Ocena wpływu etynyloestradiolu/norgestymatu na farmakokinetykę lomitapidu u zdrowych kobiet
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, dwuramienne badanie fazy 1. otwartej próby oceniające wpływ etynyloestradiolu/norgestymatu (Ortho Cyclen®), słabego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę lomitapidu u zdrowych kobiet
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu etynyloestradiolu (EE)/norgestymatu, słabego inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A4, na farmakokinetykę (PK) lomitapidu i 2 głównych metabolitów, M1 i M3.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem z 2 ramionami, mającym na celu ocenę wpływu EE/norgestymatu, słabego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę lomitapidu u zdrowych kobiet, gdy EE/norgestymat jest podawany jednocześnie z lomitapidem i gdy podanie dzieli 12 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie
- BMI od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie; całkowita masa ciała >110 funtów (50 kg);
- w dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego
- brak znanej historii nadwrażliwości lub wcześniejszej nietolerancji na lomitapid lub EE/norgestymat
- poziomy fosfokinazy kreatynowej, AST i ALT muszą być poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego
- negatywny test na wybrane środki odurzające
- negatywny panel zapalenia wątroby i negatywne ekrany przeciwciał HIV
- są w wieku rozrodczym (tj. nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie). Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta w surowicy.
- jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- historia niewyjaśnionych nieprawidłowości piersi lub nieprawidłowych krwawień z macicy
- historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek związek leku, pokarm lub inną substancję
- historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji
- historia zespołu Gilberta lub podejrzenie zespołu Gilberta
- pacjentów z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG
- zażywania jakichkolwiek środków odurzających przez 6 miesięcy przed Zameldowaniem;
- osoby, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub które mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
- używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed Zameldowaniem;
- udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu leku w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem;
- stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne
- użycie jakichkolwiek dostępnych bez recepty preparatów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed odprawą, chyba że Badacz i Sponsor uznają to za dopuszczalne
- spożywanie alkoholu, grejpfrutów (w tym gwiaździstych) lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem i do zakończenia badania
- stosowanie doustnych (z wyjątkiem zaplanowanego podawania EE/norgestymatu), wszczepialnych, wstrzykiwanych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych
- stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- słaby obwodowy dostęp żylny;
- oddawanie krwi (500 ml) od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania
- otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Odprawą;
- jakikolwiek stan ostry lub przewlekły, zaplanowana hospitalizacja (w tym planowana operacja podczas badania) lub zaplanowana podróż przed zakończeniem wszystkich procedur badania, które w opinii badacza ograniczyłyby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym ;
- osób, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Lomitapid i EE/Norgestimate – razem
Lomitapid i EE/Norgestymat - razem 2 pojedyncze doustne dawki lomitapidu (20 mg) (Dzień 1 i 22) 21 pojedynczych doustnych dawek EE/Norgestimate (od 8 do 28 dnia)
|
20 mg
Inne nazwy:
1x0,035-mg EE/0,25-mg tabletka norgestymatu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Lomitapid i EE/Norgestimate — przyjmowane w odstępie 12 godzin
Lomitapid i EE/Norgestymat — przyjmowane w odstępie 12 godzin 2 pojedyncze doustne dawki lomitapidu (20 mg) (dzień 1 i 22) 21 pojedynczych doustnych dawek EE/Norgestimate (od dnia 9 do dnia 29)
|
20 mg
Inne nazwy:
1x0,035-mg EE/0,25-mg tabletka norgestymatu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów, M1 i M3, w osoczu
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
|
Tmax dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów w osoczu, M1 i M3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
|
AUC0-t dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów, M1 i M3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
|
AUC0-∞ dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności dla lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów, M1 i M3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
|
t1/2 dla ramienia 1 (Lomitapid i EE/noregestymat – razem)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji lomitapidu i jego 2 głównych metabolitów, M1 i M3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestimat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie lomitapidu i jego metabolitów w osoczu, M1 i M3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
|
Tmax dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestimat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lomitapidu i jego metabolitów M1 i M3 w osoczu.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
|
AUC0-t dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestimat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia lomitapidu i jego metabolitów, M1 i M3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
|
AUC0-∞ dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestymat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności dla lomitapidu i jego metabolitów, M1 i M3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
|
t1/2 dla ramienia 2 (Lomitapid i EE/noregestimat – odstęp 12 godzin)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji lomitapidu i jego metabolitów, M1 i M3.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 169 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEGR-733-029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .