Évaluer l'effet de l'éthinylestradiol/norgestimate sur la pharmacocinétique du lomitapide chez des sujets féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Femmes en bonne santé, entre 18 et 40 ans inclus
2. IMC compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus ; poids corporel total > 110 lb (50 kg);
3. en bonne santé, déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives ou pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés et un examen physique
4. aucun antécédent connu d'hypersensibilité ou d'intolérance antérieure au lomitapide ou à l'EE/norgestimate
5. les niveaux de créatine phosphokinase, AST et ALT doivent être inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
6. évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire d'essai
7. test négatif pour certaines drogues d'abus
8. panel hépatite négatif et dépistages négatifs des anticorps anti-VIH
9. sont en âge de procréer (c'est-à-dire qu'elles ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles). Tous les sujets doivent avoir un test de grossesse bêta sérique négatif.
10. capable de comprendre et désireux de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. antécédent significatif ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique
2. antécédents d'anomalies mammaires inexpliquées ou de saignements utérins anormaux
3. antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
4. antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin
5. antécédent de syndrome de Gilbert ou suspicion de syndrome de Gilbert
6. sujets qui présentent une anomalie à l'ECG 12 dérivations
7. utilisation de toute drogue pendant les 6 mois précédant l'enregistrement ;
8. les sujets qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans l'année précédant l'enregistrement
9. utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement ;
10. participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'enregistrement ;
11. utilisation de tout médicament / produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le sponsor
12. l'utilisation de toute préparation en vente libre sans ordonnance dans les 7 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'investigateur et le sponsor
13. consommation d'alcool, de pamplemousse (y compris les caramboles) ou d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'enregistrement et jusqu'à la fin de l'étude
14. utilisation de contraceptifs oraux (sauf administration programmée d'EE/norgestimate), implantables, injectables ou transdermiques
15. recours à l'hormonothérapie substitutive
16. mauvais accès veineux périphérique ;
17. don de sang (500 ml) à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
18. réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement ;
19. toute affection aiguë ou chronique, hospitalisation programmée (y compris une chirurgie élective pendant l'étude) ou voyage programmé avant la fin de toutes les procédures d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou participer à cette étude clinique ;
20. sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.