Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az etinil-ösztradiol/norgesztimát hatását a lomitapid farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

2018. november 16. frissítette: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, nyílt, randomizált, 2 karú vizsgálat az etinil-ösztradiol/norgesztimát (Ortho Cyclen®), egy gyenge CYP3A4-inhibitor, a lomitapid farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges női alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az etinilösztradiol (EE)/norgesztimát, egy gyenge citokróm P450 (CYP) 3A4 gátló hatásának felmérése a lomitapid és két elsődleges metabolit, az M1 és az M3 farmakokinetikájára (PK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 2 karú vizsgálat lesz az EE/norgesztimát, egy gyenge CYP3A4 gátló hatásának értékelésére a lomitapid PK-ra gyakorolt ​​egészséges női alanyokban, amikor az EE/norgesztimátot lomitapiddal és egyidejűleg adják. amikor a beadást 12 óra választja el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges nők, 18 és 40 év közöttiek
  2. BMI 18,5 és 30,0 kg/m2 között; teljes testtömeg >110 font (50 kg);
  3. jó egészségi állapotú, amelyet a részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján nem állapítottak meg klinikailag jelentős vagy releváns eltérések
  4. nem ismert túlérzékenység vagy korábbi intolerancia lomitapiddal vagy EE/norgesztimáttal szemben
  5. a kreatin-foszfokináz, az AST és az ALT szintjének a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt kell lennie
  6. klinikai laboratóriumi értékelések a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül
  7. negatív teszt a kiválasztott kábítószerekkel szemben
  8. negatív hepatitis panel és negatív HIV antitest szűrések
  9. fogamzóképes korúak (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek). Minden alanynak negatív szérum béta terhességi teszttel kell rendelkeznie.
  10. képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, GI, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
  2. megmagyarázhatatlan emlő rendellenességek vagy kóros méhvérzés a kórelőzményben
  3. az anamnézisben szereplő jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
  4. gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében
  5. Gilbert-szindróma története vagy Gilbert-szindróma gyanúja
  6. olyan személyek, akiknél a 12 elvezetéses EKG rendellenessége van
  7. bármilyen kábítószer-használat a bejelentkezés előtt 6 hónapig;
  8. olyan alanyok, akik hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak, vagy akiknek jelentős alkoholizmusuk vagy kábítószer-/vegyszerhasználatuk volt a bejelentkezést megelőző 1 éven belül
  9. dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül;
  10. bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel a bejelentkezést megelőző 30 napon belül;
  11. bármely vényköteles gyógyszer/termék felhasználása a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor ezt elfogadhatónak tartja
  12. bármely vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmény felhasználása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor ezt elfogadhatónak tartja
  13. alkohol-, grapefruit- (beleértve a csillaggyümölcsöt is) vagy koffeintartalmú ételek vagy italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 72 órán belül és a vizsgálat befejezése után
  14. orális (az EE/norgesztimát tervezett beadása kivételével), beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók használata
  15. hormonpótló terápia alkalmazása
  16. rossz perifériás vénás hozzáférés;
  17. véradás (500 ml) a szűrés előtt 30 nappal a vizsgálat befejezéséig
  18. vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül;
  19. bármilyen akut vagy krónikus állapot, tervezett kórházi kezelés (beleértve a vizsgálat alatti tervezett műtétet is) vagy tervezett utazás az összes vizsgálati eljárás befejezése előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére. ;
  20. olyan alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem kellene részt venniük ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Lomitapide & EE/Norgestimate – együtt
Lomitapide & EE/Norgestimate – Együtt 2 egyszeri orális adag lomitapid (20 mg) (1. és 22. nap) 21 egyszeri orális adag EE/Norgesztimát (8. naptól 28. napig)
Drog: lomitapid
20 mg
Más nevek:
  • Juxtapid
Drog: EE/norgestimat
1x0,035 mg EE/0,25 mg norgesztimát tabletta
Más nevek:
  • Ortho Cycllen
Kísérleti: 2. kar: Lomitapide és EE/Norgesztimát – 12 órás különbséggel
Lomitapide és EE/Norgesztimát – 12 órás időközzel bevéve, 2 egyszeri orális adag lomitapid (20 mg) (1. és 22. nap) 21 egyszeri orális adag EE/Norgesztimát (9. naptól 29. napig)
Drog: lomitapid
20 mg
Más nevek:
  • Juxtapid
Drog: EE/norgestimat
1x0,035 mg EE/0,25 mg norgesztimát tabletta
Más nevek:
  • Ortho Cycllen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax az 1. karhoz (lomitapide és EE/noregesztimát – együtt)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja, az M1 és M3 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
Tmax az 1. karhoz (lomitapide és EE/noregesztimát – együtt)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja, az M1 és M3 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
AUC0-t az 1. karhoz (lomitapid és EE/noregesztimát – együtt)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a lomitapid és 2 elsődleges metabolitja, az M1 és M3 nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
AUC0-∞ az 1. karhoz (lomitapid és EE/noregesztimát – együtt)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja, az M1 és az M3 koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
t1/2 az 1. karhoz (lomitapide és EE/noregesztimát – együtt)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A lomitapid és 2 elsődleges metabolitja, az M1 és M3 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax a 2. karhoz (lomitapide és EE/noregesztimát – 12 órás különbséggel)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A lomitapid és metabolitjai, az M1 és M3 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
Tmax a 2. karhoz (lomitapide és EE/noregesztimát – 12 órás különbséggel)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A lomitapid és metabolitjai, az M1 és M3 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
AUC0-t a 2. karhoz (lomitapide és EE/noregesztimát – 12 órás különbséggel)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a lomitapid és metabolitjai, M1 és M3 nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
AUC0-∞ a 2. karhoz (lomitapid és EE/noregesztimát – 12 órás különbséggel)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A lomitapid és metabolitjai, M1 és M3 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
t1/2 a 2. karhoz (Lomitapide & EE/Noregestimat – 12 órás különbség)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után
A lomitapid és metabolitjai, M1 és M3 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 169 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEGR-733-029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel