건강한 여성 피험자에서 로미타피드의 약동학에 대한 에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트의 효과 평가
2018년 11월 16일 업데이트: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 여성 피험자에서 Lomitapide의 약동학에 대한 약한 CYP3A4 억제제인 Ethinyl Estradiol/Norgestimate(Ortho Cyclen®)의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 2군 연구
이 연구의 1차 목적은 약한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제인 에티닐 에스트라디올(EE)/노르게스티메이트가 로미타피드와 2가지 1차 대사산물인 M1 및 M3의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EE/노르게스티메이트를 로미타피드 및 로미타피드 및 투여를 12시간 간격으로 했을 때.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 40세 미만의 건강한 여성
- BMI 18.5~30.0kg/m2(포함); 총 체중 >110lbs(50kg);
- 자세한 병력 및 신체 검사에 의해 확인된 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 것으로 결정되는 건강 상태
- 로미타피드 또는 EE/노르게스티메이트에 대한 과민증 또는 이전 불내성의 알려진 병력 없음
- 크레아틴 포스포키나제, AST 및 ALT 수치는 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다.
- 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가
- 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
- 음성 간염 패널 및 음성 HIV 항체 스크린
- 가임 가능성이 있는 경우(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 경우). 모든 피험자는 음성 혈청 베타 임신 검사를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, GI, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 설명되지 않는 유방 이상 또는 비정상적인 자궁 출혈의 병력
- 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 길버트 증후군 병력 또는 길버트 증후군 의심
- 12-리드 ECG에 이상이 있는 피험자
- 체크인 전 6개월 동안 남용 약물 사용,
- 주당 14 단위 이상의 알코올을 소비하거나 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 심각한 병력이 있는 피험자
- 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용,
- 체크인 전 30일 이내에 다른 조사 연구 약물 시험에 참여;
- 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용
- 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 비처방 제제의 사용
- 체크인 전 72시간 이내 및 연구 완료 시 알코올, 자몽(스타 프루트 포함) 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용
- 경구(EE/노르게스티메이트의 예정된 투여 제외), 이식형, 주사형 또는 경피 피임약 사용
- 호르몬 대체 요법 사용
- 열악한 말초 정맥 접근;
- 연구 완료를 통한 스크리닝 30일 전부터 헌혈(500mL)
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제제 수령;
- 임의의 급성 또는 만성 상태, 예정된 입원(연구 중 예정된 수술 포함) 또는 모든 연구 절차 완료 전 예정된 여행으로, 연구자의 의견으로는 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있습니다. ;
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: Lomitapide & EE/Norgestimate - 종합
로미타피드 및 EE/노르게스티메이트 - 함께 복용 로미타피드(20mg) 2회 경구 투여(1일 및 22일) EE/노르게스티메이트 21회 단일 경구 투여(8일~28일)
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20mg
다른 이름들:
1x0.035-mg EE/0.25-mg 노르게스티메이트 정제
다른 이름들:
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실험적: 2군: Lomitapide & EE/Norgestimate - 12시간 간격으로 촬영
Lomitapide & EE/Norgestimate - 12시간 간격으로 복용 lomitapide(20 mg) 2회 단일 경구 투여(1일 및 22일) EE/Norgestimate 21회 단일 경구 투여(9일부터 29일)
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20mg
다른 이름들:
1x0.035-mg EE/0.25-mg 노르게스티메이트 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 1에 대한 Cmax(Lomitapide & EE/Noregestimate - 종합)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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로미타피드와 이의 2가지 주요 대사물질인 M1 및 M3의 최대 관찰 혈장 농도
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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팔 1에 대한 Tmax(Lomitapide & EE/Noregestimate - 종합)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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로미타피드와 이의 2가지 1차 대사물질인 M1 및 M3의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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팔 1에 대한 AUC0-t(Lomitapide & EE/Noregestimate - 종합)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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0에서 로미타피드 및 이의 2가지 주요 대사물질인 M1 및 M3의 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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팔 1에 대한 AUC0-∞(Lomitapide & EE/Noregestimate - 함께 촬영)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 lomitapide 및 이의 2가지 주요 대사산물인 M1 및 M3.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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팔 1에 대한 t1/2(Lomitapide & EE/Noregestimate - 함께 복용)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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로미타피드 및 이의 2가지 1차 대사산물인 M1 및 M3의 명백한 최종 제거 반감기.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 2의 Cmax(Lomitapide & EE/Noregestimate - 12시간 간격)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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로미타피드와 그 대사체 M1 & M3의 최대 관찰 혈장 농도.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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팔 2의 Tmax(Lomitapide & EE/Noregestimate - 12시간 간격)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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로미타피드와 그 대사물질 M1 & M3의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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팔 2에 대한 AUC0-t(Lomitapide & EE/Noregestimate - 12시간 간격)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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0에서 로미타피드 및 그 대사산물, M1 및 M3의 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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팔 2에 대한 AUC0-∞(Lomitapide & EE/Noregestimate - 12시간 간격)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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0에서 무한대까지의 로미타피드 및 그 대사산물, M1 및 M3의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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팔 2에 대한 t1/2(Lomitapide & EE/Noregestimate - 12시간 간격)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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로미타피드 및 그 대사산물 M1 및 M3의 명백한 최종 제거 반감기.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 169시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEGR-733-029
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