Avaliar o efeito do etinilestradiol/norgestimato na farmacocinética da lomitapida em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis, entre 18 e 40 anos inclusive
2. IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive; peso corporal total >110 lbs (50 kg);
3. em boas condições de saúde, determinado por nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante identificada por um histórico médico detalhado e exame físico
4. sem história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância prévia à lomitapida ou EE/norgestimato
5. os níveis de creatina fosfoquinase, AST e ALT devem estar abaixo de 1,5 vezes o limite superior do normal
6. avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste
7. teste negativo para drogas de abuso selecionadas
8. painel de hepatite negativo e telas de anticorpo HIV negativas
9. têm potencial para engravidar (isto é, não estão na pós-menopausa ou são cirurgicamente estéreis). Todos os indivíduos devem ter um teste de gravidez beta sérico negativo.
10. capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

1. histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico
2. história de anormalidades mamárias inexplicadas ou sangramento uterino anormal
3. história de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de droga, alimento ou outra substância
4. história de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
5. história de síndrome de Gilbert ou suspeita de síndrome de Gilbert
6. indivíduos que têm uma anormalidade no ECG de 12 derivações
7. uso de qualquer droga de abuso por 6 meses antes do Check-in;
8. indivíduos que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou que têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano antes do Check-in
9. uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes do check-in;
10. participação em qualquer outro teste de medicamento de estudo investigacional dentro de 30 dias antes do check-in;
11. uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador e pelo Patrocinador
12. uso de quaisquer preparações sem receita médica no prazo de 7 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador e pelo Patrocinador
13. uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool, toranja (incluindo carambola) ou cafeína dentro de 72 horas antes do check-in e até a conclusão do estudo
14. uso de contraceptivos orais (exceto administração programada de EE/norgestimato), implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos
15. uso de terapia de reposição hormonal
16. acesso venoso periférico deficiente;
17. doação de sangue (500 mL) de 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo
18. recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in;
19. qualquer condição aguda ou crônica, hospitalização programada (incluindo cirurgia eletiva durante o estudo) ou viagem programada antes da conclusão de todos os procedimentos do estudo que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico ;
20. sujeitos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.