EIAS para Botox na Distonia Cervical (ASISinCD)
22 de junho de 2015 atualizado por: li nguyen
O botox atua nas terminações nervosas, mas não há terminações nervosas dentro do músculo, onde normalmente são injetadas.
Todos os nervos terminam na fáscia, onde o dispositivo ASIS pode fornecer Botox com precisão, criando aquele espaço subdérmico sem sangue, entre a pele e o músculo.
Assim, aumentando e prolongando a eficácia do Botox, ao mesmo tempo, evita reações adversas desnecessárias e disseminação distante, especialmente porque o Botox não tem motivos para viajar para o resto do corpo de forma alguma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Reações Adversas do Botox por via intramuscular
- Medicamento: Reações adversas do Botox por via subdérmica
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 6
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na semana 18
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 24
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na semana 30
- Medicamento: Eficácia do Botox subcutâneo na Semana 6
- Medicamento: Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 12
- Medicamento: Eficácia do Botox por via subdérmica na semana 18
- Medicamento: Eficácia do Botox por via subdérmica na semana 24
- Medicamento: Eficácia do Botox por via subdérmica na semana 30
Descrição detalhada
O objetivo 1 durante 6 meses demonstrará o desempenho consistente do dispositivo ASIS em 60 indivíduos adultos com distonia cervical. O gadolínio será injetado com ASIS por via subdérmica (30) ou intramuscular convencional (30) para estes 7 grupos musculares: Esplênio, Escaleno, Esterno-cleido-mastóideo, Elevador da escápula, Semiespinhal, Trapézio e Longuíssimo. Uma ressonância magnética será realizada imediatamente após a injeção de gadolínio, como referência inicial, com a qual a ressonância magnética subsequente realizada às 6 horas, 12 horas e 24 horas depois será comparada para % persistente. Como não há como medir o nível de gadolínio dentro dele, ou qualquer outro (ex. Botox) para esse assunto, pelo menos o prolongamento do gadolínio pode ser aproximado pelo maior ou mais longo % persistente na ressonância magnética. No entanto, essa aproximação só pode funcionar se as variáveis forem minimizadas para a mesma população com distonia cervical e esses 7 grupos musculares específicos. Caso em questão, os pacientes com distonia cervical presumivelmente têm os músculos esplênio, escaleno, esternocleidomastóideo, levantador da escápula, semi-espinal, trapézio e longuíssimo hiperativos, portanto, espera-se que o gadolínio seja encurtado por via intramuscular % persistente e um pouco reduzido por via subdérmica por cento persistente como bem devido à agitação, portanto, esses valores de % persistente em pacientes com distonia cervical não serão como os de pacientes normais, ou mesmo os mesmos entre esses 7 grupos musculares diferentes. Portanto, a Pontuação Relativa da Capacidade de Prolongamento ou a % Persistente total subdermicamente sobre a % Persistente total intramuscular, serão indicadores específicos e valiosos para nos ajudar a modificar a dosagem e a duração do Botox para injetar no espaço subdérmico "desconhecido" sem sangue para o Objetivo 2.
Objetivo 2 durante 12 meses, usando Botox, em vez de Gadolínio, demonstrará as vantagens do dispositivo ASIS subdermicamente sobre intramuscularmente, para os mesmos 60 indivíduos adultos com Distonia Cervical, nestes 7 grupos musculares específicos: Esplênio, Escaleno, Esterno-cleido-mastóideo , Levantador da escápula, Semi-espinal, Trapézio e Longissimus. Hipoteticamente falando, se esse espaço sem sangue subdérmico em pacientes com, por exemplo, Distonia Cervical, de alguma forma não mostrou prolongamento da meia-vida do Gadolínio no Objetivo 1, ainda podemos prosseguir com o interesse primário sendo a comparação terapêutica para o Botox no Objetivo 2, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico em 6, 12, 18, 24 e 30 semanas, e redução na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS), bem como reações adversas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos com distonia cervical ou posição anormal da cabeça e dor no pescoço para estes 7 grupos musculares: Esplênio, Escaleno, Esterno-cleido-mastóideo, Elevador da escápula, Semi-espinal, Trapézio e Longuíssimo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- Infecção no(s) local(is) de injeção.
- Tem qualquer condição médica que possa aumentar seu risco com a exposição ao Botox, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular.
- Tem atrofia profunda ou fraqueza dos músculos nas áreas-alvo da injeção.
- Tiveram anteriormente recebido tratamento cirúrgico ou outro tratamento de desnervação para seus sintomas ou tiveram um histórico conhecido de distúrbio neuromuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reações adversas com paresia facial
Paresia facial como reações adversas do Botox por via intramuscular vs. Reações adversas do Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com ptose palpebral
Ptose palpebral como reações adversas do Botox por via intramuscular vs. Reações adversas do Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com bronquite
Bronquite como reações adversas do Botox por via intramuscular vs. Reações adversas do Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com dor no pescoço
Dor no pescoço como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com rigidez muscular
Rigidez musculoesquelética como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Fraqueza Muscular
Fraqueza muscular como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Mialgia
Mialgia como reações adversas do Botox por via intramuscular vs. Reações adversas do Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Dor Muscular
Dor musculoesquelética como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com espasmos musculares
Espasmos musculares como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas Dor no local da injeção
Dor no local da injeção como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Hipertensão
Hipertensão como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Esplênio
Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
subdermicamente com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via subdérmica em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Escaleno
Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
subdermicamente com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via subdérmica em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Esternocleidomastóideo
Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
subdermicamente com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via subdérmica em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Levantador da escápula
Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
subdermicamente com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via subdérmica em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Semiespinal
Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
subdermicamente com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via subdérmica em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Trapézio
Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
subdermicamente com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via subdérmica em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Longissimus
Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
subdermicamente com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via subdérmica em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Alteração da linha de base na frequência da dor
Alteração da linha de base na frequência da dor como eficácia do botox por via intramuscular na semana 6, eficácia do botox por via intramuscular na semana 12, eficácia do botox por via intramuscular na semana 18, eficácia do botox por via intramuscular na semana 24 e eficácia do botox por via intramuscular na semana 30 vs. eficácia de Botox subdermicamente na Semana 6, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 12, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 18, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 24 e Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 30.
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Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na Semana 6, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12, em termos de Porcentagem de Pacientes com PGAS Melhorado, ou melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Mudança da Linha de Base na Frequência da Dor, Mudança da Linha de Base na Intensidade da Dor, Mudança da Linha de Base na CDSS (Distonia Cervical Escala de Gravidade).
Outros nomes:
Eficácia do Botox por via intramuscular na semana 18, em termos de porcentagem de pacientes com PGAS melhorado ou melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência da dor, alteração da linha de base na intensidade da dor, alteração da linha de base na CDSS (distonia cervical Escala de Gravidade).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na Semana 24, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em termos de melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência e intensidade da dor, bem como na escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 6, em termos de melhoria na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 12, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 18, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 24, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em termos de melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência e intensidade da dor, bem como na escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
Outros nomes:
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Experimental: Alteração da linha de base na intensidade da dor
Alteração da linha de base na intensidade da dor como eficácia do botox por via intramuscular na semana 6, eficácia do botox por via intramuscular na semana 12, eficácia do botox por via intramuscular na semana 18, eficácia do botox por via intramuscular na semana 24 e eficácia do botox por via intramuscular na semana 30 vs. eficácia de Botox subdermicamente na Semana 6, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 12, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 18, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 24 e Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 30.
A gravidade em escalas de 0 (sem dor) a 4 (intensidade constante ou extremamente grave).
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Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na Semana 6, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12, em termos de Porcentagem de Pacientes com PGAS Melhorado, ou melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Mudança da Linha de Base na Frequência da Dor, Mudança da Linha de Base na Intensidade da Dor, Mudança da Linha de Base na CDSS (Distonia Cervical Escala de Gravidade).
Outros nomes:
Eficácia do Botox por via intramuscular na semana 18, em termos de porcentagem de pacientes com PGAS melhorado ou melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência da dor, alteração da linha de base na intensidade da dor, alteração da linha de base na CDSS (distonia cervical Escala de Gravidade).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na Semana 24, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em termos de melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência e intensidade da dor, bem como na escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 6, em termos de melhoria na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 12, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 18, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 24, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em termos de melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência e intensidade da dor, bem como na escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
Outros nomes:
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Experimental: Alteração da linha de base no CDSS
Alteração da linha de base em CDSS como Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 6, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 18, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 24 e Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 30 vs. Eficácia de Botox subdermicamente na Semana 6, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 12, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 18, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 24 e Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 30.
O CDSS ou Escala de Gravidade da Distonia Cervical quantifica a gravidade do posicionamento anormal da cabeça e foi criado recentemente para este estudo.
O CDSS atribui 1 ponto para cada 5 graus (ou parte deles) de desvio da cabeça em cada um dos três planos de movimento da cabeça (intervalo de pontuações até o máximo teórico de 54).
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Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na Semana 6, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12, em termos de Porcentagem de Pacientes com PGAS Melhorado, ou melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Mudança da Linha de Base na Frequência da Dor, Mudança da Linha de Base na Intensidade da Dor, Mudança da Linha de Base na CDSS (Distonia Cervical Escala de Gravidade).
Outros nomes:
Eficácia do Botox por via intramuscular na semana 18, em termos de porcentagem de pacientes com PGAS melhorado ou melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência da dor, alteração da linha de base na intensidade da dor, alteração da linha de base na CDSS (distonia cervical Escala de Gravidade).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na Semana 24, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em termos de melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência e intensidade da dor, bem como na escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 6, em termos de melhoria na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 12, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 18, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 24, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em termos de melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência e intensidade da dor, bem como na escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
Outros nomes:
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Experimental: Porcentagem de pacientes com PGAS melhorado
Porcentagem de pacientes com PGAS melhorado como eficácia do botox por via intramuscular na semana 6, eficácia do botox por via intramuscular na semana 12, eficácia do botox por via intramuscular na semana 18, eficácia do botox por via intramuscular na semana 24 e eficácia do botox por via intramuscular na semana 30 vs. eficácia de Botox subdermicamente na Semana 6, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 12, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 18, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 24 e Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 30.
A Escala de Avaliação Global do Médico ou PGAS é uma escala de 9 categorias que pontua a avaliação do estado do paciente pelo médico em comparação com a linha de base, variando de -4 a +4 (piora muito acentuada a melhora completa), com 0 indicando nenhuma alteração da linha de base e + 1 ligeira melhoria.
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Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na Semana 6, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12, em termos de Porcentagem de Pacientes com PGAS Melhorado, ou melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Mudança da Linha de Base na Frequência da Dor, Mudança da Linha de Base na Intensidade da Dor, Mudança da Linha de Base na CDSS (Distonia Cervical Escala de Gravidade).
Outros nomes:
Eficácia do Botox por via intramuscular na semana 18, em termos de porcentagem de pacientes com PGAS melhorado ou melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência da dor, alteração da linha de base na intensidade da dor, alteração da linha de base na CDSS (distonia cervical Escala de Gravidade).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na Semana 24, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em termos de melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência e intensidade da dor, bem como na escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 6, em termos de melhoria na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 12, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico, e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 18, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na Semana 24, em termos de melhora na Escala de Avaliação Global do Médico e Alteração da Linha de Base na Frequência e Intensidade da Dor, bem como na Escala de Gravidade da Distonia Cervical (CDSS).
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em termos de melhora na escala de avaliação global do médico e alteração da linha de base na frequência e intensidade da dor, bem como na escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de capacidade de prolongamento relativa para gadolínio injetado subdermicamente.
Prazo: 6 meses
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O gadolínio será injetado com ASIS por via subdérmica (30) ou intramuscular convencional (30) em pacientes adultos com Distonia Cervical para estes 7 grupos musculares: Esplênio, Escaleno, Esterno-cleido-mastóideo, Elevador da escápula, Semiespinhal, Trapézio e Longuíssimo.
Uma ressonância magnética será realizada imediatamente após a injeção de gadolínio, como referência inicial, com a qual a ressonância magnética subsequente realizada às 6 horas, 12 horas e 24 horas depois será comparada para % persistente.
Essa aproximação só pode funcionar se as variáveis forem minimizadas para a mesma população com distonia cervical e esses 7 grupos musculares específicos.
O Relative Prolongation Ability Score ou o % Persistente total subdermicamente sobre o % Persistente total intramuscular, em pacientes com Distonia Cervical não serão como os de pacientes normais, ou mesmo entre esses 7 grupos musculares diferentes, mas indicadores valiosos para nos ajudar a modificar a dosagem de Botox e duração para injetar no espaço sem sangue subdérmico "desconhecido" para o objetivo 2.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Botox por via intramuscular vs. subdérmica na distonia cervical.
Prazo: 12 meses
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Eficácia do Botox por via intramuscular vs. subdérmica com dispositivo ASIS nas semanas 6,12,18, 24 e 30; em termos de melhoria na Escala de Avaliação Global do Médico (-4=piora muito acentuada para +4=melhoria muito acentuada).
Também em termos de melhora, ou alteração mediana da linha de base na frequência da dor, intensidade da dor (0 (sem dor) a 4 (intensidade constante ou extremamente grave)) e escala de gravidade da distonia cervical (CDSS).
O CDSS atribui 1 ponto para cada 5 graus (ou parte deles) de desvio da cabeça em cada um dos três planos de movimento da cabeça (intervalo de pontuações até o máximo teórico de 54).
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas do Botox por via intramuscular vs. subdérmica na distonia cervical.
Prazo: 12 meses
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Reações Adversas do Botox por via intramuscular vs. subdérmica: Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Ptose palpebral, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Velickovic M, Benabou R, Brin MF. Cervical dystonia pathophysiology and treatment options. Drugs. 2001;61(13):1921-43. doi: 10.2165/00003495-200161130-00004.
- Claypool DW, Duane DD, Ilstrup DM, Melton LJ 3rd. Epidemiology and outcome of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in Rochester, Minnesota. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):608-14. doi: 10.1002/mds.870100513.
- Tiderington E, Goodman EM, Rosen AR, Hapner ER, Johns MM 3rd, Evatt ML, Freeman A, Factor S, Jinnah HA. How long does it take to diagnose cervical dystonia? J Neurol Sci. 2013 Dec 15;335(1-2):72-4. doi: 10.1016/j.jns.2013.08.028. Epub 2013 Aug 30.
- Albanese A, Sorbo FD, Comella C, Jinnah HA, Mink JW, Post B, Vidailhet M, Volkmann J, Warner TT, Leentjens AF, Martinez-Martin P, Stebbins GT, Goetz CG, Schrag A. Dystonia rating scales: critique and recommendations. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):874-83. doi: 10.1002/mds.25579.
- Evidente VG, Fernandez HH, LeDoux MS, Brashear A, Grafe S, Hanschmann A, Comella CL. A randomized, double-blind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) in cervical dystonia. J Neural Transm (Vienna). 2013 Dec;120(12):1699-707. doi: 10.1007/s00702-013-1048-3. Epub 2013 Jun 19.
- Leplow B, Bottcher M, Schonfeld R. [Botulinum toxin therapy for spasmodic torticollis: medical and non-medical adjunct treatment]. Nervenarzt. 2013 Apr;84(4):493-7. doi: 10.1007/s00115-012-3708-1. German.
- Vivancos-Matellano F, Ybot-Gorrin I, Diez-Tejedor E. A 17-year experience of abobotulinumtoxina in cervical dystonia. Int J Neurosci. 2012 Jul;122(7):354-7. doi: 10.3109/00207454.2012.665971. Epub 2012 Mar 20. Erratum In: Int J Neurosci. 2012 Dec;122(12):767.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Dor de pescoço
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Torcicolo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- NCTNS089268
- R44NS089268 (Número de outro subsídio/financiamento: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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