Оцените влияние этинилэстрадиола/норгестимата на фармакокинетику ломитапида у здоровых женщин.

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно
2. ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно; общая масса тела> 110 фунтов (50 кг);
3. в хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых или релевантных аномалий, выявленных при подробном сборе анамнеза и физическом осмотре
4. неизвестная история гиперчувствительности или предшествующей непереносимости ломитапида или ЭЭ/норгестимата
5. Уровни креатинфосфокиназы, АСТ и АЛТ должны быть ниже верхней границы нормы в 1,5 раза.
6. клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории
7. отрицательный тест на некоторые наркотики
8. отрицательная панель гепатита и отрицательные результаты скрининга на антитела к ВИЧ
9. имеют детородный потенциал (т. е. не постменопаузальные или хирургически стерильные). Все субъекты должны иметь отрицательный бета-тест на беременность в сыворотке крови.
10. способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного тракта, неврологического или психического расстройства
2. История необъяснимых аномалий молочной железы или аномальных маточных кровотечений
3. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество
4. история хирургии или резекции желудка или кишечника
5. история синдрома Жильбера или подозрение на синдром Жильбера
6. субъекты, у которых есть аномалия на ЭКГ в 12 отведениях
7. употребление любых наркотических средств в течение 6 месяцев до регистрации;
8. субъекты, которые потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю или имеют значительную историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года до регистрации
9. использование любых продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до заезда;
10. участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации;
11. использование любых рецептурных лекарств / продуктов в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь и Спонсор не сочтут это приемлемым
12. использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь и Спонсор не сочтут это приемлемым
13. употребление алкоголя, грейпфрутов (включая карамболу) или кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 72 часов до регистрации и до завершения исследования.
14. использование пероральных (за исключением планового введения ЭЭ/норгестимата), имплантируемых, инъекционных или трансдермальных контрацептивов
15. применение заместительной гормональной терапии
16. плохой периферический венозный доступ;
17. сдача крови (500 мл) за 30 дней до скрининга до завершения исследования
18. получение продуктов крови в течение 2 месяцев до Check-in;
19. любое острое или хроническое состояние, плановая госпитализация (включая плановую операцию во время исследования) или запланированная поездка до завершения всех процедур исследования, которые, по мнению исследователя, ограничили бы способность субъекта завершить и/или участвовать в этом клиническом исследовании. ;
20. субъектов, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.