Valutare l'effetto dell'etinilestradiolo/norgestimato sulla farmacocinetica della lomitapide in soggetti di sesso femminile sani

Criterio di inclusione:

1. Donne sane, di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi
2. BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi; peso corporeo totale di > 110 libbre (50 kg);
3. in buona salute, determinato da nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata e da un esame fisico
4. nessuna storia nota di ipersensibilità o precedente intolleranza a lomitapide o EE/norgestimato
5. i livelli di creatina fosfochinasi, AST e ALT devono essere inferiori a 1,5 volte il limite superiore del normale
6. valutazioni di laboratorio clinico all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova
7. test negativo per droghe d'abuso selezionate
8. pannello negativo per l'epatite e screening negativo per gli anticorpi dell'HIV
9. sono in età fertile (vale a dire, non in postmenopausa o chirurgicamente sterili). Tutti i soggetti devono avere un test di gravidanza beta sierico negativo.
10. in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
2. storia di anomalie mammarie inspiegabili o sanguinamento uterino anormale
3. storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
4. anamnesi di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino
5. storia della sindrome di Gilbert o sospetto di sindrome di Gilbert
6. soggetti che presentano un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni
7. uso di droghe d'abuso per 6 mesi prima del check-in;
8. soggetti che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del Check-in
9. uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 6 mesi prima del check-in;
10. la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio entro 30 giorni prima del Check-in;
11. uso di qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dallo sponsor
12. uso di qualsiasi preparazione da banco senza prescrizione medica entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dallo sponsor
13. uso di cibi o bevande contenenti alcol, pompelmo (incluso il frutto della carambola) o caffeina entro 72 ore prima del check-in e fino al completamento dello studio
14. uso di contraccettivi orali (ad eccezione della somministrazione programmata di EE/norgestimato), impiantabili, iniettabili o transdermici
15. uso della terapia ormonale sostitutiva
16. scarso accesso venoso periferico;
17. donazione di sangue (500 ml) da 30 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio
18. ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del Check-in;
19. qualsiasi condizione acuta o cronica, ricovero programmato (incluso intervento chirurgico elettivo durante lo studio) o viaggio programmato prima del completamento di tutte le procedure dello studio che, a parere dello Sperimentatore, limiterebbero la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico ;
20. soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.