botox) para el caso, al menos la Prolongación de Gadolinio puede aproximarse por el % Persistente mayor o más prolongado en la RM. Sin embargo, esta aproximación solo puede funcionar si las variables se minimizan a la misma población con distonía cervical y estos 7 grupos musculares en particular. Por ejemplo, los pacientes con distonía cervical presumiblemente tienen músculos esplenio, escaleno, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, semiespinoso, trapecio y longísimo hiperactivos, por lo que, de manera expectante, habrán acortado el % persistente de gadolinio intramuscular y algo reducido el % persistente de gadolinio subdérmicamente como bien debido a la agitación, por lo que estos valores de porcentaje persistente en pacientes con distonía cervical no serán como los de los pacientes normales, o incluso iguales entre estos 7 grupos musculares diferentes. Por lo tanto, la puntuación relativa de la capacidad de prolongación o el % persistente subdérmico total sobre el % persistente total intramuscular serán indicadores específicos y valiosos para ayudarnos a modificar la dosis y la duración de Botox para inyectar en el espacio subdérmico "desconocido" sin sangre para el Objetivo 2.
El Objetivo 2 durante 12 meses, usando Botox, en lugar de Gadolinio, demostrará las ventajas del dispositivo ASIS por vía subdérmica sobre la intramuscular, para los mismos 60 sujetos adultos con Distonía Cervical, en estos 7 grupos musculares particulares: Esplenio, Escaleno, Esternocleidomastoideo , Levator scapulae, Semispinalis, Trapezius y Longissimus. Hablando hipotéticamente, si ese espacio subdérmico sin sangre en pacientes con, por ejemplo, distonía cervical de alguna manera no mostró una prolongación de la vida media del gadolinio en el Objetivo 1, aún podemos continuar con el interés principal siendo la comparación terapéutica para Botox en el Objetivo 2, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico a las 6, 12, 18, 24 y 30 semanas, y reducción en la Escala de gravedad de distonía cervical (CDSS), así como reacciones adversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
•Adultos con distonía cervical o posición anormal de la cabeza y dolor de cuello para estos 7 grupos musculares: esplenio, escaleno, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, semiespinoso, trapecio y longísimo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Infección en el(los) sitio(s) de inyección.
- Tiene alguna afección médica que pueda aumentar su riesgo con la exposición al Botox, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Tiene atrofia profunda o debilidad de los músculos en las áreas de destino de la inyección.
- Había recibido previamente tratamiento quirúrgico u otro tratamiento de denervación para sus síntomas o tenía antecedentes conocidos de trastorno neuromuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reacciones adversas con paresia facial
Paresia facial como reacciones adversas de Botox intramuscular frente a reacciones adversas de Botox subcutáneo en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con ptosis palpebral
Ptosis palpebral como reacciones adversas de Botox intramuscular frente a reacciones adversas de Botox subcutáneo en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con bronquitis
Bronquitis como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con dolor de cuello
Dolor de cuello como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con rigidez muscular
Rigidez musculoesquelética como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con debilidad muscular
Debilidad muscular como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con mialgia
Mialgia como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con dolor muscular
Dolor musculoesquelético como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con espasmos musculares
Espasmos musculares como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas Dolor en el lugar de la inyección
Dolor en el lugar de la inyección como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Reacciones adversas con hipertensión
Hipertensión como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
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Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
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Experimental: Esplendor
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
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Experimental: Escaleno
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
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Experimental: Esterno-cleido-mastoideo
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
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Experimental: Elevador de la escápula
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
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Experimental: Semiespinal
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
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Experimental: Trapecio
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
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Experimental: Longísimo
Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
subdérmicamente con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio subdérmicamente en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
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Experimental: Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor
Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 frente a eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 6, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 12, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 18, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 24 y Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 30.
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Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 6, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de porcentaje de pacientes con PGAS mejorado, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor, cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, cambio desde el inicio en CDSS (distonía cervical escala de gravedad).
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de porcentaje de pacientes con PGAS mejorado, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor, cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, cambio desde el inicio en CDSS (distonía cervical escala de gravedad).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 24, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 6, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 12, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 18, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 24, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
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Experimental: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 frente a eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 6, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 12, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 18, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 24 y Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 30.
La severidad en escalas de 0 (sin dolor) a 4 (intensidad constante o extremadamente severa).
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Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 6, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de porcentaje de pacientes con PGAS mejorado, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor, cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, cambio desde el inicio en CDSS (distonía cervical escala de gravedad).
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de porcentaje de pacientes con PGAS mejorado, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor, cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, cambio desde el inicio en CDSS (distonía cervical escala de gravedad).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 24, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 6, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 12, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 18, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 24, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
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Experimental: Cambio desde la línea de base en CDSS
Cambio desde el inicio en CDSS como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 frente a eficacia de Botox subcutáneo en la semana 6, eficacia de Botox subcutáneo en la semana 12, eficacia de Botox subcutáneo en la semana 18, eficacia de Botox subcutáneo en la semana 24 y eficacia de Botox subcutáneo en la semana 30.
El CDSS o escala de gravedad de la distonía cervical cuantifica la gravedad de la posición anormal de la cabeza y se diseñó recientemente para este estudio.
CDSS asigna 1 punto por cada 5 grados (o parte de ellos) de desviación de la cabeza en cada uno de los tres planos de movimiento de la cabeza (rango de puntajes hasta un máximo teórico de 54).
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Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 6, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de porcentaje de pacientes con PGAS mejorado, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor, cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, cambio desde el inicio en CDSS (distonía cervical escala de gravedad).
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de porcentaje de pacientes con PGAS mejorado, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor, cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, cambio desde el inicio en CDSS (distonía cervical escala de gravedad).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 24, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 6, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 12, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 18, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 24, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
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Experimental: Porcentaje de pacientes con PGAS mejorado
Porcentaje de pacientes con PGAS mejorado como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 frente a eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 6, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 12, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 18, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 24 y Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 30.
La Escala de evaluación global del médico o PGAS es una escala de 9 categorías que califica la evaluación del médico del estado del paciente en comparación con el valor inicial, que va de -4 a +4 (empeoramiento muy marcado a mejora completa), donde 0 indica que no hay cambios desde el inicio y + 1 ligera mejoría.
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Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 6, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, en términos de porcentaje de pacientes con PGAS mejorado, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor, cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, cambio desde el inicio en CDSS (distonía cervical escala de gravedad).
Otros nombres:
Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, en términos de porcentaje de pacientes con PGAS mejorado, o mejora en la escala de evaluación global del médico, y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor, cambio desde el inicio en la intensidad del dolor, cambio desde el inicio en CDSS (distonía cervical escala de gravedad).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 24, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 6, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 12, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 18, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 24, en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la Escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en términos de mejora en la escala de evaluación global del médico y cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor y la intensidad del dolor, así como en la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación relativa de capacidad de prolongación para gadolinio inyectado subdérmicamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El gadolinio se inyectará con ASIS por vía subdérmica (30) o por vía intramuscular convencional (30) en pacientes adultos con distonía cervical para estos 7 grupos musculares: esplenio, escaleno, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, semiespinoso, trapecio y longísimo.
Se tomará una resonancia magnética inmediatamente después de la inyección de gadolinio, como referencia inicial, con la cual se comparará la resonancia magnética posterior tomada a las 6 h, 12 h y 24 h más tarde para determinar el % persistente.
Esta aproximación solo puede funcionar si las variables se minimizan a la misma población con distonía cervical y estos 7 grupos musculares en particular.
El Relative Prolongation Ability Score o el % Persistente total por vía subdérmica sobre el % Persistente total por vía intramuscular, en pacientes con Distonía Cervical no será como el de los pacientes normales, o incluso el mismo entre estos 7 grupos musculares diferentes, sino indicadores valiosos para ayudarnos a modificar la dosis de Botox y duración para inyectar en el espacio sin sangre subdérmico "desconocido" para el Objetivo 2.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Botox por vía intramuscular frente a subdérmica en la distonía cervical.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia de Botox por vía intramuscular frente a subdérmica con el dispositivo ASIS en las semanas 6, 12, 18, 24 y 30; en términos de mejora en la Escala de evaluación global del médico (-4 = empeoramiento muy marcado a +4 = mejora muy marcada).
También en términos de mejora, o cambio medio desde el inicio en la frecuencia del dolor, la intensidad del dolor (0 (sin dolor) a 4 (intensidad constante o extremadamente grave)) y la escala de gravedad de la distonía cervical (CDSS).
CDSS asigna 1 punto por cada 5 grados (o parte de ellos) de desviación de la cabeza en cada uno de los tres planos de movimiento de la cabeza (rango de puntajes hasta un máximo teórico de 54).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular versus subdérmica en la distonía cervical.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular vs subdérmica: Dolor de cabeza Migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Dolor de cuello
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Otro número de subvención/financiamiento: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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