Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av etinylestradiol/norgestimate på farmakokinetiken för lomitapid hos friska kvinnliga försökspersoner

16 november 2018 uppdaterad av: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, öppen, randomiserad, 2-armsstudie för att utvärdera effekten av etinylestradiol/norgestimate (Ortho Cyclen®), en svag CYP3A4-hämmare, på farmakokinetiken för lomitapid hos friska kvinnliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av etinylöstradiol (EE)/norgestimat, en svag cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare, på farmakokinetiken (PK) av lomitapid och 2 primära metaboliter, M1 och M3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, öppen 2-armsstudie för att utvärdera effekterna av EE/norgestimat, en svag CYP3A4-hämmare, på PK av lomitapid hos friska kvinnliga försökspersoner när EE/norgestimat administreras samtidigt med lomitapid och när administreringen separeras med 12 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnor, mellan 18 och 40 år inklusive
  2. BMI mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive; total kroppsvikt på >110 lbs (50 kg);
  3. vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia och fysisk undersökning
  4. ingen känd historia av överkänslighet eller tidigare intolerans mot lomitapid eller EE/norgestimat
  5. kreatinfosfokinas-, ASAT- och ALAT-nivåer måste vara under 1,5 gånger den övre normalgränsen
  6. kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet
  7. negativt test för utvalda droger
  8. negativ hepatitpanel och negativa HIV-antikroppsskärmar
  9. är i fertil ålder (dvs. inte postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Alla försökspersoner måste ha ett negativt serum betagraviditetstest.
  10. kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, GI, neurologisk eller psykiatrisk störning
  2. historia av oförklarade bröstavvikelser eller onormal livmoderblödning
  3. historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
  4. historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion
  5. historia av Gilberts syndrom eller misstanke om Gilberts syndrom
  6. försökspersoner som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG:et
  7. användning av droger under 6 månader före incheckning;
  8. försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 1 år före incheckning
  9. användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning;
  10. deltagande i någon annan studieläkemedelsprövning inom 30 dagar före incheckning;
  11. användning av eventuella receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning såvida inte utredaren och sponsorn anser det vara acceptabelt
  12. användning av receptfria, receptfria preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren och sponsorn anser det vara acceptabelt.
  13. användning av alkohol-, grapefrukt- (inklusive stjärnfrukt) eller koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 72 timmar före incheckning och genom avslutad studie
  14. användning av orala (förutom schemalagd administrering av EE/norgestimat), implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel
  15. användning av hormonbehandling
  16. dålig perifer venös tillgång;
  17. donation av blod (500 ml) från 30 dagar före screening till och med studiens slutförande
  18. mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning;
  19. något akut eller kroniskt tillstånd, schemalagd sjukhusvistelse (inklusive elektiv kirurgi under studien) eller planerad resa före slutförandet av alla studieprocedurer som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie ;
  20. försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Lomitapide & EE/Norgestimate - Tagen Together
Lomitapide & EE/Norgestimate - Tillsammans 2 orala enstaka doser av lomitapid (20 mg) (Dag 1 & Dag 22) 21 orala enstaka doser av EE/Norgestimate (Dag 8 till och med dag 28)
Läkemedel: lomitapid
20 mg
Andra namn:
  • Juxtapid
Läkemedel: EE/norgestimat
1x0,035 mg EE/0,25 mg norgestimate tablett
Andra namn:
  • Ortho Cycllen
Experimentell: Arm 2: Lomitapide & EE/Norgestimate - Tas med 12 timmars mellanrum
Lomitapide & EE/Norgestimate - Tas med 12 timmars mellanrum 2 orala engångsdoser av lomitapid (20 mg) (dag 1 & dag 22) 21 orala engångsdoser av EE/Norgestimate (dag 9 till dag 29)
Läkemedel: lomitapid
20 mg
Andra namn:
  • Juxtapid
Läkemedel: EE/norgestimat
1x0,035 mg EE/0,25 mg norgestimate tablett
Andra namn:
  • Ortho Cycllen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - tillsammans)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration av lomitapid och dess 2 primära metaboliter, M1 & M3
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Tmax för arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget tillsammans)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration av lomitapid och dess 2 primära metaboliter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
AUC0-t för arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - taget tillsammans)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till sista kvantifierbara koncentration av lomitapid och dess 2 primära metaboliter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
AUC0-∞ för arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - tillsammans)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet av lomitapid och dess 2 primära metaboliter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
t1/2 för arm 1 (Lomitapide & EE/Noregestimate - Tagen Together)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Synbar terminal halveringstid för lomitapid och dess 2 primära metaboliter, M1 och M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timmars mellanrum)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration av lomitapid och dess metaboliter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Tmax för arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timmars mellanrum)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration av lomitapid och dess metaboliter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
AUC0-t för arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timmars mellanrum)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till sista kvantifierbara koncentration av lomitapid och dess metaboliter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
AUC0-∞ för arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timmars mellanrum)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet av lomitapid och dess metaboliter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
t1/2 för arm 2 (Lomitapide & EE/Noregestimate - 12 timmars mellanrum)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering
Synbar terminal halveringstid för lomitapid och dess metaboliter, M1 & M3.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 169 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEGR-733-029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera