Arvioi etinyyliestradiolin/norgestimaatin vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus etinyyliestradiolin/norgestimaatin (Ortho Cyclen®), heikon CYP3A4:n estäjän, vaikutuksen arvioimiseksi lomitapidin farmakokinetiikkaan terveillä naispotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etinyyliestradiolin (EE)/norgestimaatin, heikon sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjän, vaikutusta lomitapidin ja kahden ensisijaisen metaboliitin, M1:n ja M3:n, farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan EE/norgestimaatin, heikon CYP3A4:n estäjän, vaikutuksia lomitapidin farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä, kun EE/norgestimaattia annetaan samanaikaisesti lomitapidin ja kun antoväli on 12 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, 18-40-vuotiaat mukaan lukien
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien; kokonaisruumiinpaino > 110 lbs (50 kg);
- hyvässä kunnossa, eikä yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ole havaittu kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia
- ei tiedetä yliherkkyyttä tai aikaisempaa intoleranssia lomitapidille tai EE:lle/norgestimaatille
- kreatiinifosfokinaasi-, ASAT- ja ALT-arvojen on oltava alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion viitealueen sisällä
- negatiivinen testi valituille huumeille
- negatiivinen hepatiittipaneeli ja negatiiviset HIV-vasta-aineseulonnat
- ovat hedelmällisessä iässä (eli eivät postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Kaikilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-raskaustesti.
- kykenevä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa metabolisen, allergisen, ihotaudin, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, GI-, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- anamneesissa selittämättömiä rintojen poikkeavuuksia tai epänormaalia kohdun verenvuotoa
- anamneesissa merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
- Gilbertin oireyhtymän historia tai Gilbertin oireyhtymän epäily
- potilailla, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- kaikkien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä;
- henkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö vuoden sisällä ennen lähtöä
- tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä;
- reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttäminen 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija ja sponsori pidä sitä hyväksyttävänä
- ilman reseptiä myytävien valmisteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, elleivät tutkija ja sponsori pidä sitä hyväksyttävänä
- alkoholia, greippiä (mukaan lukien tähtihedelmät) tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä ja tutkimuksen päättymisen jälkeen
- suun kautta otettavien (lukuun ottamatta EE/norgestimaatin määräaikaista antoa), implantoitavien, ruiskeena tai ihon läpi annettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö
- hormonikorvaushoidon käyttö
- huono perifeerinen laskimopääsy;
- verenluovutus (500 ml) 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
- verituotteiden vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;
- mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, suunniteltu sairaalahoito (mukaan lukien elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana) tai suunniteltu matka ennen kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamista, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen ;
- koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Lomitapidi & EE/Norgestimaatti - Together
Lomitapidi & EE/Norgestimaatti - Yhdessä 2 kerta-annosta lomitapidia (20 mg) (päivä 1 ja päivä 22) 21 kerta-annosta suun kautta EE/norgestimaattia (päivä 8 - päivä 28)
|
20 mg
Muut nimet:
1 x 0,035 mg EE / 0,25 mg norgestimaattitabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Lomitapidi & EE/Norgestimaatti - otettu 12 tunnin välein
Lomitapidi & EE/Norgestimaatti - Otettu 12 tunnin välein 2 kerta-annosta suun kautta (20 mg) (päivä 1 ja päivä 22) 21 kerta-annosta suun kautta EE/norgestimaattia (päivät 9 - päivä 29)
|
20 mg
Muut nimet:
1 x 0,035 mg EE / 0,25 mg norgestimaattitabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren 1 Cmax (lomitapide ja EE/noregestimaatti – yhdessä)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin, M1 ja M3, suurin havaittu plasmapitoisuus
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Tmax käsivarrelle 1 (lomitapidi ja EE/noregestimaatti – yhdessä)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin, M1:n ja M3:n, suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC0-t käsivarrelle 1 (lomitapidi ja EE/noregestimaatti – yhdessä)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin, M1:n ja M3:n, kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ käsivarrelle 1 (lomitapidi ja EE/noregestimaatti – yhdessä)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin, M1 ja M3, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
t1/2 Arm 1:lle (lomitapide ja EE/noregestimaatti – yhdessä)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen kahden ensisijaisen metaboliitin, M1 ja M3, näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax Arm 2:lle (lomitapide ja EE/noregestimaatti - 12 tunnin ero)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen metaboliittien M1 ja M3 suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Tmax Arm 2:lle (lomitapide ja EE/noregestimaatti - 12 tunnin ero)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu lomitapidin ja sen metaboliittien, M1 ja M3, plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC0-t käsivarrelle 2 (lomitapidi ja EE/noregestimaatti – 12 tunnin välein)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen lomitapidin ja sen metaboliittien M1 ja M3 kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ käsivarrelle 2 (lomitapidi ja EE/noregestimaatti - 12 tunnin ero)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen metaboliittien M1 & M3 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
t1/2 Arm 2:lle (Lomitapide & EE/Noregestimate – 12 tunnin ero)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Lomitapidin ja sen metaboliittien M1 ja M3 ilmeinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 169 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEGR-733-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .